- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03023267
A contribuição da interação pais-bebê durante o canto durante o método canguru, na estabilidade autonômica de bebês prematuros e na redução da ansiedade dos pais
23 de fevereiro de 2020 atualizado por: Shmuel Arnon, Meir Medical Center
Estudo Randomizado Aberto sobre o Efeito da Aplicação da Musicoterapia pelo Terapeuta na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN).
O presente estudo investigará a combinação das duas modalidades em um projeto de métodos mistos, a fim de fornecer conhecimento abrangente sobre os efeitos da TM centrada na família durante o KC, na estabilidade do sistema nervoso autônomo de bebês prematuros (medida pelo tônus parassimpático, sinais vitais fisiológicos e estados comportamentais); Níveis de ansiedade dos pais; E experiências únicas dos pais da intervenção.
Além disso, o estudo analisará mães e pais separadamente para elucidar efeitos semelhantes e diferentes
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês prematuros e seus pais são propensos a altos níveis de ansiedade e risco de trauma devido ao nascimento prematuro e suas implicações.
Enfrentar vários fatores emocionais, físicos e neurais de alto risco pode levar a reações contínuas de estresse tanto no bebê quanto nos pais, afetando seu bem-estar, o relacionamento pais-bebê e o resultado do estado médico do bebê.
Atender às necessidades emocionais e fisiológicas de estabilidade e conforto do bebê, bem como o apoio dos pais, pode levar a uma melhora no estado de saúde do bebê prematuro e no processo de vínculo pais-bebê.
Além disso, a redução da reação ao estresse facilita a memória perceptiva e o aprendizado em bebês prematuros.
Duas intervenções bem estabelecidas nos cuidados neonatais com o objetivo de atender às diversas necessidades de famílias de prematuros são o método canguru (KC) e a musicoterapia (MT).
Várias pesquisas e relatórios clínicos nas últimas três décadas, em relação a cada modalidade, mostraram efeitos benéficos na melhoria e estabilização do estado médico dos bebês, inclusão dos pais no tratamento de seus bebês e na facilitação de interações significativas entre pais e bebês para promover padrões de vínculo .
No entanto, existe uma grande falta de estudos de controle randomizados rigorosos que apresentem as aplicações clínicas das técnicas e métodos de MT nos cuidados da UTIN, bem como poucas pesquisas posicionaram os pais no centro da investigação e/ou apresentaram seus resultados e perspectivas.
Consequentemente, apenas algumas pesquisas investigaram a combinação de MT e KC por meio de um RCT.
O presente estudo investigará a combinação das duas modalidades em um projeto de métodos mistos, a fim de fornecer conhecimento abrangente sobre os efeitos da TM centrada na família durante o KC, na estabilidade do sistema nervoso autônomo de bebês prematuros (medida pelo tônus parassimpático, sinais vitais fisiológicos e estados comportamentais); Níveis de ansiedade dos pais; E experiências únicas dos pais da intervenção.
Além disso, o estudo analisará mães e pais separadamente para elucidar efeitos semelhantes e diferentes
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Kfar-Saba, Israel, 44281
- Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 semanas a 4 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prematuros ≤ 37 semanas de gestação
- Prematuro clinicamente estável
- Audição confirmada por emissões otoacústicas de produto de distorção
Critério de exclusão:
- Bebês prematuros tratados com medicamentos relacionados ao Sistema Nervoso Central (SNC) (Luminal, Oxigênio)
- Lactentes com estágio de hemorragia intraventricular ≥ 3, leucomalácia periventricular
- Recusa dos pais em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervencional
Aplicação da musicoterapia com método canguru a mães e pais durante a internação na UTIN
|
Mãe segurando bebê em posição pele a pele enquanto canta
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Comparador Ativo: Ao controle
Aplicando apenas o método canguru para mães e pais durante sua permanência na UTIN
|
Mãe segurando bebê em posição pele a pele sem cantar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tônus parassimpático
Prazo: Durante a intervenção de música e/ou método canguru, que continuará uma vez durante 32-36 semanas de gestação e uma vez aos 3 meses de idade corrigida
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O sinal analógico do eletrocardiograma de um monitor cardiorrespiratório é alimentado a um computador contendo o software Heart Rate Variability (HRV) (sistema ANSR1000 Ansar, Inc., Filadélfia, Pensilvânia, EUA).
O sinal analógico do eletrocardiograma é convertido em valores digitais refletindo mudanças cíclicas no intervalo RR.
Os dados são transformados em uma forma de onda em um espectro de várias frequências.
Frequências medidas em hertz (1 Hz = 1 ciclo/s).
Aplicado à variabilidade, o espectro de potência de alta frequência (HF) está na faixa de frequência de > 0,15-1,80
Hz, que é predominantemente influenciado por entradas parassimpáticas.
|
Durante a intervenção de música e/ou método canguru, que continuará uma vez durante 32-36 semanas de gestação e uma vez aos 3 meses de idade corrigida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rachel Grause, RD, Meir Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0283-15-MMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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