- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03023267
Il contributo dell'interazione genitore-bambino durante il canto durante la cura del canguro, sulla stabilità autonomica dei neonati prematuri e sulla riduzione dell'ansia dei genitori
23 febbraio 2020 aggiornato da: Shmuel Arnon, Meir Medical Center
Studio randomizzato aperto sull'effetto dell'applicazione della musicoterapia da parte del terapista nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Il presente studio esaminerà la combinazione delle due modalità in un disegno a metodi misti, al fine di fornire una conoscenza completa degli effetti della MT centrata sulla famiglia durante KC, sulla stabilità del sistema nervoso autonomo dei neonati prematuri (misurata dal tono parasimpatico, segni vitali fisiologici e stati comportamentali); Livelli di ansia dei genitori; E le esperienze uniche dell'intervento dei genitori.
Inoltre, lo studio analizzerà separatamente madri e padri per chiarire effetti simili e diversi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I neonati prematuri e i loro genitori sono soggetti a livelli elevati di ansia e al rischio di subire traumi a causa del parto pretermine e delle sue implicazioni.
Affrontare vari fattori emotivi, fisici e neurali ad alto rischio può portare a continue reazioni di stress sia nel bambino che nei genitori, influenzando il loro benessere, la relazione genitore-bambino e l'esito dello stato medico del bambino.
Prendersi cura dei bisogni emotivi e fisiologici di stabilità e conforto dei neonati, così come del sostegno dei genitori, può portare a un miglioramento dello stato di salute dei neonati prematuri e del processo di legame genitore-bambino.
Inoltre, la riduzione della reazione allo stress facilita la memoria percettiva e l'apprendimento nei neonati prematuri.
Due interventi ben consolidati nell'assistenza neonatale che mirano a soddisfare le diverse esigenze della famiglia prematura sono la cura del canguro (KC) e la musicoterapia (MT).
Varie ricerche e rapporti clinici negli ultimi tre decenni, riguardanti ciascuna modalità, hanno mostrato effetti benefici nel miglioramento e nella stabilizzazione dello stato medico dei bambini, nell'inclusione dei genitori nel trattamento dei loro bambini e nella facilitazione di interazioni significative genitore-bambino per promuovere modelli di legame .
Tuttavia, esiste una grave mancanza di rigorosi studi di controllo randomizzati che presentino le applicazioni cliniche delle tecniche e dei metodi di MT nell'assistenza in terapia intensiva neonatale, così come solo poche ricerche hanno posizionato i genitori al centro dell'indagine e/o hanno presentato i loro risultati e prospettive.
Di conseguenza, solo poche ricerche hanno studiato la combinazione di MT e KC attraverso un RCT.
Il presente studio esaminerà la combinazione delle due modalità in un disegno a metodi misti, al fine di fornire una conoscenza completa degli effetti della MT centrata sulla famiglia durante KC, sulla stabilità del sistema nervoso autonomo dei neonati prematuri (misurata dal tono parasimpatico, segni vitali fisiologici e stati comportamentali); Livelli di ansia dei genitori; E le esperienze uniche dell'intervento dei genitori.
Inoltre, lo studio analizzerà separatamente madri e padri per chiarire effetti simili e diversi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kfar-Saba, Israele, 44281
- Neonatal intensive care unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 settimane a 4 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine ≤ 37 settimane di gestazione
- Pretermine clinicamente stabile
- Udito confermato dalla distorsione prodotta da emissioni otoacustiche
Criteri di esclusione:
- Neonati pretermine trattati con farmaci correlati al sistema nervoso centrale (SNC) (luminale, ossigeno)
- Neonati con stadio di emorragia intraventricolare ≥ 3, leucomalacia periventricolare
- Rifiuto dei genitori a partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Interventistico
Applicazione della musicoterapia con kangaroo care a madri e padri durante il loro ricovero in terapia intensiva neonatale
|
Madre che tiene il bambino in posizione pelle a pelle mentre canta
|
Comparatore attivo: Controllo
Applicare solo la cura del canguro a madri e padri durante la loro permanenza in terapia intensiva neonatale
|
Madre che tiene il bambino in posizione pelle a pelle senza cantare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tono parasimpatico
Lasso di tempo: Durante l'intervento di musica e\o kangaroo care che proseguirà una volta durante la gestazione di 32-36 settimane e una volta a 3 mesi di età corretta
|
Il segnale analogico dell'elettrocardiogramma proveniente da un monitor cardiorespiratorio è stato immesso in un computer contenente il software Heart Rate Variability (HRV) (sistema ANSR1000 Ansar, Inc., Philadelphia, Pennsylvania, USA).
Il segnale analogico dell'elettrocardiogramma viene convertito in valori digitali che riflettono i cambiamenti ciclici nell'intervallo RR.
I dati vengono trasformati in una forma d'onda attraverso uno spettro di varie frequenze.
Frequenze misurate in hertz (1 Hz = 1 ciclo/sec).
Applicato alla variabilità, lo spettro di potenza ad alta frequenza (HF) è compreso nell'intervallo di frequenza >0,15-1,80
Hz, che è prevalentemente influenzato dagli input parasimpatici.
|
Durante l'intervento di musica e\o kangaroo care che proseguirà una volta durante la gestazione di 32-36 settimane e una volta a 3 mesi di età corretta
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Rachel Grause, RD, Meir Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
18 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0283-15-MMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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