Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bidraget fra forældre-spædbarns interaktion, mens man synger under kængurupleje, om præmature spædbørns autonome stabilitet og forældrenes angstreduktion

23. februar 2020 opdateret af: Shmuel Arnon, Meir Medical Center

Åben randomiseret undersøgelse af effekten af ​​at anvende musikterapi af terapeut på neonatal intensiv afdeling (NICU).

Den nuværende undersøgelse vil undersøge kombinationen af ​​de to modaliteter i et mixed-methods design, for at give omfattende viden om virkningerne af familiecentreret MT under KC, på præmature spædbørns autonome nervesystem stabilitet (målt ved parasympatisk tonus, fysiologiske vitale tegn og adfærdstilstande); Forældres angstniveauer; Og forældres unikke oplevelser af indsatsen. Derudover vil undersøgelsen analysere mødre og fædre separat for at belyse lignende og forskellige effekter

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For tidligt fødte børn og deres forældre er tilbøjelige til høje angstniveauer og en risiko for at opleve traumer på grund af den for tidlige fødsel og dens implikationer. At stå over for forskellige følelsesmæssige fysiske og neurale højrisikofaktorer kan føre til kontinuerlige stressreaktioner hos både spædbarnet og forældrene, hvilket påvirker deres velbefindende, forholdet mellem forældre og spædbarn og spædbarnets medicinske tilstand. At tage hensyn til både spædbørns følelsesmæssige og fysiologiske behov for stabilitet og komfort, samt forældrenes støtte, kan føre til en forbedring af de for tidligt fødte spædbørns medicinske tilstand og forældre-barn-bindingsprocessen. Desuden letter reduktion af stressreaktioner perceptuel hukommelse og indlæring hos for tidligt fødte spædbørn. To veletablerede interventioner i den neonatale pleje, der sigter mod at imødekomme de forskellige behov for for tidligt fødte familier, er kængurupleje (KC) og musikterapi (MT). Forskellige forskning og kliniske rapporter i løbet af de sidste tre årtier, vedrørende hver modalitet, har vist gavnlige virkninger i forbedring og stabilisering af spædbørns medicinske tilstand, inklusion af forældre i deres spædbørns behandling og i facilitering af meningsfulde forældre-spædbarn interaktioner for at fremme bindingsmønstre . Der eksisterer imidlertid en stor mangel på strenge randomiserede kontrolundersøgelser, der præsenterer de kliniske anvendelser af MT-teknikker og -metoder i NICU-plejen, ligesom kun få forskning har placeret forældrene i centrum af undersøgelsen og/eller præsenteret deres resultat og perspektiv. Følgelig har kun få forskning undersøgt kombinationen af ​​MT og KC gennem en RCT. Den nuværende undersøgelse vil undersøge kombinationen af ​​de to modaliteter i et mixed-methods design, for at give omfattende viden om virkningerne af familiecentreret MT under KC, på præmature spædbørns autonome nervesystem stabilitet (målt ved parasympatisk tonus, fysiologiske vitale tegn og adfærdstilstande); Forældres angstniveauer; Og forældres unikke oplevelser af indsatsen. Derudover vil undersøgelsen analysere mødre og fædre separat for at belyse lignende og forskellige effekter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Neonatal intensive care unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For tidligt fødte børn ≤ 37 ugers graviditet
  2. Klinisk stabil præmature
  3. Hørelse bekræftet af forvrængning produkt oto-akustiske emissioner

Eksklusionskriterier:

  1. For tidligt fødte børn behandlet med centralnervesystemet (CNS)-relateret medicin (Luminal, Oxygen)
  2. Spædbørn med intraventrikulær blødningsstadie ≥ 3, peri ventrikulær leukomaci
  3. Forældre nægter at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel
Anvendelse af musikterapi med kængurupleje til mødre og fædre under deres indlæggelse på NICU
Mor holder baby i hud mod hud position, mens hun synger
Aktiv komparator: Styring
Anvender kun kængurupleje til mødre og fædre under deres ophold på NICU
Mor holder baby i hud mod hud position uden at synge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
parasympatisk tone
Tidsramme: Under intervention af musik og/eller kængurupleje, som vil fortsætte én gang i 32-36 ugers svangerskab og én gang ved 3 måneders korrigeret alder
Det analoge elektrokardiogramsignal fra en kardiorespiratorisk monitor føres ind i en computer, der indeholder Heart Rate Variability (HRV) softwaren (ANSR1000 system Ansar, Inc., Philadelphia, Pennsylvania, USA). Det analoge elektrokardiogramsignal konverteres til digitale værdier, der afspejler cykliske ændringer i RR-intervallet. Dataene omdannes til en bølgeform på tværs af et spektrum af forskellige frekvenser. Frekvenser målt i hertz (1 Hz = 1 cyklus/sek.). Anvendt på variabilitet er højfrekvente (HF) effektspektrum i frekvensområdet >0,15-1,80 Hz, som overvejende er påvirket af parasympatiske input.
Under intervention af musik og/eller kængurupleje, som vil fortsætte én gang i 32-36 ugers svangerskab og én gang ved 3 måneders korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Rachel Grause, RD, Meir Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2017

Først opslået (Skøn)

18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Musikterapi og kængurupleje

3
Abonner