- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03023267
A szülő-csecsemő interakció hozzájárulása éneklés közben a kengurugondozás során, a koraszülöttek autonóm stabilitásához és a szülői szorongás csökkentéséhez
2020. február 23. frissítette: Shmuel Arnon, Meir Medical Center
Nyílt randomizált tanulmány a zeneterápia alkalmazásának hatásáról az újszülött intenzív osztályon (NICU) kezelő terapeuta által.
A jelenlegi tanulmány a két modalitás kombinációját vizsgálja vegyes módszerekkel, annak érdekében, hogy átfogó ismereteket nyújtson a családközpontú MT KC alatti hatásairól, a koraszülöttek autonóm idegrendszerének stabilitására (paraszimpatikus tónussal mérve, fiziológiai életjelek és viselkedési állapotok); A szülők szorongásos szintje; És a szülők egyedi tapasztalatai a beavatkozásról.
Ezenkívül a tanulmány külön elemzi az anyákat és az apákat, hogy megvilágítsa a hasonló és eltérő hatásokat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koraszülöttek és szüleik hajlamosak a magas szorongásra és a trauma kockázatára a koraszülés és annak következményei miatt.
A különféle érzelmi fizikai és neurális magas kockázatú tényezőkkel való szembesülés folyamatos stressz-reakciókhoz vezethet mind a csecsemőben, mind a szülőkben, ami befolyásolja jólétüket, a szülő-csecsemő kapcsolatát és a csecsemő egészségi állapotának kimenetelét.
A csecsemők stabilitás és kényelem iránti érzelmi és fiziológiai szükségleteinek kielégítése, valamint a szülők támogatása a koraszülöttek egészségi állapotának és a szülő-csecsemő kötődési folyamatának javulásához vezethet.
Ezenkívül a stresszreakció csökkentése megkönnyíti az észlelési memóriát és a tanulást a koraszülötteknél.
Két jól bevált beavatkozás az újszülöttgondozásban, amelyek célja a koraszülött családok változatos szükségleteinek kielégítése, a Kenguru-gondozás (KC) és a Zeneterápia (MT).
Különféle kutatások és klinikai jelentések az elmúlt három évtizedben, az egyes módozatokra vonatkozóan, jótékony hatásokat mutattak ki a csecsemők egészségi állapotának javításában és stabilizálásában, a szülők bevonása a csecsemőik kezelésébe, valamint az értelmes szülő-csecsemő interakciók elősegítése a kötődési minták előmozdításában. .
Mindazonáltal nagyon hiányoznak a szigorú randomizált kontrollvizsgálatok, amelyek bemutatják az MT technikák és módszerek klinikai alkalmazását a NICU-ellátásban, és csak kevés kutatás helyezte a szülőket a vizsgálat középpontjába, és/vagy bemutatta eredményeiket és perspektívájukat.
Ennek megfelelően csak kevés kutatás vizsgálta az MT és a KC kombinációját RCT-n keresztül.
A jelenlegi tanulmány a két modalitás kombinációját vizsgálja vegyes módszerekkel, annak érdekében, hogy átfogó ismereteket nyújtson a családközpontú MT KC alatti hatásairól, a koraszülöttek autonóm idegrendszerének stabilitására (paraszimpatikus tónussal mérve, fiziológiai életjelek és viselkedési állapotok); A szülők szorongásos szintje; És a szülők egyedi tapasztalatai a beavatkozásról.
Ezenkívül a tanulmány külön elemzi az anyákat és az apákat, hogy megvilágítsa a hasonló és eltérő hatásokat
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kfar-Saba, Izrael, 44281
- Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülöttek ≤ 37 hetes terhességnél
- Klinikailag stabil koraszülött
- A hallást torzító termék otoakusztikus kibocsátása igazolja
Kizárási kritériumok:
- Központi idegrendszerrel (CNS) kapcsolatos gyógyszerekkel (Luminal, Oxygen) kezelt koraszülöttek
- Csecsemők intraventricularis vérzéses stádiumban ≥ 3, perikamrai leukomalacia
- A szülők megtagadják a részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó
Zeneterápia alkalmazása kenguru gondozással anyák és apák számára NICU kórházi kezelésük során
|
Anya, aki a babát a bőrben tartja, miközben énekel
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Anyák és apák kizárólag Kenguru gondozása a NICU-ban való tartózkodásuk alatt
|
Anya, aki a babát bőrben tartja, éneklés nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
paraszimpatikus tónus
Időkeret: Zene- és/vagy kenguru-gondozás közben, amely a terhesség 32-36. hetében egyszer és 3 hónapos korrigált életkorban egyszer folytatódik
|
Az elektrokardiogram analóg jele egy kardiorespiratórikus monitorról, amelyet a Heart Rate Variability (HRV) szoftvert (ANSR1000 rendszer Ansar, Inc., Philadelphia, Pennsylvania, USA) tartalmazó számítógépbe táplálunk.
Az analóg elektrokardiogram jelet digitális értékekké alakítják, amelyek tükrözik az RR intervallum ciklikus változásait.
Az adatok hullámformává alakulnak át különböző frekvenciákon.
A frekvenciák hertzben mérve (1 Hz = 1 ciklus/s).
A változékonyságra vonatkoztatva a nagyfrekvenciás (HF) teljesítményspektrum a >0,15-1,80 frekvenciatartományba esik
Hz, amelyet túlnyomórészt paraszimpatikus bemenetek befolyásolnak.
|
Zene- és/vagy kenguru-gondozás közben, amely a terhesség 32-36. hetében egyszer és 3 hónapos korrigált életkorban egyszer folytatódik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Rachel Grause, RD, Meir Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 13.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0283-15-MMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .