- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03023267
Bidraget från interaktion mellan förälder och spädbarn när man sjunger under känguruvård, om prematura spädbarns autonoma stabilitet och minskning av föräldrarnas ångest
23 februari 2020 uppdaterad av: Shmuel Arnon, Meir Medical Center
Öppen randomiserad studie om effekten av att tillämpa musikterapi av terapeut på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
Den aktuella studien kommer att undersöka kombinationen av de två modaliteterna i en design med blandade metoder, för att ge omfattande kunskap om effekterna av familjecentrerad MT under KC, på för tidigt födda barns autonoma nervsystemstabilitet (mätt med parasympatisk tonus, fysiologiska vitala tecken och beteendetillstånd); Föräldrars ångestnivåer; Och föräldrars unika upplevelser av insatsen.
Dessutom kommer studien att analysera mödrar och fäder separat för att belysa liknande och olika effekter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För tidigt födda barn och deras föräldrar är benägna att få höga ångestnivåer och en risk att drabbas av trauma på grund av den för tidigt födda födseln och dess konsekvenser.
Att möta olika känslomässiga fysiska och neurala högriskfaktorer kan leda till kontinuerliga stressreaktioner hos både spädbarn och föräldrar, vilket påverkar deras välbefinnande, relationen mellan föräldrar och spädbarn och spädbarnets medicinska tillstånd.
Att tillgodose både spädbarns känslomässiga och fysiologiska behov av stabilitet och komfort, såväl som föräldrars stöd, kan leda till en förbättring av de för tidigt födda barnens medicinska tillstånd och bindningsprocessen mellan föräldrar och spädbarn.
Dessutom underlättar minskning av stressreaktioner perceptuellt minne och inlärning hos för tidigt födda barn.
Två väletablerade interventioner inom neonatalvården som syftar till att tillgodose de olika behoven av för tidigt födda familjer är Känguruvård (KC) och Musikterapi (MT).
Olika forskning och kliniska rapporter under de senaste tre decennierna, angående varje modalitet, har visat positiva effekter i förbättring och stabilisering av spädbarns medicinska tillstånd, inkludering av föräldrar i deras spädbarns behandling och för att underlätta meningsfulla förälder-spädbarnsinteraktioner för att främja bindningsmönster .
Det finns dock en stor brist på rigorösa randomiserade kontrollstudier som presenterar de kliniska tillämpningarna av MT-tekniker och -metoder inom intensivvården, liksom endast få forskning har placerat föräldrarna i centrum för utredningen och/eller presenterat deras resultat och perspektiv.
Följaktligen har endast få forskning undersökt kombinationen av MT och KC genom en RCT.
Den aktuella studien kommer att undersöka kombinationen av de två modaliteterna i en design med blandade metoder, för att ge omfattande kunskap om effekterna av familjecentrerad MT under KC, på för tidigt födda barns autonoma nervsystemstabilitet (mätt med parasympatisk tonus, fysiologiska vitala tecken och beteendetillstånd); Föräldrars ångestnivåer; Och föräldrars unika upplevelser av insatsen.
Dessutom kommer studien att analysera mödrar och fäder separat för att belysa liknande och olika effekter
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kfar-Saba, Israel, 44281
- Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 veckor till 4 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn ≤ 37 veckors graviditet
- Kliniskt stabil prematur
- Hörsel bekräftad av distorsion produkten oto-akustiska emissioner
Exklusions kriterier:
- För tidigt födda barn som behandlats med medicin relaterade till centrala nervsystemet (CNS) (Luminal, syre)
- Spädbarn med intraventrikulär blödning stadium ≥ 3, Peri ventricular Leukomalacia
- Föräldrar vägrar att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionell
Tillämpa musikterapi med känguruvård på mödrar och fäder under deras sjukhusvård på NICU
|
Mamma håller bebis i hud mot hud position medan hon sjunger
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Tillämpar endast känguruvård på mödrar och fäder under deras vistelse på NICU
|
Mamma håller bebis i hud mot hud position utan att sjunga
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
parasympatisk ton
Tidsram: Under ingrepp av musik och/eller känguruvård som kommer att pågå en gång under 32-36 veckors graviditet och en gång vid 3 månaders korrigerad ålder
|
Den analoga elektrokardiogramsignalen från en kardiorespiratorisk monitor matas in i en dator som innehåller programvaran Heart Rate Variability (HRV) (ANSR1000-systemet Ansar, Inc., Philadelphia, Pennsylvania, USA).
Den analoga elektrokardiogramsignalen omvandlas till digitala värden som återspeglar cykliska förändringar i RR-intervallet.
Data omvandlas till en vågform över ett spektrum av olika frekvenser.
Frekvenser mätt i hertz (1 Hz = 1 cykel/sekund).
Tillämpat på variabilitet ligger högfrekvenseffektspektrumet (HF) i frekvensområdet >0,15-1,80
Hz, som huvudsakligen påverkas av parasympatiska ingångar.
|
Under ingrepp av musik och/eller känguruvård som kommer att pågå en gång under 32-36 veckors graviditet och en gång vid 3 månaders korrigerad ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Rachel Grause, RD, Meir Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
18 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0283-15-MMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .