Tratamento antiemético preventivo versus preventivo
Eficácia do tratamento antiemético preventivo versus preventivo em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica. Um estudo duplo-cego randomizado.
Serão incluídos no estudo pacientes com idade entre 20 e 70 anos, estado físico ASA I-III e agendados para colecistectomia laparoscópica sob anestesia geral.
Os pacientes serão randomizados para o grupo preemptivo para receber regime antiemético 1h antes do início da cirurgia ou para o grupo intraoperatório para receber os mesmos antieméticos nas mesmas doses no intraoperatório, 30 min antes do término da cirurgia.
Na sala de cirurgia, o monitoramento padrão e uma técnica anestésica padronizada serão implementados em todos os pacientes. Náusea, vômito, ânsia de vômito e NVPO (cumulativo) serão registrados na SRPA, às 4h, 8h e 24h de pós-operatório. Os escores de dor avaliados por NRS (escala de classificação numérica) serão registrados nos mesmos pontos de tempo. Além disso, quando os pacientes receberam líquidos e alimentos sólidos por via oral, serão registrados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Grécia, 11528
- Aretaieio University Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com estado físico ASA I-III
- Procedimento cirúrgico: agendado para colecistectomia laparoscópica
- Tipo de anestesia: geral
Critério de exclusão:
- Anti-histamínicos nos últimos três dias
- Drogas antieméticas nos últimos três dias
- hérnia de hiato
- refluxo
- Doença gastrointestinal
- Gravidez
- IMC > 35
- parkinson
- alergia conhecida aos medicamentos do protocolo
- epilepsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo preventivo
O grupo preventivo receberá o esquema antiemético i.v. (4 mg de ondansetron) 1h antes do início da cirurgia. Durante a cirurgia, 30 minutos antes do final da operação, este grupo receberá injeção i.v. NaCl a 0,9% em volumes iguais. A intervenção consiste em diferentes momentos de tratamento antiemético, portanto 1h antes da cirurgia versus intraoperatório. Intervenção: Tratamento antiemético 1h antes da cirurgia |
Grupo preemptivo ondansetrona 4 mg será administrado 1h antes da cirurgia Grupo intraoperatório Ondansetrona 4 mg será administrado no intraoperatório
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Outro: grupo intraoperatório
O grupo preventivo receberá injeção i.v. NaCl 0,9% 1h antes da cirurgia e ondansetron 4 mg 30 min antes do final da cirurgia em volumes iguais. Intervenção: Tratamento antiemético no intraoperatório |
Grupo preemptivo ondansetrona 4 mg será administrado 1h antes da cirurgia Grupo intraoperatório Ondansetrona 4 mg será administrado no intraoperatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NVPO (náuseas e vômitos pós-operatórios combinados)
Prazo: 24 horas
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Incidência de náuseas e vômitos combinados no pós-operatório
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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frequência e intensidade das náuseas pós-operatórias
Prazo: 24 horas
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escala de classificação numérica de intensidade de náusea (0-10)
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24 horas
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frequência de vômito pós-operatório
Prazo: 24 horas
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número de vômitos
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24 horas
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dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
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escala de classificação numérica da intensidade da dor (0-10)
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24 horas
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vomitando
Prazo: 24 horas
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se houver ânsia de vômito
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24 horas
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NVPO (náuseas e vômitos pós-operatórios combinados)
Prazo: 24 horas
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frequência e intensidade de náuseas e vômitos
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):689. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):494.
- Odom-Forren J, Rayens MK, Gokun Y, Jalota L, Radke O, Hooper V, Wiggins AT, Apfel CC. The Relationship of Pain and Nausea in Postoperative Patients for 1 Week After Ambulatory Surgery. Clin J Pain. 2015 Oct;31(10):845-51. doi: 10.1097/AJP.0000000000000170.
- Apfel CC, Heidrich FM, Jukar-Rao S, Jalota L, Hornuss C, Whelan RP, Zhang K, Cakmakkaya OS. Evidence-based analysis of risk factors for postoperative nausea and vomiting. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):742-53. doi: 10.1093/bja/aes276. Epub 2012 Oct 3.
- Apfel CC, Meyer A, Orhan-Sungur M, Jalota L, Whelan RP, Jukar-Rao S. Supplemental intravenous crystalloids for the prevention of postoperative nausea and vomiting: quantitative review. Br J Anaesth. 2012 Jun;108(6):893-902. doi: 10.1093/bja/aes138.
- Wallden J, Flodin J, Hultin M. Validation of a prediction model for post-discharge nausea and vomiting after general anaesthesia in a cohort of Swedish ambulatory surgery patients. Eur J Anaesthesiol. 2016 Oct;33(10):743-9. doi: 10.1097/EJA.0000000000000473.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB No 65/19-06-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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