- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03023267
De bijdrage van interactie tussen ouder en kind tijdens het zingen tijdens kangoeroezorg, aan de autonome stabiliteit van premature baby's en vermindering van angst bij ouders
23 februari 2020 bijgewerkt door: Shmuel Arnon, Meir Medical Center
Open gerandomiseerde studie naar het effect van het toepassen van muziektherapie door therapeuten op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU).
De huidige studie zal de combinatie van de twee modaliteiten in een mixed-methods-ontwerp onderzoeken, om uitgebreide kennis te verschaffen over de effecten van gezinsgerichte MT tijdens KC, op de stabiliteit van het autonome zenuwstelsel van premature baby's (gemeten door parasympathische tonus, fysiologische vitale functies en gedragstoestanden); Angstniveaus van ouders; En de unieke ervaringen van ouders met de interventie.
Bovendien zal de studie moeders en vaders afzonderlijk analyseren om vergelijkbare en verschillende effecten op te helderen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Premature baby's en hun ouders zijn vatbaar voor hoge angstniveaus en een risico op trauma als gevolg van vroeggeboorte en de implicaties ervan.
Het onder ogen zien van verschillende emotionele, fysieke en neurale risicofactoren kan leiden tot voortdurende stressreacties bij zowel het kind als de ouders, wat hun welzijn, de ouder-kindrelatie en de medische toestand van het kind beïnvloedt.
Door aandacht te besteden aan de emotionele en fysiologische behoeften van zowel baby's aan stabiliteit en comfort, als aan de steun van ouders, kan de medische toestand van premature baby's en het hechtingsproces tussen ouder en kind verbeteren.
Bovendien vergemakkelijkt het verminderen van stressreacties perceptueel geheugen en leren bij te vroeg geboren baby's.
Twee gevestigde interventies in de neonatale zorg die gericht zijn op de gevarieerde behoeften van premature gezinnen, zijn kangoeroezorg (KC) en muziektherapie (MT).
Verschillende onderzoeken en klinische rapporten van de afgelopen drie decennia, met betrekking tot elke modaliteit, hebben gunstige effecten aangetoond bij het verbeteren en stabiliseren van de medische toestand van baby's, het betrekken van ouders bij de behandeling van hun baby en het faciliteren van zinvolle ouder-kind interacties om bindingspatronen te bevorderen .
Er bestaat echter een groot gebrek aan rigoureuze gerandomiseerde controlestudies die de klinische toepassingen van MT-technieken en -methoden in de NICU-zorg presenteren, en er zijn ook maar weinig onderzoeken die de ouders in het middelpunt van het onderzoek hebben geplaatst en/of hun uitkomst en perspectief hebben gepresenteerd.
Dienovereenkomstig hebben slechts weinig onderzoeken de combinatie van MT en KC onderzocht via een RCT.
De huidige studie zal de combinatie van de twee modaliteiten in een mixed-methods-ontwerp onderzoeken, om uitgebreide kennis te verschaffen over de effecten van gezinsgerichte MT tijdens KC, op de stabiliteit van het autonome zenuwstelsel van premature baby's (gemeten door parasympathische tonus, fysiologische vitale functies en gedragstoestanden); Angstniveaus van ouders; En de unieke ervaringen van ouders met de interventie.
Bovendien zal de studie moeders en vaders afzonderlijk analyseren om vergelijkbare en verschillende effecten op te helderen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kfar-Saba, Israël, 44281
- Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 weken tot 4 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prematuur geboren baby's ≤ 37 weken zwangerschap
- Klinisch stabiel prematuren
- Gehoor bevestigd door vervorming product oto-akoestische emissies
Uitsluitingscriteria:
- Te vroeg geboren baby's behandeld met aan het centrale zenuwstelsel (CZS) gerelateerde medicatie (luminaal, zuurstof)
- Zuigelingen met intraventriculaire bloeding stadium ≥ 3, peri-ventriculaire leukomalacie
- Ouders weigeren mee te doen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ingrijpend
Muziektherapie met kangoeroezorg toepassen bij moeders en vaders tijdens hun NICU ziekenhuisopname
|
Moeder houdt baby in huid-op-huid positie terwijl ze zingt
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Alleen kangoeroezorg toepassen op moeders en vaders tijdens hun verblijf op de NICU
|
Moeder die baby in huid-op-huidpositie houdt zonder te zingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
parasympathische toon
Tijdsspanne: Tijdens tussenkomst van muziek en/of kangoeroezorg die één keer doorgaat tijdens 32-36 weken zwangerschap en één keer na 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Het analoge signaal van het elektrocardiogram van een cardiorespiratoire monitor die wordt ingevoerd in een computer met de Heart Rate Variability (HRV)-software (ANSR1000-systeem Ansar, Inc., Philadelphia, Pennsylvania, VS).
Het analoge elektrocardiogramsignaal wordt omgezet in digitale waarden die cyclische veranderingen in het RR-interval weerspiegelen.
De gegevens worden omgezet in een golfvorm over een spectrum van verschillende frequenties.
Frequenties gemeten in hertz (1 Hz = 1 cyclus/sec).
Toegepast op variabiliteit, ligt het hoogfrequente (HF) vermogensspectrum in het frequentiebereik van> 0,15-1,80
Hz, dat voornamelijk wordt beïnvloed door parasympathische inputs.
|
Tijdens tussenkomst van muziek en/of kangoeroezorg die één keer doorgaat tijdens 32-36 weken zwangerschap en één keer na 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Rachel Grause, RD, Meir Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
18 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0283-15-MMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .