- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03023267
Bidraget fra samspill mellom foreldre og spedbarn mens de synger under kenguruomsorg, om premature spedbarns autonome stabilitet og reduksjon av foreldrenes angst
23. februar 2020 oppdatert av: Shmuel Arnon, Meir Medical Center
Åpen randomisert studie om effekten av å bruke musikkterapi av terapeut på neonatal intensivavdeling (NICU).
Den nåværende studien vil undersøke kombinasjonen av de to modalitetene i et design med blandede metoder, for å gi omfattende kunnskap om effekten av familiesentrert MT under KC, på premature spedbarns autonome nervesystemstabilitet (målt ved parasympatisk tone, fysiologiske vitale tegn og atferdstilstander); Foreldres angstnivåer; Og foreldres unike opplevelser av intervensjonen.
I tillegg vil studien analysere mødre og fedre separat for å belyse lignende og forskjellige effekter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Premature spedbarn og deres foreldre er utsatt for høye angstnivåer og en risiko for å oppleve traumer på grunn av for tidlig fødsel og dens implikasjoner.
Å møte ulike emosjonelle fysiske og nevrale høyrisikofaktorer kan føre til kontinuerlige stressreaksjoner hos både spedbarnet og foreldrene, noe som påvirker deres velvære, forholdet mellom foreldre og spedbarn og spedbarnets medisinske tilstand.
Å ivareta både spedbarns emosjonelle og fysiologiske behov for stabilitet og komfort, så vel som foreldrenes støtte, kan føre til en forbedring i premature spedbarns medisinske tilstand og bindingsprosessen mellom foreldre og spedbarn.
Videre letter reduksjon av stressreaksjoner perseptuell hukommelse og læring hos premature spedbarn.
To veletablerte intervensjoner i neonatalomsorgen som tar sikte på å møte de varierte behovene i premature familie er kenguruomsorg (KC) og musikkterapi (MT).
Ulike forskning og kliniske rapporter i løpet av de siste tre tiårene, angående hver modalitet, har vist gunstige effekter i forbedring og stabilisering av spedbarns medisinske tilstand, inkludering av foreldre i deres spedbarns behandling og i tilrettelegging av meningsfulle foreldre-spedbarn-interaksjoner for å fremme bindingsmønstre .
Imidlertid eksisterer det en stor mangel på strenge randomiserte kontrollstudier som presenterer de kliniske anvendelsene av MT-teknikker og metoder i NICU-omsorgen, i tillegg til at bare få forskning har posisjonert foreldrene i sentrum av undersøkelsen, og/eller presentert deres utfall og perspektiv.
Følgelig har bare få forskning undersøkt kombinasjonen av MT og KC gjennom en RCT.
Den nåværende studien vil undersøke kombinasjonen av de to modalitetene i et design med blandede metoder, for å gi omfattende kunnskap om effekten av familiesentrert MT under KC, på premature spedbarns autonome nervesystemstabilitet (målt ved parasympatisk tone, fysiologiske vitale tegn og atferdstilstander); Foreldres angstnivåer; Og foreldres unike opplevelser av intervensjonen.
I tillegg vil studien analysere mødre og fedre separat for å belyse lignende og forskjellige effekter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kfar-Saba, Israel, 44281
- Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 uker til 4 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn ≤ 37 ukers svangerskap
- Klinisk stabil premature
- Hørsel bekreftet av forvrengning produkt oto-akustiske utslipp
Ekskluderingskriterier:
- Premature spedbarn behandlet med sentralnervesystemet (CNS) relaterte medisiner (Luminal, oksygen)
- Spedbarn med intraventrikulær blødning stadium ≥ 3, Peri ventrikulær Leukomalacia
- Foreldre nekter å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonell
Bruk av musikkterapi med kenguruomsorg til mødre og fedre under deres sykehusinnleggelse på NICU
|
Mor holder babyen i hud til hud stilling mens hun synger
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Bruker kun kenguru-omsorg til mødre og fedre under oppholdet på NICU
|
Mor holder babyen i hud-til-hud-stilling uten å synge
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
parasympatisk tone
Tidsramme: Under intervensjon av musikk og/eller kengurupleie som vil fortsette én gang i løpet av 32-36 ukers svangerskap og én gang ved 3 måneders korrigert alder
|
Det analoge elektrokardiogramsignalet fra en kardiorespirasjonsmonitor matet inn i en datamaskin som inneholder programvaren Heart Rate Variability (HRV) (ANSR1000-systemet Ansar, Inc., Philadelphia, Pennsylvania, USA).
Det analoge elektrokardiogramsignalet konverteres til digitale verdier som reflekterer sykliske endringer i RR-intervallet.
Dataene transformeres til en bølgeform over et spektrum av forskjellige frekvenser.
Frekvenser målt i hertz (1 Hz = 1 syklus/sek.).
Brukt på variasjon, høyfrekvente (HF) effektspekter er i frekvensområdet >0,15-1,80
Hz, som hovedsakelig er påvirket av parasympatiske innganger.
|
Under intervensjon av musikk og/eller kengurupleie som vil fortsette én gang i løpet av 32-36 ukers svangerskap og én gang ved 3 måneders korrigert alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Rachel Grause, RD, Meir Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
18. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0283-15-MMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .