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先制制吐治療と予防制吐治療

2018年10月31日 更新者：Argyro Fassoulaki、University of Athens

腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者における先制制吐療法と予防制吐療法の有効性。ランダム化二重盲検試験。

年齢が20～70歳、ASA身体状態がI～IIIで、全身麻酔下で腹腔鏡下胆嚢摘出術を予定している患者が研究に登録される。

患者は、手術開始の1時間前に制吐薬を投与する先制群、または手術終了の30分前に術中同じ用量で同じ制吐薬を投与する術中群に無作為に割り付けられる。

手術室では、標準的なモニタリングと標準化された麻酔技術がすべての患者に導入されます。 悪心、嘔吐、レッチングおよびPONV（累積）は、術後4時間、8時間、および24時間にPACUで記録されます。 NRS (数値評価スケール) によって評価された疼痛スコアは、同じ時点で記録されます。 また、患者がいつ水分や固形食品を口から摂取したかが記録されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

115

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
    • Attika
      • Athens、Attika、ギリシャ、11528
        • Aretaieio University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA 身体状態 I ～ III の患者
  • 手術手順：腹腔鏡下胆嚢摘出術を予定
  • 麻酔の種類: 全身

除外基準:

  • 過去 3 日間の抗ヒスタミン薬
  • 過去 3 日間の制吐薬
  • 食道裂孔ヘルニア
  • 還流
  • 胃腸疾患
  • 妊娠
  • BMI > 35
  • パーキンソン
  • プロトコールの薬物に対する既知のアレルギー
  • てんかん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：先制グループ

先制グループには制吐剤の静脈内投与が行われます。 （オンダンセトロン 4 mg） 手術開始の 1 時間前。 手術中、手術終了の 30 分前に、このグループには静脈注射が行われます。 等量の0.9% NaCl。介入は、異なる時点の制吐治療、つまり手術の1時間前と手術中から構成されます。

介入: 手術の1時間前に制吐薬を投与
他の：周術期の制吐薬
先制群 オンダンセトロン 4 mg を手術 1 時間前に投与 術中群 オンダンセトロン 4 mg を術中に投与
他の：術中グループ

予防グループには静脈内投与が行われます。 手術の1時間前に0.9％NaCl、手術終了の30分前にオンダンセトロン4mgを等量投与。

介入: 術中の制吐治療
他の：周術期の制吐薬
先制群 オンダンセトロン 4 mg を手術 1 時間前に投与 術中群 オンダンセトロン 4 mg を術中に投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PONV（術後の吐き気・嘔吐併用）
時間枠：24時間
術後の吐き気と嘔吐の組み合わせの発生率
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の吐き気の頻度と強さ
時間枠：24時間
吐き気の強さの数値評価スケール (0 ～ 10)
24時間
術後の嘔吐頻度
時間枠：24時間
嘔吐の数
24時間
術後の痛み
時間枠：24時間
痛みの強さの数値評価スケール (0 ～ 10)
24時間
吐き気がする
時間枠：24時間
吐き気がある場合
24時間
PONV（術後の吐き気・嘔吐併用）
時間枠：24時間
吐き気と嘔吐の頻度と強さ
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Athens

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年11月1日

一次修了 (予想される)

2020年11月1日

研究の完了 (予想される)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月31日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB No 65/19-06-18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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