Megelőző versus megelőző hányáscsillapító kezelés
A megelőző és a megelőző antiemetikus kezelés hatékonysága laparoszkópos cholecystectomián átesett betegeknél. Véletlenszerű kettős vak próba.
A vizsgálatba 20 és 70 év közötti betegeket vonnak be, akiknek ASA fizikai állapota I-III. és laparoszkópos cholecystectomiára terveztek általános érzéstelenítést.
A betegeket véletlenszerűen besorolják a preemptív csoportba, hogy hányáscsillapító kezelést kapjanak 1 órával a műtét megkezdése előtt, vagy az intraoperatív csoportba, hogy ugyanazokat az antiemetikumokat kapják ugyanazokban a dózisokban intraoperatívan, 30 perccel a műtét vége előtt.
A műtőben minden betegnél standard monitorozást és standardizált érzéstelenítési technikát alkalmaznak. A hányingert, hányást, viszketést és a PONV-t (halmozott) rögzítik a PACU-ban a műtét utáni 4, 8 és 24 órával. Az NRS (numerikus értékelési skála) által értékelt fájdalompontszámokat ugyanabban az időpontban rögzítik. Az is rögzítésre kerül, ha a betegek szájon át folyadékot és szilárd ételt kaptak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Görögország, 11528
- Aretaieio University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA fizikai állapot I-III betegek
- Sebészeti beavatkozás: laparoszkópos cholecystectomia tervezett
- Az érzéstelenítés típusa: általános
Kizárási kritériumok:
- Antihisztaminok az elmúlt három napban
- Hányáscsillapító gyógyszerek az elmúlt három napban
- Hiatus hernia
- reflux
- Emésztőrendszeri betegség
- Terhesség
- BMI > 35
- parkinson
- ismert allergia a protokoll gyógyszereire
- epilepszia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: megelőző csoport
A preemptív csoport hányáscsillapító kezelést kap i.v. (4 mg ondansetron) 1 órával a műtét megkezdése előtt. A műtét során, 30 perccel a műtét vége előtt ez a csoport i.v. 0,9% NaCl egyenlő térfogatban. A beavatkozás a hányáscsillapító kezelés különböző időpontjaiból áll, tehát 1 órával a műtét előtt, illetve intraoperatívan. Beavatkozás: Hányáscsillapító kezelés 1 órával a műtét előtt |
A megelőző csoport 4 mg ondansetront a műtét előtt 1 órával adják be Intraoperatív csoport 4 mg ondansetront intraoperatívan.
|
|
Egyéb: intraoperatív csoport
A prevenciós csoport i.v. 0,9% NaCl 1 órával a műtét előtt és 4 mg ondansetron 30 perccel a műtét vége előtt egyenlő térfogatban. Beavatkozás: Antiemetikus kezelés intraoperatívan |
A megelőző csoport 4 mg ondansetront a műtét előtt 1 órával adják be Intraoperatív csoport 4 mg ondansetront intraoperatívan.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PONV (posztoperatív hányinger hányás kombinált)
Időkeret: 24 óra
|
Kombinált hányinger és hányás előfordulása a műtét után
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív hányinger gyakorisága és intenzitása
Időkeret: 24 óra
|
az émelygés intenzitásának numerikus skála (0-10)
|
24 óra
|
|
posztoperatív hányás gyakorisága
Időkeret: 24 óra
|
hányás száma
|
24 óra
|
|
posztoperatív fájdalom
Időkeret: 24 óra
|
a fájdalom intenzitásának numerikus skálája (0-10)
|
24 óra
|
|
viszketés
Időkeret: 24 óra
|
ha rejtés létezik
|
24 óra
|
|
PONV (posztoperatív hányinger hányás kombinált)
Időkeret: 24 óra
|
hányinger és hányás gyakorisága és intenzitása
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):689. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):494.
- Odom-Forren J, Rayens MK, Gokun Y, Jalota L, Radke O, Hooper V, Wiggins AT, Apfel CC. The Relationship of Pain and Nausea in Postoperative Patients for 1 Week After Ambulatory Surgery. Clin J Pain. 2015 Oct;31(10):845-51. doi: 10.1097/AJP.0000000000000170.
- Apfel CC, Heidrich FM, Jukar-Rao S, Jalota L, Hornuss C, Whelan RP, Zhang K, Cakmakkaya OS. Evidence-based analysis of risk factors for postoperative nausea and vomiting. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):742-53. doi: 10.1093/bja/aes276. Epub 2012 Oct 3.
- Apfel CC, Meyer A, Orhan-Sungur M, Jalota L, Whelan RP, Jukar-Rao S. Supplemental intravenous crystalloids for the prevention of postoperative nausea and vomiting: quantitative review. Br J Anaesth. 2012 Jun;108(6):893-902. doi: 10.1093/bja/aes138.
- Wallden J, Flodin J, Hultin M. Validation of a prediction model for post-discharge nausea and vomiting after general anaesthesia in a cohort of Swedish ambulatory surgery patients. Eur J Anaesthesiol. 2016 Oct;33(10):743-9. doi: 10.1097/EJA.0000000000000473.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB No 65/19-06-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .