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A contribuição da interação pais-bebê durante o canto durante o método canguru, na estabilidade autonômica de bebês prematuros e na redução da ansiedade dos pais

23 de fevereiro de 2020 atualizado por: Shmuel Arnon, Meir Medical Center

Estudo Randomizado Aberto sobre o Efeito da Aplicação da Musicoterapia pelo Terapeuta na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN).

O presente estudo investigará a combinação das duas modalidades em um projeto de métodos mistos, a fim de fornecer conhecimento abrangente sobre os efeitos da TM centrada na família durante o KC, na estabilidade do sistema nervoso autônomo de bebês prematuros (medida pelo tônus ​​parassimpático, sinais vitais fisiológicos e estados comportamentais); Níveis de ansiedade dos pais; E experiências únicas dos pais da intervenção. Além disso, o estudo analisará mães e pais separadamente para elucidar efeitos semelhantes e diferentes

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Bebês prematuros e seus pais são propensos a altos níveis de ansiedade e risco de trauma devido ao nascimento prematuro e suas implicações. Enfrentar vários fatores emocionais, físicos e neurais de alto risco pode levar a reações contínuas de estresse tanto no bebê quanto nos pais, afetando seu bem-estar, o relacionamento pais-bebê e o resultado do estado médico do bebê. Atender às necessidades emocionais e fisiológicas de estabilidade e conforto do bebê, bem como o apoio dos pais, pode levar a uma melhora no estado de saúde do bebê prematuro e no processo de vínculo pais-bebê. Além disso, a redução da reação ao estresse facilita a memória perceptiva e o aprendizado em bebês prematuros. Duas intervenções bem estabelecidas nos cuidados neonatais com o objetivo de atender às diversas necessidades de famílias de prematuros são o método canguru (KC) e a musicoterapia (MT). Várias pesquisas e relatórios clínicos nas últimas três décadas, em relação a cada modalidade, mostraram efeitos benéficos na melhoria e estabilização do estado médico dos bebês, inclusão dos pais no tratamento de seus bebês e na facilitação de interações significativas entre pais e bebês para promover padrões de vínculo . No entanto, existe uma grande falta de estudos de controle randomizados rigorosos que apresentem as aplicações clínicas das técnicas e métodos de MT nos cuidados da UTIN, bem como poucas pesquisas posicionaram os pais no centro da investigação e/ou apresentaram seus resultados e perspectivas. Consequentemente, apenas algumas pesquisas investigaram a combinação de MT e KC por meio de um RCT. O presente estudo investigará a combinação das duas modalidades em um projeto de métodos mistos, a fim de fornecer conhecimento abrangente sobre os efeitos da TM centrada na família durante o KC, na estabilidade do sistema nervoso autônomo de bebês prematuros (medida pelo tônus ​​parassimpático, sinais vitais fisiológicos e estados comportamentais); Níveis de ansiedade dos pais; E experiências únicas dos pais da intervenção. Além disso, o estudo analisará mães e pais separadamente para elucidar efeitos semelhantes e diferentes

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Neonatal Intensive Care Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 semanas a 4 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Prematuros ≤ 37 semanas de gestação
  2. Prematuro clinicamente estável
  3. Audição confirmada por emissões otoacústicas de produto de distorção

Critério de exclusão:

  1. Bebês prematuros tratados com medicamentos relacionados ao Sistema Nervoso Central (SNC) (Luminal, Oxigênio)
  2. Lactentes com estágio de hemorragia intraventricular ≥ 3, leucomalácia periventricular
  3. Recusa dos pais em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervencional
Aplicação da musicoterapia com método canguru a mães e pais durante a internação na UTIN
Mãe segurando bebê em posição pele a pele enquanto canta
Comparador Ativo: Ao controle
Aplicando apenas o método canguru para mães e pais durante sua permanência na UTIN
Mãe segurando bebê em posição pele a pele sem cantar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tônus ​​parassimpático
Prazo: Durante a intervenção de música e/ou método canguru, que continuará uma vez durante 32-36 semanas de gestação e uma vez aos 3 meses de idade corrigida
O sinal analógico do eletrocardiograma de um monitor cardiorrespiratório é alimentado a um computador contendo o software Heart Rate Variability (HRV) (sistema ANSR1000 Ansar, Inc., Filadélfia, Pensilvânia, EUA). O sinal analógico do eletrocardiograma é convertido em valores digitais refletindo mudanças cíclicas no intervalo RR. Os dados são transformados em uma forma de onda em um espectro de várias frequências. Frequências medidas em hertz (1 Hz = 1 ciclo/s). Aplicado à variabilidade, o espectro de potência de alta frequência (HF) está na faixa de frequência de > 0,15-1,80 Hz, que é predominantemente influenciado por entradas parassimpáticas.
Durante a intervenção de música e/ou método canguru, que continuará uma vez durante 32-36 semanas de gestação e uma vez aos 3 meses de idade corrigida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rachel Grause, RD, Meir Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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