- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03023267
Bidraget fra forældre-spædbarns interaktion, mens man synger under kængurupleje, om præmature spædbørns autonome stabilitet og forældrenes angstreduktion
23. februar 2020 opdateret af: Shmuel Arnon, Meir Medical Center
Åben randomiseret undersøgelse af effekten af at anvende musikterapi af terapeut på neonatal intensiv afdeling (NICU).
Den nuværende undersøgelse vil undersøge kombinationen af de to modaliteter i et mixed-methods design, for at give omfattende viden om virkningerne af familiecentreret MT under KC, på præmature spædbørns autonome nervesystem stabilitet (målt ved parasympatisk tonus, fysiologiske vitale tegn og adfærdstilstande); Forældres angstniveauer; Og forældres unikke oplevelser af indsatsen.
Derudover vil undersøgelsen analysere mødre og fædre separat for at belyse lignende og forskellige effekter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For tidligt fødte børn og deres forældre er tilbøjelige til høje angstniveauer og en risiko for at opleve traumer på grund af den for tidlige fødsel og dens implikationer.
At stå over for forskellige følelsesmæssige fysiske og neurale højrisikofaktorer kan føre til kontinuerlige stressreaktioner hos både spædbarnet og forældrene, hvilket påvirker deres velbefindende, forholdet mellem forældre og spædbarn og spædbarnets medicinske tilstand.
At tage hensyn til både spædbørns følelsesmæssige og fysiologiske behov for stabilitet og komfort, samt forældrenes støtte, kan føre til en forbedring af de for tidligt fødte spædbørns medicinske tilstand og forældre-barn-bindingsprocessen.
Desuden letter reduktion af stressreaktioner perceptuel hukommelse og indlæring hos for tidligt fødte spædbørn.
To veletablerede interventioner i den neonatale pleje, der sigter mod at imødekomme de forskellige behov for for tidligt fødte familier, er kængurupleje (KC) og musikterapi (MT).
Forskellige forskning og kliniske rapporter i løbet af de sidste tre årtier, vedrørende hver modalitet, har vist gavnlige virkninger i forbedring og stabilisering af spædbørns medicinske tilstand, inklusion af forældre i deres spædbørns behandling og i facilitering af meningsfulde forældre-spædbarn interaktioner for at fremme bindingsmønstre .
Der eksisterer imidlertid en stor mangel på strenge randomiserede kontrolundersøgelser, der præsenterer de kliniske anvendelser af MT-teknikker og -metoder i NICU-plejen, ligesom kun få forskning har placeret forældrene i centrum af undersøgelsen og/eller præsenteret deres resultat og perspektiv.
Følgelig har kun få forskning undersøgt kombinationen af MT og KC gennem en RCT.
Den nuværende undersøgelse vil undersøge kombinationen af de to modaliteter i et mixed-methods design, for at give omfattende viden om virkningerne af familiecentreret MT under KC, på præmature spædbørns autonome nervesystem stabilitet (målt ved parasympatisk tonus, fysiologiske vitale tegn og adfærdstilstande); Forældres angstniveauer; Og forældres unikke oplevelser af indsatsen.
Derudover vil undersøgelsen analysere mødre og fædre separat for at belyse lignende og forskellige effekter
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kfar-Saba, Israel, 44281
- Neonatal intensive care unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 uger til 4 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn ≤ 37 ugers graviditet
- Klinisk stabil præmature
- Hørelse bekræftet af forvrængning produkt oto-akustiske emissioner
Eksklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn behandlet med centralnervesystemet (CNS)-relateret medicin (Luminal, Oxygen)
- Spædbørn med intraventrikulær blødningsstadie ≥ 3, peri ventrikulær leukomaci
- Forældre nægter at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionel
Anvendelse af musikterapi med kængurupleje til mødre og fædre under deres indlæggelse på NICU
|
Mor holder baby i hud mod hud position, mens hun synger
|
Aktiv komparator: Styring
Anvender kun kængurupleje til mødre og fædre under deres ophold på NICU
|
Mor holder baby i hud mod hud position uden at synge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
parasympatisk tone
Tidsramme: Under intervention af musik og/eller kængurupleje, som vil fortsætte én gang i 32-36 ugers svangerskab og én gang ved 3 måneders korrigeret alder
|
Det analoge elektrokardiogramsignal fra en kardiorespiratorisk monitor føres ind i en computer, der indeholder Heart Rate Variability (HRV) softwaren (ANSR1000 system Ansar, Inc., Philadelphia, Pennsylvania, USA).
Det analoge elektrokardiogramsignal konverteres til digitale værdier, der afspejler cykliske ændringer i RR-intervallet.
Dataene omdannes til en bølgeform på tværs af et spektrum af forskellige frekvenser.
Frekvenser målt i hertz (1 Hz = 1 cyklus/sek.).
Anvendt på variabilitet er højfrekvente (HF) effektspektrum i frekvensområdet >0,15-1,80
Hz, som overvejende er påvirket af parasympatiske input.
|
Under intervention af musik og/eller kængurupleje, som vil fortsætte én gang i 32-36 ugers svangerskab og én gang ved 3 måneders korrigeret alder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Rachel Grause, RD, Meir Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2017
Først opslået (Skøn)
18. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0283-15-MMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Musikterapi og kængurupleje
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbejdspartnereUkendtHjerneskaderForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk dampcelletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater
-
King's College LondonDiabetes UKUkendtDiabetes mellitus | Smertefuld diabetisk neuropatiDet Forenede Kongerige
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Afsluttet
-
Indiana UniversityTrukket tilbageRecidiverende kimcellekræft | Cisplatin-induceret tinnitusForenede Stater