Forebyggende versus forebyggende antiemetisk behandling
Effektiviteten af forebyggende versus forebyggende antiemetisk behandling hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi. En randomiseret dobbeltblind-forsøg.
Patienter i alderen mellem 20 og 70 år, ASA fysisk status I-III og planlagt til laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Patienter vil blive randomiseret til den forebyggende gruppe for at modtage et antiemetisk regime 1 time før operationens start eller til den intraoperative gruppe for at modtage de samme antiemetika i de samme doser intraoperativt, 30 minutter før operationens afslutning.
På operationsstuen vil der blive implementeret standardovervågning og en standardiseret anæstesiteknik hos alle patienter. Kvalme, opkastning, opkastning og PONV (kumulativ) vil blive registreret ved PACU 4 timer, 8 timer og 24 timer postoperativt. Smertescore vurderet af NRS (numerisk vurderingsskala) vil blive registreret på samme tidspunkter. Også, hvornår patienter fik væske og fast føde gennem munden, vil blive registreret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Grækenland, 11528
- Aretaieio University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I-III patienter
- Kirurgisk procedure: planlagt til laparoskopisk kolecystektomi
- Type anæstesi: generel
Ekskluderingskriterier:
- Antihistaminer de sidste tre dage
- Antiemetika de sidste tre dage
- Hiatus brok
- tilbagesvaling
- Mave-tarm sygdom
- Graviditet
- BMI > 35
- parkinson
- kendt allergi over for lægemidlerne i protokollen
- epilepsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: forebyggende gruppe
Den forebyggende gruppe vil modtage det antiemetiske regime i.v. (4 mg ondansetron) 1 time før operationens start. Under operationen, 30 min før operationens afslutning, vil denne gruppe modtage i.v. 0,9% NaCl i lige store volumener. Interventionen består af de forskellige tidspunkter for antiemetisk behandling, altså 1 time før operation vs intraoperativt. Intervention: Antiemetisk behandling 1 time før operation |
Præemptiv gruppe ondansetron 4 mg vil blive administreret 1 time før operation Intraoperativ gruppe Ondansetron 4 mg vil blive administreret intraoperativt
|
|
Andet: intraoperativ gruppe
Den forebyggende gruppe vil modtage i.v. 0,9 % NaCl 1 time før operationen og ondansetron 4 mg 30 minutter før operationens afslutning ved lige store mængder. Intervention: Antiemetisk behandling intraoperativt |
Præemptiv gruppe ondansetron 4 mg vil blive administreret 1 time før operation Intraoperativ gruppe Ondansetron 4 mg vil blive administreret intraoperativt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PONV (postoperativ kvalme opkastning kombineret)
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst af kombineret kvalme og opkastning postoperativt
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ kvalme frekvens og intensitet
Tidsramme: 24 timer
|
numerisk vurderingsskala for kvalmeintensitet (0-10)
|
24 timer
|
|
postoperativ opkastningsfrekvens
Tidsramme: 24 timer
|
antal opkast
|
24 timer
|
|
postoperative smerter
Tidsramme: 24 timer
|
numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (0-10)
|
24 timer
|
|
opkastning
Tidsramme: 24 timer
|
hvis der er opkastning
|
24 timer
|
|
PONV (postoperativ kvalme opkastning kombineret)
Tidsramme: 24 timer
|
hyppighed og intensitet af kvalme og opkastning
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):689. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):494.
- Odom-Forren J, Rayens MK, Gokun Y, Jalota L, Radke O, Hooper V, Wiggins AT, Apfel CC. The Relationship of Pain and Nausea in Postoperative Patients for 1 Week After Ambulatory Surgery. Clin J Pain. 2015 Oct;31(10):845-51. doi: 10.1097/AJP.0000000000000170.
- Apfel CC, Heidrich FM, Jukar-Rao S, Jalota L, Hornuss C, Whelan RP, Zhang K, Cakmakkaya OS. Evidence-based analysis of risk factors for postoperative nausea and vomiting. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):742-53. doi: 10.1093/bja/aes276. Epub 2012 Oct 3.
- Apfel CC, Meyer A, Orhan-Sungur M, Jalota L, Whelan RP, Jukar-Rao S. Supplemental intravenous crystalloids for the prevention of postoperative nausea and vomiting: quantitative review. Br J Anaesth. 2012 Jun;108(6):893-902. doi: 10.1093/bja/aes138.
- Wallden J, Flodin J, Hultin M. Validation of a prediction model for post-discharge nausea and vomiting after general anaesthesia in a cohort of Swedish ambulatory surgery patients. Eur J Anaesthesiol. 2016 Oct;33(10):743-9. doi: 10.1097/EJA.0000000000000473.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB No 65/19-06-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .