Ennaltaehkäisevä vs. ehkäisevä antiemeettinen hoito
Ennaltaehkäisevän ja ehkäisevän antiemeettisen hoidon tehokkuus potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia. Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus.
Tutkimukseen otetaan 20–70-vuotiaat potilaat, joiden fyysinen tila ASA on I-III ja joille on määrä tehdä laparoskooppinen kolekystektomia yleisanestesiassa.
Potilaat satunnaistetaan ehkäisevään ryhmään saamaan antiemeettistä hoitoa 1 h ennen leikkauksen alkua tai intraoperatiiviseen ryhmään, jotka saavat samoja antiemeettisiä lääkkeitä samoissa annoksissa leikkauksen aikana, 30 minuuttia ennen leikkauksen loppua.
Leikkaussalissa toteutetaan vakioseuranta ja standardoitu anestesiatekniikka kaikille potilaille. Pahoinvointi, oksentelu, röyhtäily ja PONV (kumulatiivinen) kirjataan PACU:ssa 4, 8 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. NRS:n (numeerinen arviointiasteikko) arvioimat kipupisteet kirjataan samaan aikaan. Myös, kun potilaat saivat nesteitä ja kiinteää ruokaa suun kautta, kirjataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Kreikka, 11528
- Aretaieio University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila I-III potilaat
- Kirurginen toimenpide: suunniteltu laparoskooppiselle kolekystektomialle
- Anestesian tyyppi: yleinen
Poissulkemiskriteerit:
- Antihistamiinit viimeiset kolme päivää
- Antiemeettiset lääkkeet viimeisen kolmen päivän aikana
- Hiatus hernia
- refluksi
- Ruoansulatuskanavan sairaus
- Raskaus
- BMI > 35
- parkinson
- tunnettu allergia protokollan lääkkeille
- epilepsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ennaltaehkäisevä ryhmä
Ennaltaehkäisevä ryhmä saa antiemeettisen hoito-ohjelman i.v. (4 mg ondansetronia) 1 h ennen leikkauksen alkua. Leikkauksen aikana, 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä, tälle ryhmälle annetaan i.v. 0,9 % NaCl yhtä suuria tilavuuksia. Interventio koostuu eri antiemeettisen hoidon aikapisteistä, eli 1h ennen leikkausta vs intraopertiivisesti. Interventio: Antiemeettinen hoito 1h ennen leikkausta |
Ennaltaehkäisevä ryhmä ondansetronia 4 mg annetaan 1 h ennen leikkausta Leikkauksensisäinen ryhmä Ondansetron 4 mg annetaan leikkauksen aikana
|
|
Muut: intraoperatiivinen ryhmä
Ennaltaehkäisevä ryhmä saa i.v. 0,9 % NaCl 1 h ennen leikkausta ja ondansetron 4 mg 30 min ennen leikkauksen loppua yhtä suurena tilavuutena. Interventio: Antiemeettinen hoito intraoperatiivisesti |
Ennaltaehkäisevä ryhmä ondansetronia 4 mg annetaan 1 h ennen leikkausta Leikkauksensisäinen ryhmä Ondansetron 4 mg annetaan leikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PONV (leikkauksen jälkeinen pahoinvointi, oksentelu yhdistettynä)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Yhdistetty pahoinvointi ja oksentelu leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin tiheys ja voimakkuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
pahoinvoinnin voimakkuuden numeerinen luokitusasteikko (0-10)
|
24 tuntia
|
|
leikkauksen jälkeinen oksentelutaajuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
oksennusten määrä
|
24 tuntia
|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
numeerinen kivun voimakkuuden asteikko (0-10)
|
24 tuntia
|
|
röyhtäilyä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
jos nykimistä on olemassa
|
24 tuntia
|
|
PONV (leikkauksen jälkeinen pahoinvointi, oksentelu yhdistettynä)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
pahoinvoinnin ja oksentelun tiheys ja voimakkuus
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):689. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):494.
- Odom-Forren J, Rayens MK, Gokun Y, Jalota L, Radke O, Hooper V, Wiggins AT, Apfel CC. The Relationship of Pain and Nausea in Postoperative Patients for 1 Week After Ambulatory Surgery. Clin J Pain. 2015 Oct;31(10):845-51. doi: 10.1097/AJP.0000000000000170.
- Apfel CC, Heidrich FM, Jukar-Rao S, Jalota L, Hornuss C, Whelan RP, Zhang K, Cakmakkaya OS. Evidence-based analysis of risk factors for postoperative nausea and vomiting. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):742-53. doi: 10.1093/bja/aes276. Epub 2012 Oct 3.
- Apfel CC, Meyer A, Orhan-Sungur M, Jalota L, Whelan RP, Jukar-Rao S. Supplemental intravenous crystalloids for the prevention of postoperative nausea and vomiting: quantitative review. Br J Anaesth. 2012 Jun;108(6):893-902. doi: 10.1093/bja/aes138.
- Wallden J, Flodin J, Hultin M. Validation of a prediction model for post-discharge nausea and vomiting after general anaesthesia in a cohort of Swedish ambulatory surgery patients. Eur J Anaesthesiol. 2016 Oct;33(10):743-9. doi: 10.1097/EJA.0000000000000473.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB No 65/19-06-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .