- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03023267
Der Beitrag der Eltern-Kind-Interaktion beim Singen während der Känguru-Pflege zur autonomen Stabilität von Frühgeborenen und zur Verringerung der elterlichen Angst
23. Februar 2020 aktualisiert von: Shmuel Arnon, Meir Medical Center
Offene randomisierte Studie zur Wirkung der Anwendung von Musiktherapie durch Therapeuten auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
Die aktuelle Studie wird die Kombination der beiden Modalitäten in einem Mixed-Methods-Design untersuchen, um umfassende Erkenntnisse über die Auswirkungen der familienzentrierten MT während KC auf die Stabilität des autonomen Nervensystems von Frühgeborenen (gemessen am parasympathischen Tonus, physiologische Vitalzeichen und Verhaltenszustände); Angstniveau der Eltern; Und die einzigartigen Erfahrungen der Eltern mit der Intervention.
Darüber hinaus werden in der Studie Mütter und Väter getrennt analysiert, um ähnliche und unterschiedliche Auswirkungen aufzuklären
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühgeborene und ihre Eltern sind aufgrund der Frühgeburt und ihrer Auswirkungen anfällig für hohe Angstzustände und das Risiko, ein Trauma zu erleiden.
Die Konfrontation mit verschiedenen emotionalen, physischen und neuronalen Hochrisikofaktoren kann sowohl beim Säugling als auch bei den Eltern zu anhaltenden Stressreaktionen führen, die sich auf ihr Wohlbefinden, die Eltern-Kind-Beziehung und den Gesundheitszustand des Säuglings auswirken.
Die Berücksichtigung der emotionalen und physiologischen Bedürfnisse des Säuglings nach Stabilität und Komfort sowie die Unterstützung der Eltern können zu einer Verbesserung des Gesundheitszustands des Frühgeborenen und des Bindungsprozesses zwischen Eltern und Kind führen.
Darüber hinaus erleichtert die Reduzierung der Stressreaktion das Wahrnehmungsgedächtnis und das Lernen bei Frühgeborenen.
Zwei etablierte Interventionen in der Neugeborenenversorgung, die darauf abzielen, auf die unterschiedlichen Bedürfnisse frühgeborener Familien einzugehen, sind die Kangaroo Care (KC) und die Musiktherapie (MT).
Verschiedene Forschungsarbeiten und klinische Berichte der letzten drei Jahrzehnte zu jeder Modalität haben positive Auswirkungen auf die Verbesserung und Stabilisierung des Gesundheitszustands von Säuglingen, die Einbeziehung der Eltern in die Behandlung ihrer Säuglinge und die Erleichterung sinnvoller Eltern-Kind-Interaktionen zur Förderung von Bindungsmustern gezeigt .
Es besteht jedoch ein erheblicher Mangel an strengen randomisierten Kontrollstudien, die die klinischen Anwendungen von MT-Techniken und -Methoden in der Pflege auf neonatologischen Intensivstationen darstellen, und nur wenige Forschungsarbeiten haben die Eltern in den Mittelpunkt der Untersuchung gestellt und/oder ihre Ergebnisse und Perspektiven dargelegt.
Dementsprechend haben nur wenige Forschungsarbeiten die Kombination von MT und KC durch eine RCT untersucht.
Die aktuelle Studie wird die Kombination der beiden Modalitäten in einem Mixed-Methods-Design untersuchen, um umfassende Erkenntnisse über die Auswirkungen der familienzentrierten MT während KC auf die Stabilität des autonomen Nervensystems von Frühgeborenen (gemessen am parasympathischen Tonus, physiologische Vitalzeichen und Verhaltenszustände); Angstniveau der Eltern; Und die einzigartigen Erfahrungen der Eltern mit der Intervention.
Darüber hinaus werden in der Studie Mütter und Väter getrennt analysiert, um ähnliche und unterschiedliche Auswirkungen aufzuklären
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kfar-Saba, Israel, 44281
- Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Wochen bis 4 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene ≤ 37 Schwangerschaftswochen
- Klinisch stabiles Frühgeborenes
- Das Gehör wird durch Verzerrungsprodukte der otoakustischen Emissionen bestätigt
Ausschlusskriterien:
- Frühgeborene, die mit Medikamenten behandelt werden, die das zentrale Nervensystem (ZNS) betreffen (Luminal, Sauerstoff)
- Säuglinge mit intraventrikulärer Blutung im Stadium ≥ 3, periverventrikulärer Leukomalazie
- Eltern verweigern die Teilnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionell
Anwendung von Musiktherapie mit Känguru-Betreuung bei Müttern und Vätern während ihres Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation
|
Mutter hält ihr Baby beim Singen in Haut-an-Haut-Position
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Mütter und Väter werden während ihres Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation ausschließlich von Kangaroo betreut
|
Mutter hält Baby in Haut-an-Haut-Position, ohne zu singen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
parasympathischer Tonus
Zeitfenster: Während der Intervention von Musik und/oder Känguru-Pflege, die einmal in der 32.–36. Schwangerschaftswoche und einmal im korrigierten Alter von 3 Monaten fortgesetzt wird
|
Das analoge Elektrokardiogrammsignal von einem kardiorespiratorischen Monitor wird in einen Computer eingespeist, der die Software zur Herzfrequenzvariabilität (HRV) enthält (ANSR1000-System Ansar, Inc., Philadelphia, Pennsylvania, USA).
Das analoge Elektrokardiogrammsignal wird in digitale Werte umgewandelt, die zyklische Änderungen im RR-Intervall widerspiegeln.
Die Daten werden über ein Spektrum verschiedener Frequenzen in eine Wellenform umgewandelt.
Frequenzen gemessen in Hertz (1 Hz = 1 Zyklus/Sek.).
Auf die Variabilität angewendet, liegt das Hochfrequenz-Leistungsspektrum (HF) im Frequenzbereich von >0,15–1,80
Hz, die überwiegend durch parasympathische Eingaben beeinflusst wird.
|
Während der Intervention von Musik und/oder Känguru-Pflege, die einmal in der 32.–36. Schwangerschaftswoche und einmal im korrigierten Alter von 3 Monaten fortgesetzt wird
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Rachel Grause, RD, Meir Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0283-15-MMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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