- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03023267
La contribution de l'interaction parent-nourrisson pendant le chant pendant les soins kangourou, sur la stabilité autonome des prématurés et la réduction de l'anxiété parentale
23 février 2020 mis à jour par: Shmuel Arnon, Meir Medical Center
Étude randomisée ouverte sur l'effet de l'application de la musicothérapie par un thérapeute dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN).
La présente étude étudiera la combinaison des deux modalités dans une conception à méthodes mixtes, afin de fournir des connaissances complètes sur les effets de la MT centrée sur la famille pendant la MK, sur la stabilité du système nerveux autonome des prématurés (mesurée par le tonus parasympathique, signes vitaux physiologiques et états comportementaux) ; Niveaux d'anxiété des parents ; Et les expériences uniques des parents de l'intervention.
De plus, l'étude analysera séparément les mères et les pères pour élucider les effets similaires et différents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les bébés prématurés et leurs parents sont sujets à des niveaux d'anxiété élevés et à un risque de subir un traumatisme en raison de la naissance prématurée et de ses implications.
Faire face à divers facteurs émotionnels physiques et neuraux à haut risque peut entraîner des réactions de stress continues chez le nourrisson et les parents, affectant leur bien-être, la relation parent-nourrisson et l'état de santé du nourrisson.
Répondre aux besoins émotionnels et physiologiques des nourrissons en matière de stabilité et de confort, ainsi que le soutien des parents, peut entraîner une amélioration de l'état de santé des prématurés et du processus d'attachement parent-nourrisson.
De plus, la réduction de la réaction au stress facilite la mémoire perceptive et l'apprentissage chez les prématurés.
Deux interventions bien établies dans les soins néonatals visant à répondre aux besoins variés des familles prématurées sont les soins kangourou (KC) et la musicothérapie (MT).
Diverses recherches et rapports cliniques au cours des trois dernières décennies, concernant chaque modalité, ont montré des effets bénéfiques sur l'amélioration et la stabilisation de l'état de santé des nourrissons, l'inclusion des parents dans le traitement de leurs nourrissons et la facilitation d'interactions parent-nourrisson significatives pour promouvoir les modèles de liaison. .
Cependant, il existe un manque majeur d'études de contrôle randomisées rigoureuses présentant les applications cliniques des techniques et méthodes de MT dans les soins de l'USIN, et seules quelques recherches ont positionné les parents au centre de l'investigation et/ou présenté leurs résultats et leur perspective.
En conséquence, seules quelques recherches ont étudié la combinaison de MT et de KC par le biais d'un ECR.
La présente étude étudiera la combinaison des deux modalités dans une conception à méthodes mixtes, afin de fournir des connaissances complètes sur les effets de la MT centrée sur la famille pendant la MK, sur la stabilité du système nerveux autonome des prématurés (mesurée par le tonus parasympathique, signes vitaux physiologiques et états comportementaux) ; Niveaux d'anxiété des parents ; Et les expériences uniques des parents de l'intervention.
De plus, l'étude analysera séparément les mères et les pères pour élucider les effets similaires et différents.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kfar-Saba, Israël, 44281
- Neonatal intensive care unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 semaines à 4 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés ≤ 37 semaines de gestation
- Prématurité cliniquement stable
- Audition confirmée par les émissions oto-acoustiques du produit de distorsion
Critère d'exclusion:
- Nourrissons prématurés traités avec des médicaments liés au système nerveux central (SNC) (luminal, oxygène)
- Nourrissons avec stade d'hémorragie intraventriculaire ≥ 3, leucomalacie périventriculaire
- Refus des parents de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Interventionnel
Appliquer la musicothérapie avec les soins kangourou aux mères et aux pères pendant leur hospitalisation à l'USIN
|
Mère tenant bébé en position peau à peau tout en chantant
|
Comparateur actif: Contrôle
Appliquer uniquement les soins kangourou aux mères et aux pères pendant leur séjour à l'USIN
|
Mère tenant bébé en position peau à peau sans chanter
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
tonus parasympathique
Délai: Pendant l'intervention de la musique et/ou du soin kangourou qui se poursuivra une fois pendant 32-36 semaines de gestation et une fois à 3 mois d'âge corrigé
|
Le signal analogique de l'électrocardiogramme provenant d'un moniteur cardiorespiratoire est introduit dans un ordinateur contenant le logiciel Heart Rate Variability (HRV) (système ANSR1000 Ansar, Inc., Philadelphie, Pennsylvanie, États-Unis).
Le signal d'électrocardiogramme analogique est converti en valeurs numériques reflétant les changements cycliques dans l'intervalle RR.
Les données sont transformées en une forme d'onde sur un spectre de différentes fréquences.
Fréquences mesurées en hertz (1 Hz = 1 cycle/sec).
Appliqué à la variabilité, le spectre de puissance haute fréquence (HF) se situe dans la plage de fréquences > 0,15-1,80
Hz, qui est principalement influencé par les entrées parasympathiques.
|
Pendant l'intervention de la musique et/ou du soin kangourou qui se poursuivra une fois pendant 32-36 semaines de gestation et une fois à 3 mois d'âge corrigé
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rachel Grause, RD, Meir Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2017
Première publication (Estimation)
18 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0283-15-MMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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