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袋鼠式护理期间亲子唱歌时的互动对早产儿自主神经稳定性和父母焦虑减少的贡献

2020年2月23日 更新者:Shmuel Arnon、Meir Medical Center

新生儿重症监护病房 (NICU) 治疗师应用音乐治疗效果的开放式随机研究。

目前的研究将调查两种模式在混合方法设计中的组合,以便提供有关 KC 期间以家庭为中心的 MT 对早产儿自主神经系统稳定性(通过副交感神经张力测量,生理生命体征和行为状态);父母的焦虑程度;以及家长对干预的独特体验。 此外,该研究将分别分析母亲和父亲,以阐明相似和不同的影响

研究概览

详细说明

由于早产及其影响,早产儿及其父母容易产生高度焦虑和经历创伤的风险。 面对各种情绪生理和神经高危因素,可能导致婴儿和父母持续产生应激反应,影响他们的幸福感、亲子关系和婴儿的医疗状态结局。 关注婴儿对稳定和舒适的情绪和生理需求,以及父母的支持,可以改善早产儿的医疗状况和亲子关系过程。 此外,减少应激反应有助于早产儿的知觉记忆和学习。 袋鼠式护理 (KC) 和音乐疗法 (MT) 是旨在满足各种早产儿家庭需求的两种行之有效的新生儿护理干预措施。 过去 30 年的各种研究和临床报告表明,每种治疗方式在改善和稳定婴儿医疗状态、让父母参与婴儿治疗以及促进有意义的亲子互动以促进亲子关系模式方面都具有有益效果. 然而,主要缺乏严格的随机对照研究来展示 MT 技术和方法在 NICU 护理中的临床应用,并且只有少数研究将父母置于调查中心,和/或展示他们的结果和观点。 因此,只有少数研究通过 RCT 调查了 MT 和 KC 的组合。 目前的研究将调查两种模式在混合方法设计中的组合,以便提供有关 KC 期间以家庭为中心的 MT 对早产儿自主神经系统稳定性(通过副交感神经张力测量,生理生命体征和行为状态);父母的焦虑程度;以及家长对干预的独特体验。 此外,该研究将分别分析母亲和父亲,以阐明相似和不同的影响

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kfar-Saba、以色列、44281
        • Neonatal intensive care unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4周 至 4个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 妊娠≤37周的早产儿
  2. 临床稳定的早产儿
  3. 通过失真产物耳声发射确认听力

排除标准:

  1. 接受中枢神经系统 (CNS) 相关药物(Luminal、氧气)治疗的早产儿
  2. 脑室内出血分期 ≥ 3,脑室周围白质软化症的婴儿
  3. 家长拒绝参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:介入性
在 NICU 住院期间对母亲和父亲应用袋鼠式护理的音乐疗法
妈妈一边唱歌一边抱着婴儿肌肤相贴
有源比较器:控制
在新生儿重症监护病房逗留期间仅对母亲和父亲进行袋鼠式护理
妈妈抱着宝宝肌肤相贴,不唱歌

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
副交感神经张力
大体时间:在音乐和/或袋鼠式护理期间进行干预,在妊娠 32-36 周期间进行一次,在矫正年龄 3 个月时进行一次
来自心肺监测器的心电图模拟信号被输入包含心率变异性 (HRV) 软件的计算机(ANSR1000 系统 Ansar, Inc.,费城,宾夕法尼亚,美国)。 模拟心电图信号被转换为反映 RR 间期周期性变化的数字值。 数据被转换成跨越各种频率频谱的波形。 以赫兹为单位测量的频率(1 赫兹 = 1 周期/秒)。 应用于可变性,高频(HF)功率谱在>0.15-1.80的频率范围内 Hz,主要受副交感神经输入的影响。
在音乐和/或袋鼠式护理期间进行干预,在妊娠 32-36 周期间进行一次,在矫正年龄 3 个月时进行一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Rachel Grause, RD、Meir Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月28日

初级完成 (实际的)

2019年10月10日

研究完成 (实际的)

2019年12月20日

研究注册日期

首次提交

2017年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月13日

首次发布 (估计)

2017年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月23日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0283-15-MMC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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