先发制人与预防性止吐治疗
2018年10月31日 更新者：Argyro Fassoulaki、University of Athens
接受腹腔镜胆囊切除术的患者先发制人与预防性止吐治疗的有效性。随机双盲试验。
年龄在 20 至 70 岁之间，ASA 身体状况 I-III，并计划在全身麻醉下进行腹腔镜胆囊切除术的患者将被纳入研究。
患者将被随机分配到抢先组，在手术开始前 1 小时接受止吐方案或术中组，在手术结束前 30 分钟，在术中接受相同剂量的相同止吐药物。
在手术室中，将对所有患者实施标准监测和标准化麻醉技术。 将在术后 4 小时、8 小时和 24 小时在 PACU 记录恶心、呕吐、干呕和 PONV（累积）。 将在同一时间点记录通过 NRS（数字评分量表）评估的疼痛评分。 此外，将记录患者何时通过口腔接受液体和固体食物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
115
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Attika
-
Athens、Attika、希腊、11528
- Aretaieio University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA身体状况I-III患者
- 手术方式：拟行腹腔镜胆囊切除术
- 麻醉类型：一般
排除标准：
- 最近三天服用抗组胺药
- 最近三天吃的止吐药
- 裂孔疝
- 回流
- 肠胃疾病
- 怀孕
- 体重指数 > 35
- 帕金森
- 已知对协议药物过敏
- 癫痫
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：先发制人的团体
先发制人组将接受静脉注射止吐方案。 （4 毫克昂丹司琼）在手术开始前 1 小时。 手术过程中，手术结束前30分钟，本组接受静脉注射。 等体积的 0.9% NaCl。干预包括止吐治疗的不同时间点，因此手术前 1 小时与术中。 干预：术前1h止吐治疗 |
先发制人组术前1小时给予昂丹司琼4mg 术中组术中给予昂丹司琼4mg
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其他：术中组
预防组将接受静脉注射。 手术前 1 小时使用 0.9% NaCl，手术结束前 30 分钟使用等体积的昂丹司琼 4 mg。 干预：术中止吐治疗 |
先发制人组术前1小时给予昂丹司琼4mg 术中组术中给予昂丹司琼4mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PONV（术后恶心呕吐合并）
大体时间：24小时
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术后合并恶心呕吐的发生率
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后恶心的频率和强度
大体时间：24小时
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恶心强度数值评定量表（0-10）
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24小时
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术后呕吐频率
大体时间：24小时
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呕吐次数
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24小时
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术后疼痛
大体时间：24小时
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疼痛强度数值评定量表（0-10）
|
24小时
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干呕
大体时间：24小时
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如果存在干呕
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24小时
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PONV（术后恶心呕吐合并）
大体时间：24小时
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恶心和呕吐的频率和强度
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):689. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):494.
- Odom-Forren J, Rayens MK, Gokun Y, Jalota L, Radke O, Hooper V, Wiggins AT, Apfel CC. The Relationship of Pain and Nausea in Postoperative Patients for 1 Week After Ambulatory Surgery. Clin J Pain. 2015 Oct;31(10):845-51. doi: 10.1097/AJP.0000000000000170.
- Apfel CC, Heidrich FM, Jukar-Rao S, Jalota L, Hornuss C, Whelan RP, Zhang K, Cakmakkaya OS. Evidence-based analysis of risk factors for postoperative nausea and vomiting. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):742-53. doi: 10.1093/bja/aes276. Epub 2012 Oct 3.
- Apfel CC, Meyer A, Orhan-Sungur M, Jalota L, Whelan RP, Jukar-Rao S. Supplemental intravenous crystalloids for the prevention of postoperative nausea and vomiting: quantitative review. Br J Anaesth. 2012 Jun;108(6):893-902. doi: 10.1093/bja/aes138.
- Wallden J, Flodin J, Hultin M. Validation of a prediction model for post-discharge nausea and vomiting after general anaesthesia in a cohort of Swedish ambulatory surgery patients. Eur J Anaesthesiol. 2016 Oct;33(10):743-9. doi: 10.1097/EJA.0000000000000473.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年11月1日
初级完成 (预期的)
2020年11月1日
研究完成 (预期的)
2020年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月13日
首次发布 (估计)
2017年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月31日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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