Preventieve versus preventieve anti-emetische behandeling
Effectiviteit van preventieve versus preventieve anti-emetische behandeling bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan. Een gerandomiseerde dubbelblinde studie.
Patiënten in de leeftijd tussen 20 en 70 jaar, ASA fysieke status I-III, en gepland voor laparoscopische cholecystectomie onder algemene anesthesie zullen in de studie worden opgenomen.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de preëmptieve groep die 1 uur voor aanvang van de operatie een anti-emeticum krijgt of naar de intraoperatieve groep die dezelfde anti-emetica in dezelfde doses intraoperatief krijgt, 30 minuten voor het einde van de operatie.
In de operatiekamer zullen standaard monitoring en een gestandaardiseerde anesthesietechniek bij alle patiënten worden geïmplementeerd. Misselijkheid, braken, kokhalzen en PONV (cumulatief) zullen 4 uur, 8 uur en 24 uur postoperatief worden geregistreerd op de PACU. Pijnscores beoordeeld door NRS (numerieke beoordelingsschaal) worden op dezelfde tijdstippen geregistreerd. Ook wordt geregistreerd wanneer patiënten vocht en vast voedsel via de mond hebben gekregen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Griekenland, 11528
- Aretaieio University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status I-III patiënten
- Chirurgische ingreep: gepland voor laparoscopische cholecystectomie
- Type anesthesie: algemeen
Uitsluitingscriteria:
- Antihistaminica de laatste drie dagen
- Anti-emetica de laatste drie dagen
- Hiatus hernia
- reflux
- Gastro-intestinale ziekte
- Zwangerschap
- BMI > 35
- parkinson
- bekende allergie voor de medicijnen van het protocol
- epilepsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: preventieve groep
De preventieve groep krijgt het anti-emetische regime i.v. (4 mg ondansetron) 1 uur voor aanvang van de operatie. Tijdens de operatie, 30 min voor het einde van de operatie, krijgt deze groep i.v. 0,9% NaCl in gelijke volumes. De interventie bestaat uit de verschillende tijdstippen van anti-emetische behandeling, dus 1 uur vóór de operatie versus intra-operatief. Interventie: anti-emetische behandeling 1 uur voor de operatie |
Preëmptieve groep Ondansetron 4 mg wordt 1 uur voor de operatie toegediend Intraoperatieve groep Ondansetron 4 mg wordt intraoperatief toegediend
|
|
Ander: intraoperatieve groep
De preventieve groep krijgt i.v. 0,9% NaCl 1 uur voor de operatie en ondansetron 4 mg 30 min voor het einde van de operatie bij gelijke volumes. Interventie: Anti-emetische behandeling intraoperatief |
Preëmptieve groep Ondansetron 4 mg wordt 1 uur voor de operatie toegediend Intraoperatieve groep Ondansetron 4 mg wordt intraoperatief toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PONV (postoperatieve misselijkheid braken gecombineerd)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Incidentie van gecombineerde misselijkheid en braken postoperatief
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
frequentie en intensiteit van postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: 24 uur
|
numerieke beoordelingsschaal van misselijkheidsintensiteit (0-10)
|
24 uur
|
|
postoperatieve braakfrequentie
Tijdsspanne: 24 uur
|
aantal braaksels
|
24 uur
|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
|
numerieke beoordelingsschaal van pijnintensiteit (0-10)
|
24 uur
|
|
kokhalzen
Tijdsspanne: 24 uur
|
als kokhalzen bestaat
|
24 uur
|
|
PONV (postoperatieve misselijkheid braken gecombineerd)
Tijdsspanne: 24 uur
|
frequentie en intensiteit van misselijkheid en braken
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):689. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):494.
- Odom-Forren J, Rayens MK, Gokun Y, Jalota L, Radke O, Hooper V, Wiggins AT, Apfel CC. The Relationship of Pain and Nausea in Postoperative Patients for 1 Week After Ambulatory Surgery. Clin J Pain. 2015 Oct;31(10):845-51. doi: 10.1097/AJP.0000000000000170.
- Apfel CC, Heidrich FM, Jukar-Rao S, Jalota L, Hornuss C, Whelan RP, Zhang K, Cakmakkaya OS. Evidence-based analysis of risk factors for postoperative nausea and vomiting. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):742-53. doi: 10.1093/bja/aes276. Epub 2012 Oct 3.
- Apfel CC, Meyer A, Orhan-Sungur M, Jalota L, Whelan RP, Jukar-Rao S. Supplemental intravenous crystalloids for the prevention of postoperative nausea and vomiting: quantitative review. Br J Anaesth. 2012 Jun;108(6):893-902. doi: 10.1093/bja/aes138.
- Wallden J, Flodin J, Hultin M. Validation of a prediction model for post-discharge nausea and vomiting after general anaesthesia in a cohort of Swedish ambulatory surgery patients. Eur J Anaesthesiol. 2016 Oct;33(10):743-9. doi: 10.1097/EJA.0000000000000473.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB No 65/19-06-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .