Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние взаимодействия родителей и младенцев во время пения во время ухода за кенгуру на вегетативную стабильность недоношенных детей и снижение родительского беспокойства

23 февраля 2020 г. обновлено: Shmuel Arnon, Meir Medical Center

Открытое рандомизированное исследование эффекта применения музыкальной терапии терапевтом в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU).

В текущем исследовании будет изучено сочетание двух модальностей в дизайне смешанных методов, чтобы получить всесторонние знания о влиянии семейно-центрированной МТ во время кесарева сечения на стабильность вегетативной нервной системы недоношенных детей (измеряемую по парасимпатическому тонусу, физиологические показатели жизнедеятельности и поведенческие состояния); уровень тревожности родителей; И уникальный опыт родителей вмешательства. Кроме того, в исследовании будут отдельно проанализированы матери и отцы, чтобы выяснить сходные и различные эффекты.

Обзор исследования

Подробное описание

Недоношенные дети и их родители подвержены высокому уровню тревожности и риску получить травму в связи с преждевременными родами и их последствиями. Столкновение с различными эмоциональными, физическими и нервными факторами высокого риска может привести к непрерывным стрессовым реакциям как у младенца, так и у родителей, влияя на их благополучие, отношения между родителями и младенцем и на исход состояния здоровья младенца. Удовлетворение эмоциональных и физиологических потребностей младенцев в стабильности и комфорте, а также поддержка родителей могут привести к улучшению состояния здоровья недоношенных детей и процесса установления связи между родителями и младенцами. Кроме того, снижение реакции на стресс облегчает перцептивную память и обучение у недоношенных детей. Два хорошо зарекомендовавших себя вмешательства в уход за новорожденными, направленные на удовлетворение различных потребностей недоношенных семей, - это уход по методу кенгуру (KC) и музыкальная терапия (MT). Различные исследования и клинические отчеты за последние три десятилетия, касающиеся каждого метода, показали благотворное влияние на улучшение и стабилизацию состояния здоровья младенцев, включение родителей в лечение их младенцев и на облегчение значимого взаимодействия родителей и младенцев для развития моделей привязанности. . Тем не менее, существует большая нехватка тщательных рандомизированных контрольных исследований, представляющих клиническое применение методов и методов МТ в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии, а также лишь немногие исследования помещают родителей в центр исследования и/или представляют их результаты и перспективы. Соответственно, только несколько исследований изучали комбинацию МТ и КС с помощью РКИ. В текущем исследовании будет изучено сочетание двух модальностей в дизайне смешанных методов, чтобы получить всесторонние знания о влиянии семейно-центрированной МТ во время кесарева сечения на стабильность вегетативной нервной системы недоношенных детей (измеряемую по парасимпатическому тонусу, физиологические показатели жизнедеятельности и поведенческие состояния); уровень тревожности родителей; И уникальный опыт родителей вмешательства. Кроме того, в исследовании будут отдельно проанализированы матери и отцы, чтобы выяснить сходные и различные эффекты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kfar-Saba, Израиль, 44281
        • Neonatal Intensive Care Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 недели до 4 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Недоношенные дети ≤ 37 недель гестации
  2. Клинически стабильный недоношенный
  3. Слух подтверждается ото-акустической эмиссией продуктов искажения

Критерий исключения:

  1. Недоношенные дети, получающие лечение препаратами, относящимися к центральной нервной системе (ЦНС) (люминал, кислород)
  2. Младенцы с внутрижелудочковым кровоизлиянием ≥ 3 стадии, перивентрикулярной лейкомаляцией
  3. Отказ родителей от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционный
Применение музыкальной терапии с помощью кенгуру к матерям и отцам во время их госпитализации в отделение интенсивной терапии
Мать держит ребенка в положении кожа к коже во время пения
Активный компаратор: Контроль
Применение только метода кенгуру к матерям и отцам во время их пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных.
Мать держит ребенка в положении кожа к коже, не напевая

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
парасимпатический тонус
Временное ограничение: Во время вмешательства музыки и/или ухода за кенгуру, который будет проводиться один раз в течение 32-36 недель беременности и один раз в 3 месяца скорректированного возраста
Аналоговый сигнал электрокардиограммы с кардиореспираторного монитора подается на компьютер с программным обеспечением для измерения вариабельности сердечного ритма (HRV) (система ANSR1000 Ansar, Inc., Филадельфия, Пенсильвания, США). Аналоговый сигнал электрокардиограммы преобразуется в цифровые значения, отражающие циклические изменения интервала RR. Данные преобразуются в форму волны в спектре различных частот. Частоты измеряются в герцах (1 Гц = 1 цикл/сек). Применительно к изменчивости спектр мощности высоких частот (ВЧ) находится в диапазоне частот> 0,15–1,80. Гц, на который преимущественно влияют парасимпатические входы.
Во время вмешательства музыки и/или ухода за кенгуру, который будет проводиться один раз в течение 32-36 недель беременности и один раз в 3 месяца скорректированного возраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Rachel Grause, RD, Meir Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться