Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bidraget fra samspill mellom foreldre og spedbarn mens de synger under kenguruomsorg, om premature spedbarns autonome stabilitet og reduksjon av foreldrenes angst

23. februar 2020 oppdatert av: Shmuel Arnon, Meir Medical Center

Åpen randomisert studie om effekten av å bruke musikkterapi av terapeut på neonatal intensivavdeling (NICU).

Den nåværende studien vil undersøke kombinasjonen av de to modalitetene i et design med blandede metoder, for å gi omfattende kunnskap om effekten av familiesentrert MT under KC, på premature spedbarns autonome nervesystemstabilitet (målt ved parasympatisk tone, fysiologiske vitale tegn og atferdstilstander); Foreldres angstnivåer; Og foreldres unike opplevelser av intervensjonen. I tillegg vil studien analysere mødre og fedre separat for å belyse lignende og forskjellige effekter

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Premature spedbarn og deres foreldre er utsatt for høye angstnivåer og en risiko for å oppleve traumer på grunn av for tidlig fødsel og dens implikasjoner. Å møte ulike emosjonelle fysiske og nevrale høyrisikofaktorer kan føre til kontinuerlige stressreaksjoner hos både spedbarnet og foreldrene, noe som påvirker deres velvære, forholdet mellom foreldre og spedbarn og spedbarnets medisinske tilstand. Å ivareta både spedbarns emosjonelle og fysiologiske behov for stabilitet og komfort, så vel som foreldrenes støtte, kan føre til en forbedring i premature spedbarns medisinske tilstand og bindingsprosessen mellom foreldre og spedbarn. Videre letter reduksjon av stressreaksjoner perseptuell hukommelse og læring hos premature spedbarn. To veletablerte intervensjoner i neonatalomsorgen som tar sikte på å møte de varierte behovene i premature familie er kenguruomsorg (KC) og musikkterapi (MT). Ulike forskning og kliniske rapporter i løpet av de siste tre tiårene, angående hver modalitet, har vist gunstige effekter i forbedring og stabilisering av spedbarns medisinske tilstand, inkludering av foreldre i deres spedbarns behandling og i tilrettelegging av meningsfulle foreldre-spedbarn-interaksjoner for å fremme bindingsmønstre . Imidlertid eksisterer det en stor mangel på strenge randomiserte kontrollstudier som presenterer de kliniske anvendelsene av MT-teknikker og metoder i NICU-omsorgen, i tillegg til at bare få forskning har posisjonert foreldrene i sentrum av undersøkelsen, og/eller presentert deres utfall og perspektiv. Følgelig har bare få forskning undersøkt kombinasjonen av MT og KC gjennom en RCT. Den nåværende studien vil undersøke kombinasjonen av de to modalitetene i et design med blandede metoder, for å gi omfattende kunnskap om effekten av familiesentrert MT under KC, på premature spedbarns autonome nervesystemstabilitet (målt ved parasympatisk tone, fysiologiske vitale tegn og atferdstilstander); Foreldres angstnivåer; Og foreldres unike opplevelser av intervensjonen. I tillegg vil studien analysere mødre og fedre separat for å belyse lignende og forskjellige effekter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Neonatal Intensive Care Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 4 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Premature spedbarn ≤ 37 ukers svangerskap
  2. Klinisk stabil premature
  3. Hørsel bekreftet av forvrengning produkt oto-akustiske utslipp

Ekskluderingskriterier:

  1. Premature spedbarn behandlet med sentralnervesystemet (CNS) relaterte medisiner (Luminal, oksygen)
  2. Spedbarn med intraventrikulær blødning stadium ≥ 3, Peri ventrikulær Leukomalacia
  3. Foreldre nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonell
Bruk av musikkterapi med kenguruomsorg til mødre og fedre under deres sykehusinnleggelse på NICU
Mor holder babyen i hud til hud stilling mens hun synger
Aktiv komparator: Kontroll
Bruker kun kenguru-omsorg til mødre og fedre under oppholdet på NICU
Mor holder babyen i hud-til-hud-stilling uten å synge

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
parasympatisk tone
Tidsramme: Under intervensjon av musikk og/eller kengurupleie som vil fortsette én gang i løpet av 32-36 ukers svangerskap og én gang ved 3 måneders korrigert alder
Det analoge elektrokardiogramsignalet fra en kardiorespirasjonsmonitor matet inn i en datamaskin som inneholder programvaren Heart Rate Variability (HRV) (ANSR1000-systemet Ansar, Inc., Philadelphia, Pennsylvania, USA). Det analoge elektrokardiogramsignalet konverteres til digitale verdier som reflekterer sykliske endringer i RR-intervallet. Dataene transformeres til en bølgeform over et spektrum av forskjellige frekvenser. Frekvenser målt i hertz (1 Hz = 1 syklus/sek.). Brukt på variasjon, høyfrekvente (HF) effektspekter er i frekvensområdet >0,15-1,80 Hz, som hovedsakelig er påvirket av parasympatiske innganger.
Under intervensjon av musikk og/eller kengurupleie som vil fortsette én gang i løpet av 32-36 ukers svangerskap og én gang ved 3 måneders korrigert alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Rachel Grause, RD, Meir Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere