Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szülő-csecsemő interakció hozzájárulása éneklés közben a kengurugondozás során, a koraszülöttek autonóm stabilitásához és a szülői szorongás csökkentéséhez

2020. február 23. frissítette: Shmuel Arnon, Meir Medical Center

Nyílt randomizált tanulmány a zeneterápia alkalmazásának hatásáról az újszülött intenzív osztályon (NICU) kezelő terapeuta által.

A jelenlegi tanulmány a két modalitás kombinációját vizsgálja vegyes módszerekkel, annak érdekében, hogy átfogó ismereteket nyújtson a családközpontú MT KC alatti hatásairól, a koraszülöttek autonóm idegrendszerének stabilitására (paraszimpatikus tónussal mérve, fiziológiai életjelek és viselkedési állapotok); A szülők szorongásos szintje; És a szülők egyedi tapasztalatai a beavatkozásról. Ezenkívül a tanulmány külön elemzi az anyákat és az apákat, hogy megvilágítsa a hasonló és eltérő hatásokat

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A koraszülöttek és szüleik hajlamosak a magas szorongásra és a trauma kockázatára a koraszülés és annak következményei miatt. A különféle érzelmi fizikai és neurális magas kockázatú tényezőkkel való szembesülés folyamatos stressz-reakciókhoz vezethet mind a csecsemőben, mind a szülőkben, ami befolyásolja jólétüket, a szülő-csecsemő kapcsolatát és a csecsemő egészségi állapotának kimenetelét. A csecsemők stabilitás és kényelem iránti érzelmi és fiziológiai szükségleteinek kielégítése, valamint a szülők támogatása a koraszülöttek egészségi állapotának és a szülő-csecsemő kötődési folyamatának javulásához vezethet. Ezenkívül a stresszreakció csökkentése megkönnyíti az észlelési memóriát és a tanulást a koraszülötteknél. Két jól bevált beavatkozás az újszülöttgondozásban, amelyek célja a koraszülött családok változatos szükségleteinek kielégítése, a Kenguru-gondozás (KC) és a Zeneterápia (MT). Különféle kutatások és klinikai jelentések az elmúlt három évtizedben, az egyes módozatokra vonatkozóan, jótékony hatásokat mutattak ki a csecsemők egészségi állapotának javításában és stabilizálásában, a szülők bevonása a csecsemőik kezelésébe, valamint az értelmes szülő-csecsemő interakciók elősegítése a kötődési minták előmozdításában. . Mindazonáltal nagyon hiányoznak a szigorú randomizált kontrollvizsgálatok, amelyek bemutatják az MT technikák és módszerek klinikai alkalmazását a NICU-ellátásban, és csak kevés kutatás helyezte a szülőket a vizsgálat középpontjába, és/vagy bemutatta eredményeiket és perspektívájukat. Ennek megfelelően csak kevés kutatás vizsgálta az MT és a KC kombinációját RCT-n keresztül. A jelenlegi tanulmány a két modalitás kombinációját vizsgálja vegyes módszerekkel, annak érdekében, hogy átfogó ismereteket nyújtson a családközpontú MT KC alatti hatásairól, a koraszülöttek autonóm idegrendszerének stabilitására (paraszimpatikus tónussal mérve, fiziológiai életjelek és viselkedési állapotok); A szülők szorongásos szintje; És a szülők egyedi tapasztalatai a beavatkozásról. Ezenkívül a tanulmány külön elemzi az anyákat és az apákat, hogy megvilágítsa a hasonló és eltérő hatásokat

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Neonatal Intensive Care Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Koraszülöttek ≤ 37 hetes terhességnél
  2. Klinikailag stabil koraszülött
  3. A hallást torzító termék otoakusztikus kibocsátása igazolja

Kizárási kritériumok:

  1. Központi idegrendszerrel (CNS) kapcsolatos gyógyszerekkel (Luminal, Oxygen) kezelt koraszülöttek
  2. Csecsemők intraventricularis vérzéses stádiumban ≥ 3, perikamrai leukomalacia
  3. A szülők megtagadják a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó
Zeneterápia alkalmazása kenguru gondozással anyák és apák számára NICU kórházi kezelésük során
Anya, aki a babát a bőrben tartja, miközben énekel
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Anyák és apák kizárólag Kenguru gondozása a NICU-ban való tartózkodásuk alatt
Anya, aki a babát bőrben tartja, éneklés nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
paraszimpatikus tónus
Időkeret: Zene- és/vagy kenguru-gondozás közben, amely a terhesség 32-36. hetében egyszer és 3 hónapos korrigált életkorban egyszer folytatódik
Az elektrokardiogram analóg jele egy kardiorespiratórikus monitorról, amelyet a Heart Rate Variability (HRV) szoftvert (ANSR1000 rendszer Ansar, Inc., Philadelphia, Pennsylvania, USA) tartalmazó számítógépbe táplálunk. Az analóg elektrokardiogram jelet digitális értékekké alakítják, amelyek tükrözik az RR intervallum ciklikus változásait. Az adatok hullámformává alakulnak át különböző frekvenciákon. A frekvenciák hertzben mérve (1 Hz = 1 ciklus/s). A változékonyságra vonatkoztatva a nagyfrekvenciás (HF) teljesítményspektrum a >0,15-1,80 frekvenciatartományba esik Hz, amelyet túlnyomórészt paraszimpatikus bemenetek befolyásolnak.
Zene- és/vagy kenguru-gondozás közben, amely a terhesség 32-36. hetében egyszer és 3 hónapos korrigált életkorban egyszer folytatódik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rachel Grause, RD, Meir Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel