- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03023267
Příspěvek interakce mezi rodičem a dítětem při zpěvu během péče o klokánky, na autonomní stabilitě předčasně narozených dětí a snížení rodičovské úzkosti
23. února 2020 aktualizováno: Shmuel Arnon, Meir Medical Center
Otevřená randomizovaná studie o vlivu aplikace muzikoterapie terapeutem na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU).
Současná studie bude zkoumat kombinaci těchto dvou modalit v designu smíšených metod s cílem poskytnout komplexní znalosti o účincích MT zaměřeného na rodinu během KC na stabilitu autonomního nervového systému předčasně narozených dětí (měřeno tonusem parasympatiku, fyziologické vitální znaky a stavy chování); Úrovně úzkosti rodičů; A jedinečné zkušenosti rodičů ze zásahu.
Kromě toho bude studie analyzovat odděleně matky a otce, aby se objasnily podobné a odlišné účinky
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasně narozené děti a jejich rodiče jsou náchylní k vysokým úrovním úzkosti a riziku traumatu v důsledku předčasného porodu a jeho důsledků.
Tváří v tvář různým emocionálním, fyzickým a nervovým vysoce rizikovým faktorům může vést k neustálým stresovým reakcím jak u kojence, tak u rodičů, což ovlivňuje jejich pohodu, vztah rodiče a dítěte a výsledek zdravotního stavu kojence.
Věnování se emocionálním a fyziologickým potřebám stability a pohodlí kojenců a také podpoře rodičů může vést ke zlepšení zdravotního stavu předčasně narozených dětí a procesu vytváření vazeb mezi rodiči a dětmi.
Kromě toho snížení stresové reakce usnadňuje percepční paměť a učení u předčasně narozených dětí.
Dvě dobře zavedené intervence v novorozenecké péči zaměřené na řešení různých potřeb předčasně narozených rodin jsou klokaní péče (KC) a muzikoterapie (MT).
Různé výzkumy a klinické zprávy za poslední tři desetiletí týkající se každé modality prokázaly příznivé účinky na zlepšení a stabilizaci zdravotního stavu kojenců, začlenění rodičů do léčby jejich kojenců a na usnadnění smysluplných interakcí mezi rodiči a kojenci za účelem podpory vazebných vzorců. .
Existuje však velký nedostatek rigorózních randomizovaných kontrolních studií prezentujících klinické aplikace technik a metod MT v péči na JIP, stejně jako jen málo výzkumů umístilo rodiče do středu zkoumání a/nebo prezentovalo jejich výsledky a perspektivu.
V souladu s tím pouze několik výzkumů zkoumalo kombinaci MT a KC prostřednictvím RCT.
Současná studie bude zkoumat kombinaci těchto dvou modalit v designu smíšených metod s cílem poskytnout komplexní znalosti o účincích MT zaměřeného na rodinu během KC na stabilitu autonomního nervového systému předčasně narozených dětí (měřeno tonusem parasympatiku, fyziologické vitální znaky a stavy chování); Úrovně úzkosti rodičů; A jedinečné zkušenosti rodičů ze zásahu.
Kromě toho bude studie analyzovat odděleně matky a otce, aby se objasnily podobné a odlišné účinky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kfar-Saba, Izrael, 44281
- Neonatal intensive care unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 týdny až 4 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti ≤ 37 týdnů těhotenství
- Klinicky stabilní předčasné
- Slyšení potvrzeno otoakustickými emisemi produktu zkreslení
Kritéria vyloučení:
- Předčasně narozené děti léčené léky souvisejícími s centrálním nervovým systémem (CNS) (Luminal, Oxygen)
- Kojenci se stadiem intraventrikulárního krvácení ≥ 3, periventrikulární leukomalacie
- Rodiče odmítají účast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervenční
Aplikace muzikoterapie s klokaní péčí matkám a otcům během hospitalizace na JIP
|
Matka drží dítě v pozici kůže na kůži při zpěvu
|
Aktivní komparátor: Řízení
Uplatňování pouze klokaní péče na matky a otce během jejich pobytu na JIP
|
Matka drží dítě v pozici kůže na kůži bez zpěvu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
parasympatický tón
Časové okno: Během zásahu hudby a/nebo klokaní péče, která bude pokračovat jednou během 32-36 týdne těhotenství a jednou ve 3 měsících korigovaného věku
|
Analogový signál elektrokardiogramu z kardiorespiračního monitoru přiváděný do počítače obsahujícího software pro variabilitu srdeční frekvence (HRV) (ANSR1000 systém Ansar, Inc., Philadelphia, Pennsylvania, USA).
Signál analogového elektrokardiogramu je převeden na digitální hodnoty odrážející cyklické změny v intervalu RR.
Data jsou transformována do tvaru vlny napříč spektrem různých frekvencí.
Frekvence měřené v hertzech (1 Hz = 1 cyklus/s).
Aplikováno na variabilitu, vysokofrekvenční (HF) výkonové spektrum je ve frekvenčním rozsahu >0,15-1,80
Hz, který je převážně ovlivněn parasympatickými vstupy.
|
Během zásahu hudby a/nebo klokaní péče, která bude pokračovat jednou během 32-36 týdne těhotenství a jednou ve 3 měsících korigovaného věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rachel Grause, RD, Meir Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
18. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0283-15-MMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .