Tratamiento antiemético preventivo versus preventivo
Eficacia del tratamiento antiemético preventivo versus preventivo en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica. Un ensayo aleatorio doble ciego.
Se incluirán en el estudio pacientes con edades comprendidas entre 20 y 70 años, estado físico ASA I-III y programados para colecistectomía laparoscópica bajo anestesia general.
Los pacientes serán aleatorizados al grupo preventivo para recibir un régimen antiemético 1 h antes del inicio de la cirugía o al grupo intraoperatorio para recibir los mismos fármacos antieméticos en las mismas dosis intraoperatoriamente, 30 min antes del final de la cirugía.
En quirófano se implementará en todos los pacientes un seguimiento estándar y una técnica anestésica estandarizada. Las náuseas, los vómitos, las arcadas y las NVPO (acumulativas) se registrarán en la URPA a las 4, 8 y 24 horas del postoperatorio. Las puntuaciones de dolor evaluadas por NRS (escala de calificación numérica) se registrarán en los mismos puntos de tiempo. Asimismo, se registrará cuando los pacientes recibieron líquidos y alimentos sólidos por vía oral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Attika
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Athens, Attika, Grecia, 11528
- Aretaieio University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I-III pacientes
- Procedimiento quirúrgico: programado para colecistectomía laparoscópica
- Tipo de anestesia: general
Criterio de exclusión:
- Antihistamínicos los últimos tres días
- Fármacos antieméticos los últimos tres días
- Hernia de hiato
- reflujo
- Enfermedad gastrointestinal
- El embarazo
- IMC > 35
- parkinson
- alergia conocida a los medicamentos del protocolo
- epilepsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo preventivo
El grupo preventivo recibirá el régimen antiemético i.v. (4 mg de ondansetrón) 1h antes del inicio de la cirugía. Durante la cirugía, 30 min antes del final de la operación, este grupo recibirá i.v. NaCl al 0,9% en volúmenes iguales. La intervención consiste en los diferentes momentos de tratamiento antiemético, así 1h antes de la cirugía vs intraoperatoriamente. Intervención: Tratamiento antiemético 1h antes de la cirugía |
Grupo preventivo ondansetrón 4 mg se administrará 1 h antes de la cirugía Grupo intraoperatorio Ondansetrón 4 mg se administrará intraoperatoriamente
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Otro: grupo intraoperatorio
El grupo preventivo recibirá i.v. NaCl al 0,9% 1 h antes de la cirugía y ondansetrón 4 mg 30 min antes de finalizar la cirugía a volúmenes iguales. Intervención: Tratamiento antiemético intraoperatorio |
Grupo preventivo ondansetrón 4 mg se administrará 1 h antes de la cirugía Grupo intraoperatorio Ondansetrón 4 mg se administrará intraoperatoriamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NVPO (náuseas y vómitos postoperatorios combinados)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Incidencia de náuseas y vómitos combinados después de la operación
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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frecuencia e intensidad de las náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas
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escala de calificación numérica de la intensidad de las náuseas (0-10)
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24 horas
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frecuencia de vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
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número de vómitos
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24 horas
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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escala de calificación numérica de la intensidad del dolor (0-10)
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24 horas
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náusea
Periodo de tiempo: 24 horas
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si las arcadas existen
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24 horas
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NVPO (náuseas y vómitos postoperatorios combinados)
Periodo de tiempo: 24 horas
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frecuencia e intensidad de náuseas y vómitos
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):689. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):494.
- Odom-Forren J, Rayens MK, Gokun Y, Jalota L, Radke O, Hooper V, Wiggins AT, Apfel CC. The Relationship of Pain and Nausea in Postoperative Patients for 1 Week After Ambulatory Surgery. Clin J Pain. 2015 Oct;31(10):845-51. doi: 10.1097/AJP.0000000000000170.
- Apfel CC, Heidrich FM, Jukar-Rao S, Jalota L, Hornuss C, Whelan RP, Zhang K, Cakmakkaya OS. Evidence-based analysis of risk factors for postoperative nausea and vomiting. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):742-53. doi: 10.1093/bja/aes276. Epub 2012 Oct 3.
- Apfel CC, Meyer A, Orhan-Sungur M, Jalota L, Whelan RP, Jukar-Rao S. Supplemental intravenous crystalloids for the prevention of postoperative nausea and vomiting: quantitative review. Br J Anaesth. 2012 Jun;108(6):893-902. doi: 10.1093/bja/aes138.
- Wallden J, Flodin J, Hultin M. Validation of a prediction model for post-discharge nausea and vomiting after general anaesthesia in a cohort of Swedish ambulatory surgery patients. Eur J Anaesthesiol. 2016 Oct;33(10):743-9. doi: 10.1097/EJA.0000000000000473.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- IRB No 65/19-06-18
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