Förebyggande kontra förebyggande antiemetisk behandling
Effektiviteten av förebyggande kontra förebyggande antiemetisk behandling hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi. En slumpmässig dubbelblind försök.
Patienter mellan 20 och 70 år, ASA fysisk status I-III och planerade för laparoskopisk kolecystektomi under allmän anestesi kommer att inkluderas i studien.
Patienterna kommer att randomiseras till den förebyggande gruppen för att få en antiemetisk regim 1 timme före operationens början eller till den intraoperativa gruppen för att få samma antiemetika i samma doser intraoperativt, 30 minuter före slutet av operationen.
I operationssalen kommer standardövervakning och en standardiserad anestesiteknik att implementeras hos alla patienter. Illamående, kräkningar, kräkningar och PONV (kumulativ) kommer att registreras vid PACU, 4h, 8h och 24h postoperativt. Smärtpoäng bedömda av NRS (numerisk betygsskala) kommer att registreras vid samma tidpunkter. När patienter fick vätska och fast föda via munnen kommer också att registreras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Grekland, 11528
- Aretaieio University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I-III patienter
- Kirurgisk ingrepp: planerad för laparoskopisk kolecystektomi
- Typ av anestesi: allmän
Exklusions kriterier:
- Antihistaminer de senaste tre dagarna
- Antiemetika de senaste tre dagarna
- Hiatusbråck
- återflöde
- Mag-tarmsjukdom
- Graviditet
- BMI > 35
- parkinson
- känd allergi mot läkemedlen i protokollet
- epilepsi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: förebyggande grupp
Den förebyggande gruppen kommer att få den antiemetiska kuren i.v. (4 mg ondansetron) 1 timme innan operationsstart. Under operationen, 30 min innan operationens slut, kommer denna grupp att få i.v. 0,9 % NaCl i lika volymer. Interventionen består av olika tidpunkter för antiemetisk behandling, alltså 1 timme före operation kontra intraoperativt. Intervention: Antiemetisk behandling 1 timme före operation |
Preemptiv grupp ondansetron 4 mg kommer att administreras 1 timme före operation Intraoperativ grupp Ondansetron 4 mg kommer att administreras intraoperativt
|
|
Övrig: intraoperativ grupp
Den förebyggande gruppen kommer att få i.v. 0,9 % NaCl 1 timme före operation och ondansetron 4 mg 30 minuter före slutet av operationen vid lika volymer. Intervention: Antiemetisk behandling intraoperativt |
Preemptiv grupp ondansetron 4 mg kommer att administreras 1 timme före operation Intraoperativ grupp Ondansetron 4 mg kommer att administreras intraoperativt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PONV (postoperativt illamående kräkningar kombinerat)
Tidsram: 24 timmar
|
Förekomst av kombinerat illamående och kräkningar postoperativt
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativt illamående frekvens och intensitet
Tidsram: 24 timmar
|
numerisk betygsskala för illamåendeintensitet (0-10)
|
24 timmar
|
|
postoperativa kräkningar frekvens
Tidsram: 24 timmar
|
antal kräkningar
|
24 timmar
|
|
postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar
|
numerisk betygsskala för smärtintensitet (0-10)
|
24 timmar
|
|
retching
Tidsram: 24 timmar
|
om retching finns
|
24 timmar
|
|
PONV (postoperativt illamående kräkningar kombinerat)
Tidsram: 24 timmar
|
frekvens och intensitet av illamående och kräkningar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):689. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):494.
- Odom-Forren J, Rayens MK, Gokun Y, Jalota L, Radke O, Hooper V, Wiggins AT, Apfel CC. The Relationship of Pain and Nausea in Postoperative Patients for 1 Week After Ambulatory Surgery. Clin J Pain. 2015 Oct;31(10):845-51. doi: 10.1097/AJP.0000000000000170.
- Apfel CC, Heidrich FM, Jukar-Rao S, Jalota L, Hornuss C, Whelan RP, Zhang K, Cakmakkaya OS. Evidence-based analysis of risk factors for postoperative nausea and vomiting. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):742-53. doi: 10.1093/bja/aes276. Epub 2012 Oct 3.
- Apfel CC, Meyer A, Orhan-Sungur M, Jalota L, Whelan RP, Jukar-Rao S. Supplemental intravenous crystalloids for the prevention of postoperative nausea and vomiting: quantitative review. Br J Anaesth. 2012 Jun;108(6):893-902. doi: 10.1093/bja/aes138.
- Wallden J, Flodin J, Hultin M. Validation of a prediction model for post-discharge nausea and vomiting after general anaesthesia in a cohort of Swedish ambulatory surgery patients. Eur J Anaesthesiol. 2016 Oct;33(10):743-9. doi: 10.1097/EJA.0000000000000473.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB No 65/19-06-18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .