- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03023267
Vanhemman ja lapsen vuorovaikutus laulaessa kenguruhoidon aikana, keskosten autonomiseen vakauteen ja vanhempien ahdistuksen vähentämiseen
sunnuntai 23. helmikuuta 2020 päivittänyt: Shmuel Arnon, Meir Medical Center
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) terapeutin avoin satunnaistettu tutkimus musiikkiterapian soveltamisen vaikutuksista.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan näiden kahden modaliteetin yhdistelmää sekamenetelmien suunnittelussa, jotta saataisiin kattavaa tietoa perhekeskeisen MT:n vaikutuksista KC:n aikana keskosten autonomisen hermoston vakauteen (parasympaattisen sävyn avulla, fysiologiset elintoiminnot ja käyttäytymistilat); Vanhempien ahdistustasot; Ja vanhempien ainutlaatuiset kokemukset interventiosta.
Lisäksi tutkimuksessa analysoidaan erikseen äitejä ja isiä samanlaisten ja erilaisten vaikutusten selvittämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskoset ja heidän vanhempansa ovat alttiita korkealle ahdistustasolle ja riskille kokea traumoja ennenaikaisen synnytyksen ja sen seurausten vuoksi.
Erilaisten emotionaalisten fyysisten ja hermoriskien riskitekijöiden kohtaaminen voi johtaa jatkuviin stressireaktioihin sekä lapsessa että vanhemmissa, mikä vaikuttaa heidän hyvinvointiinsa, vanhemman ja lapsen väliseen suhteeseen ja vauvan terveydentilaan.
Sekä vauvojen emotionaalisista ja fysiologisista vakauden ja mukavuuden tarpeista huolehtiminen sekä vanhempien tuki voivat parantaa keskosten lääketieteellistä tilaa ja vanhemman ja lapsen välistä sideprosessia.
Lisäksi stressireaktion vähentäminen helpottaa havaintomuistia ja oppimista keskosilla.
Kaksi vakiintunutta interventiota vastasyntyneiden hoidossa, joilla pyritään vastaamaan erilaisiin ennenaikaisten perheiden tarpeisiin, ovat Kangaroo care (KC) ja Music Therapy (MT).
Erilaiset tutkimukset ja kliiniset raportit viimeisten kolmen vuosikymmenen ajalta kustakin toimintamuodosta ovat osoittaneet myönteisiä vaikutuksia vauvojen lääketieteellisen tilan parantamisessa ja vakauttamisessa, vanhempien sisällyttämisessä vauvojen hoitoon ja merkityksellisten vanhempien ja vauvan välisten vuorovaikutusten helpottamiseen sitoutumismallien edistämiseksi. .
Kuitenkin tiukoista satunnaistetuista kontrollitutkimuksista, joissa esitellään MT-tekniikoiden ja -menetelmien kliinisiä sovelluksia NICU-hoidossa, on suuri puute, ja vain harvat tutkimukset ovat asettanut vanhemmat tutkimuksen keskipisteeseen ja/tai esittäneet heidän tuloksiaan ja näkökulmaansa.
Näin ollen vain harvat tutkimukset ovat tutkineet MT:n ja KC:n yhdistelmää RCT:n kautta.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan näiden kahden modaliteetin yhdistelmää sekamenetelmien suunnittelussa, jotta saataisiin kattavaa tietoa perhekeskeisen MT:n vaikutuksista KC:n aikana keskosten autonomisen hermoston vakauteen (parasympaattisen sävyn avulla, fysiologiset elintoiminnot ja käyttäytymistilat); Vanhempien ahdistustasot; Ja vanhempien ainutlaatuiset kokemukset interventiosta.
Lisäksi tutkimuksessa analysoidaan erikseen äitejä ja isiä samanlaisten ja erilaisten vaikutusten selvittämiseksi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar-Saba, Israel, 44281
- Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 viikkoa - 4 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset ≤ 37 raskausviikkoa
- Kliinisesti vakaa keskos
- Kuulo vahvisti vääristymätuotteen otoakustisilla päästöillä
Poissulkemiskriteerit:
- Keskoset, joita hoidetaan keskushermostoon (CNS) liittyvillä lääkkeillä (Luminal, Oxygen)
- Imeväiset, joilla on kammionsisäinen verenvuotovaihe ≥ 3, perikammioleukomalasia
- Vanhemmat kieltäytyvät osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Musiikkiterapian soveltaminen kenguruhoidon kanssa äideille ja isille NICU-sairaalahoidon aikana
|
Äiti pitelee vauvaa ihoa vasten laulaessaan
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Vain Kangaroo-hoidon soveltaminen äideille ja isille heidän ollessaan NICU:ssa
|
Äiti pitelee vauvaa ihoa vasten laulamatta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
parasympaattinen sävy
Aikaikkuna: Musiikin ja/tai kenguruhoidon interventiossa, joka jatkuu kerran 32-36 raskausviikolla ja kerran 3 kuukauden korjatussa iässä
|
Sähkökardiogrammin analoginen signaali sydän-hengitysmonitorista syötettynä tietokoneeseen, joka sisältää Heart Rate Variability (HRV) -ohjelmiston (ANSR1000-järjestelmä Ansar, Inc., Philadelphia, Pennsylvania, USA).
Analoginen EKG-signaali muunnetaan digitaalisiksi arvoiksi, jotka heijastavat syklisiä muutoksia RR-välissä.
Tiedot muunnetaan aaltomuodoksi eri taajuuksien spektrin yli.
Taajuudet mitattuna hertseinä (1 Hz = 1 jakso/s).
Vaihtuvuutta sovellettaessa korkeataajuinen (HF) tehospektri on taajuusalueella >0,15-1,80
Hz, johon vaikuttavat pääasiassa parasympaattiset tulot.
|
Musiikin ja/tai kenguruhoidon interventiossa, joka jatkuu kerran 32-36 raskausviikolla ja kerran 3 kuukauden korjatussa iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rachel Grause, RD, Meir Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0283-15-MMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .