Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interakcji rodzic-niemowlę podczas śpiewania podczas kangurowania na stabilność autonomiczną wcześniaków i redukcję lęku rodziców

23 lutego 2020 zaktualizowane przez: Shmuel Arnon, Meir Medical Center

Otwarte badanie z randomizacją dotyczące wpływu zastosowania muzykoterapii przez terapeutę na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU).

Obecne badanie zbada połączenie tych dwóch modalności w projekcie metod mieszanych, aby zapewnić wszechstronną wiedzę na temat wpływu MT skoncentrowanego na rodzinie podczas KC na stabilność autonomicznego układu nerwowego wcześniaków (mierzoną napięciem przywspółczulnym, fizjologiczne oznaki życiowe i stany behawioralne); Poziomy lęku rodziców; I wyjątkowe doświadczenia rodziców związane z interwencją. Dodatkowo w badaniu zostaną przeanalizowane osobno matki i ojcowie, aby wyjaśnić podobne i różne efekty

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniaki i ich rodzice są narażeni na wysoki poziom lęku i ryzyko przeżycia traumy w związku z przedwczesnym porodem i jego następstwami. Konfrontacja z różnymi emocjonalnymi, fizycznymi i neuronalnymi czynnikami wysokiego ryzyka może prowadzić do ciągłych reakcji stresowych zarówno u niemowlęcia, jak i rodziców, wpływając na ich samopoczucie, relacje rodzic-niemowlę oraz stan zdrowia niemowlęcia. Zaspokajanie emocjonalnych i fizjologicznych potrzeb stabilności i komfortu zarówno niemowląt, jak i wsparcie rodziców może prowadzić do poprawy stanu zdrowia wcześniaków oraz procesu tworzenia więzi rodzic-niemowlę. Ponadto zmniejszenie reakcji na stres ułatwia pamięć percepcyjną i uczenie się u wcześniaków. Dwie dobrze ugruntowane interwencje w opiece nad noworodkiem mające na celu zaspokojenie zróżnicowanych potrzeb wcześniaków to opieka kangura (KC) i muzykoterapia (MT). Różne badania i raporty kliniczne z ostatnich trzech dekad, dotyczące każdej metody, wykazały korzystny wpływ na poprawę i stabilizację stanu zdrowia niemowląt, włączenie rodziców w leczenie ich niemowląt oraz ułatwienie znaczących interakcji rodzic-niemowlę w celu promowania wzorców więzi . Jednak istnieje poważny brak rygorystycznych randomizowanych badań kontrolnych prezentujących kliniczne zastosowania technik i metod MT w opiece na OIOM-ach dla noworodków, a także tylko nieliczne badania umieściły rodziców w centrum badań i/lub przedstawiły ich wyniki i perspektywę. W związku z tym tylko nieliczne badania badały połączenie MT i KC poprzez RCT. Obecne badanie zbada połączenie tych dwóch modalności w projekcie metod mieszanych, aby zapewnić wszechstronną wiedzę na temat wpływu MT skoncentrowanego na rodzinie podczas KC na stabilność autonomicznego układu nerwowego wcześniaków (mierzoną napięciem przywspółczulnym, fizjologiczne oznaki życiowe i stany behawioralne); Poziomy lęku rodziców; I wyjątkowe doświadczenia rodziców związane z interwencją. Dodatkowo w badaniu zostaną przeanalizowane osobno matki i ojcowie, aby wyjaśnić podobne i różne efekty

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Neonatal Intensive Care Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 4 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniaki ≤ 37 tygodnia ciąży
  2. Klinicznie stabilny wcześniak
  3. Słuch potwierdzony zniekształceniami otoemisji akustycznych produktu

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniaki leczone lekami związanymi z ośrodkowym układem nerwowym (OUN) (Luminal, tlen)
  2. Niemowlęta z krwawieniem dokomorowym w stadium ≥ 3, leukomalacja okołokomorowa
  3. Odmowa udziału rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjne
Stosowanie muzykoterapii z kangurowaniem matek i ojców podczas hospitalizacji na OIOM-ie
Behawioralne: Muzykoterapia i opieka nad kangurami
Matka trzymająca dziecko w pozycji skóra do skóry podczas śpiewania
Aktywny komparator: Kontrola
Stosowanie wyłącznie opieki Kangura nad matkami i ojcami podczas ich pobytu na OIOM-ie
Behawioralne: Tylko Kangaroo Care
Matka trzyma dziecko w pozycji skóra do skóry bez śpiewania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ton przywspółczulny
Ramy czasowe: Podczas interwencji muzycznej i/lub kangurowania, które będą przeprowadzane raz w 32-36 tygodniu ciąży i raz w 3 miesiącu wieku korygowanego
Analogowy sygnał elektrokardiogramu z monitora krążeniowo-oddechowego podawany do komputera zawierającego oprogramowanie Heart Rate Variability (HRV) (system ANSR1000 Ansar, Inc., Filadelfia, Pensylwania, USA). Analogowy sygnał elektrokardiogramu jest konwertowany na wartości cyfrowe odzwierciedlające cykliczne zmiany odstępu RR. Dane są przekształcane w przebieg w całym spektrum różnych częstotliwości. Częstotliwości mierzone w hercach (1 Hz = 1 cykl/s). W odniesieniu do zmienności widmo mocy o wysokiej częstotliwości (HF) mieści się w zakresie częstotliwości > 0,15-1,80 Hz, na które głównie wpływają bodźce przywspółczulne.
Podczas interwencji muzycznej i/lub kangurowania, które będą przeprowadzane raz w 32-36 tygodniu ciąży i raz w 3 miesiącu wieku korygowanego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meir Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rachel Grause, RD, Meir Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0283-15-MMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Muzykoterapia i opieka nad kangurami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj