선제적 대 예방적 항구토제 치료
2018년 10월 31일 업데이트: Argyro Fassoulaki, University of Athens
복강경 담낭절제술을 받는 환자에서 선제적 대 예방적 진토제 치료의 효과. 무작위 이중 맹검 시험.
20세에서 70세 사이의 ASA 신체 상태 I-III이고 전신 마취하에 복강경 담낭 절제술이 예정된 환자가 연구에 등록됩니다.
환자는 수술 시작 1시간 전에 진토제 요법을 받는 선제적 그룹 또는 수술 종료 30분 전에 동일한 용량의 동일한 항구토제 약물을 수술 중에 받는 수술 중 그룹으로 무작위 배정됩니다.
수술실에서는 표준 모니터링과 표준화된 마취 기술이 모든 환자에게 시행됩니다. 메스꺼움, 구토, 메스꺼움 및 PONV(누적)는 수술 후 4시간, 8시간 및 24시간에 PACU에서 기록됩니다. NRS(숫자 등급 척도)에 의해 평가된 통증 점수는 동일한 시점에 기록됩니다. 또한 환자가 입으로 수액 및 고형 음식을 섭취한 시기도 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
115
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Attika
-
Athens, Attika, 그리스, 11528
- Aretaieio University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ASA 신체 상태 I-III 환자
- 수술 절차: 복강경 담낭 절제술 예정
- 마취의 종류: 일반
제외 기준:
- 지난 3일 항히스타민제
- 지난 3일 동안 항구토제
- 열공 탈장
- 환류
- 위장병
- 임신
- BMI > 35
- 파킨슨병
- 프로토콜의 약물에 대한 알려진 알레르기
- 간질
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 선점 그룹
선제적 그룹은 항구토 요법을 i.v. (온단세트론 4 mg) 수술 시작 1시간 전. 수술 중, 수술 종료 30분 전에 이 그룹은 i.v. 동일한 부피의 0.9% NaCl. 개입은 항오토제 치료의 다른 시점으로 구성되며, 따라서 수술 1시간 전과 수술 중입니다. 개입: 수술 1시간 전 항구토제 치료 |
선제적 그룹 온단세트론 4mg은 수술 1시간 전에 투여됩니다. 수술 중 그룹 온단세트론 4mg은 수술 중에 투여됩니다.
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다른: 수술 중 그룹
예방 그룹은 i.v. 수술 1시간 전 0.9% NaCl과 수술 종료 30분 전 온단세트론 4 mg을 같은 양으로. 중재: 수술 중 진토제 치료 |
선제적 그룹 온단세트론 4mg은 수술 1시간 전에 투여됩니다. 수술 중 그룹 온단세트론 4mg은 수술 중에 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PONV(복합 수술 후 메스꺼움 구토)
기간: 24 시간
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수술 후 메스꺼움과 구토가 동시에 발생하는 경우
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 메스꺼움 빈도 및 강도
기간: 24 시간
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메스꺼움 강도의 수치 등급 척도(0-10)
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24 시간
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수술 후 구토 빈도
기간: 24 시간
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구토 횟수
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24 시간
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수술 후 통증
기간: 24 시간
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통증 강도의 숫자 등급 척도(0-10)
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24 시간
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구역질
기간: 24 시간
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레칭이 존재하는 경우
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24 시간
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PONV(복합 수술 후 메스꺼움 구토)
기간: 24 시간
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메스꺼움과 구토의 빈도와 강도
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):689. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):494.
- Odom-Forren J, Rayens MK, Gokun Y, Jalota L, Radke O, Hooper V, Wiggins AT, Apfel CC. The Relationship of Pain and Nausea in Postoperative Patients for 1 Week After Ambulatory Surgery. Clin J Pain. 2015 Oct;31(10):845-51. doi: 10.1097/AJP.0000000000000170.
- Apfel CC, Heidrich FM, Jukar-Rao S, Jalota L, Hornuss C, Whelan RP, Zhang K, Cakmakkaya OS. Evidence-based analysis of risk factors for postoperative nausea and vomiting. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):742-53. doi: 10.1093/bja/aes276. Epub 2012 Oct 3.
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- Wallden J, Flodin J, Hultin M. Validation of a prediction model for post-discharge nausea and vomiting after general anaesthesia in a cohort of Swedish ambulatory surgery patients. Eur J Anaesthesiol. 2016 Oct;33(10):743-9. doi: 10.1097/EJA.0000000000000473.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB No 65/19-06-18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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