Zapobiegawcze i zapobiegawcze leczenie przeciwwymiotne
Skuteczność zapobiegawczego i zapobiegawczego leczenia przeciwwymiotnego u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej. Randomizowana podwójnie ślepa próba.
Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 20 do 70 lat, stan fizyczny I-III wg ASA, zakwalifikowani do cholecystektomii laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy prewencyjnej, która otrzyma schemat przeciwwymiotny na 1 godzinę przed rozpoczęciem operacji lub do grupy śródoperacyjnej, aby otrzymać te same leki przeciwwymiotne w tych samych dawkach śródoperacyjnie, 30 min przed zakończeniem operacji.
Na sali operacyjnej u wszystkich pacjentów zostanie wdrożony standardowy monitoring i wystandaryzowana technika znieczulenia. Nudności, wymioty, odruchy wymiotne i PONV (skumulowany) będą rejestrowane w PACU, 4 godziny, 8 godzin i 24 godziny po operacji. Oceny bólu oceniane za pomocą NRS (liczbowa skala ocen) będą rejestrowane w tych samych punktach czasowych. Rejestrowane będzie również przyjmowanie przez pacjentów płynów i pokarmów stałych doustnie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Grecja, 11528
- Aretaieio University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA pacjenci w stanie fizycznym I-III
- Procedura chirurgiczna: planowana do cholecystektomii laparoskopowej
- Rodzaj znieczulenia: ogólne
Kryteria wyłączenia:
- Leki przeciwhistaminowe przez ostatnie trzy dni
- Leki przeciwwymiotne przez ostatnie trzy dni
- Przepuklina rozworu przełykowego
- odpływ
- Choroba żołądkowo-jelitowa
- Ciąża
- BMI > 35
- parkinsona
- znana alergia na leki z protokołu
- padaczka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa prewencyjna
Grupa zapobiegawcza otrzyma schemat przeciwwymiotny i.v. (4 mg ondansetronu) 1h przed rozpoczęciem zabiegu. Podczas operacji, na 30 min przed zakończeniem operacji, grupa ta otrzyma i.v. 0,9% NaCl w równych objętościach. Interwencja składa się z różnych punktów czasowych leczenia przeciwwymiotnego, czyli 1h przed operacją vs śródoperacyjnie. Interwencja: Leczenie przeciwwymiotne 1h przed operacją |
Grupa zapobiegawcza Ondansetron 4 mg zostanie podany 1h przed operacją Grupa śródoperacyjna Ondansetron 4 mg zostanie podany śródoperacyjnie
|
|
Inny: grupa śródoperacyjna
Grupa profilaktyczna otrzyma i.v. 0,9% NaCl 1h przed zabiegiem i ondansetron 4 mg 30 min przed zakończeniem zabiegu w równych objętościach. Interwencja: Leczenie przeciwwymiotne śródoperacyjnie |
Grupa zapobiegawcza Ondansetron 4 mg zostanie podany 1h przed operacją Grupa śródoperacyjna Ondansetron 4 mg zostanie podany śródoperacyjnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PONV (pooperacyjne nudności wymioty łącznie)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Częstość występowania połączonych nudności i wymiotów po operacji
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstotliwość i intensywność nudności pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
numeryczna skala oceny nasilenia nudności (0-10)
|
24 godziny
|
|
częstość wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
liczba wymiotów
|
24 godziny
|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
numeryczna skala oceny natężenia bólu (0-10)
|
24 godziny
|
|
wymiotowanie
Ramy czasowe: 24 godziny
|
jeśli występują odruchy wymiotne
|
24 godziny
|
|
PONV (pooperacyjne nudności wymioty łącznie)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
częstotliwość i intensywność nudności i wymiotów
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):689. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):494.
- Odom-Forren J, Rayens MK, Gokun Y, Jalota L, Radke O, Hooper V, Wiggins AT, Apfel CC. The Relationship of Pain and Nausea in Postoperative Patients for 1 Week After Ambulatory Surgery. Clin J Pain. 2015 Oct;31(10):845-51. doi: 10.1097/AJP.0000000000000170.
- Apfel CC, Heidrich FM, Jukar-Rao S, Jalota L, Hornuss C, Whelan RP, Zhang K, Cakmakkaya OS. Evidence-based analysis of risk factors for postoperative nausea and vomiting. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):742-53. doi: 10.1093/bja/aes276. Epub 2012 Oct 3.
- Apfel CC, Meyer A, Orhan-Sungur M, Jalota L, Whelan RP, Jukar-Rao S. Supplemental intravenous crystalloids for the prevention of postoperative nausea and vomiting: quantitative review. Br J Anaesth. 2012 Jun;108(6):893-902. doi: 10.1093/bja/aes138.
- Wallden J, Flodin J, Hultin M. Validation of a prediction model for post-discharge nausea and vomiting after general anaesthesia in a cohort of Swedish ambulatory surgery patients. Eur J Anaesthesiol. 2016 Oct;33(10):743-9. doi: 10.1097/EJA.0000000000000473.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB No 65/19-06-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .