Trattamento antiemetico preventivo contro preventivo
Efficacia del trattamento antiemetico preventivo rispetto a quello preventivo nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica. Uno studio randomizzato in doppio cieco.
Saranno arruolati nello studio pazienti di età compresa tra 20 e 70 anni, stato fisico ASA I-III e in attesa di colecistectomia laparoscopica in anestesia generale.
I pazienti saranno randomizzati al gruppo preventivo per ricevere un regime antiemetico 1 ora prima dell'inizio dell'intervento o al gruppo intraoperatorio per ricevere gli stessi farmaci antiemetici nelle stesse dosi intraoperatoriamente, 30 minuti prima della fine dell'intervento.
In sala operatoria verranno implementati in tutti i pazienti un monitoraggio standard e una tecnica anestetica standardizzata. Nausea, vomito, conati di vomito e PONV (cumulativo) saranno registrati presso la PACU, a 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo l'intervento. I punteggi del dolore valutati dalla NRS (scala di valutazione numerica) verranno registrati negli stessi punti temporali. Inoltre, verrà registrato quando i pazienti hanno ricevuto liquidi e cibi solidi per via orale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Attika
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Athens, Attika, Grecia, 11528
- Aretaieio University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con stato fisico ASA I-III
- Intervento chirurgico: programmato per colecistectomia laparoscopica
- Tipo di anestesia: generale
Criteri di esclusione:
- Antistaminici negli ultimi tre giorni
- Farmaci antiemetici negli ultimi tre giorni
- Ernia iatale
- riflusso
- Malattia gastrointestinale
- Gravidanza
- IMC > 35
- parkinson
- nota allergia ai farmaci del protocollo
- epilessia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo preventivo
Il gruppo preventivo riceverà il regime antiemetico i.v. (4 mg di ondansetron) 1 ora prima dell'inizio dell'intervento. Durante l'intervento chirurgico, 30 minuti prima della fine dell'operazione, questo gruppo riceverà i.v. 0,9% NaCl in volumi uguali. L'intervento consiste nei diversi punti temporali del trattamento antiemetico, quindi 1 ora prima dell'intervento chirurgico rispetto a quello intraoperatorio. Intervento: trattamento antiemetico 1 ora prima dell'intervento |
Gruppo preventivo Ondansetron 4 mg verrà somministrato 1 ora prima dell'intervento chirurgico Gruppo intraoperatorio Ondansetron 4 mg verrà somministrato intraoperatoriamente
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Altro: gruppo intraoperatorio
Il gruppo preventivo riceverà i.v. 0,9% NaCl 1 ora prima dell'intervento e ondansetron 4 mg 30 minuti prima della fine dell'intervento a volumi uguali. Intervento: trattamento antiemetico intraoperatorio |
Gruppo preventivo Ondansetron 4 mg verrà somministrato 1 ora prima dell'intervento chirurgico Gruppo intraoperatorio Ondansetron 4 mg verrà somministrato intraoperatoriamente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PONV (nausea postoperatoria, vomito combinato)
Lasso di tempo: 24 ore
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Incidenza di nausea e vomito combinati dopo l'intervento
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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frequenza e intensità della nausea postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
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scala di valutazione numerica dell'intensità della nausea (0-10)
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24 ore
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frequenza del vomito postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
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numero di vomiti
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24 ore
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dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
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scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (0-10)
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24 ore
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conati di vomito
Lasso di tempo: 24 ore
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se esiste il vomito
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24 ore
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PONV (nausea postoperatoria, vomito combinato)
Lasso di tempo: 24 ore
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frequenza e intensità di nausea e vomito
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):689. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):494.
- Odom-Forren J, Rayens MK, Gokun Y, Jalota L, Radke O, Hooper V, Wiggins AT, Apfel CC. The Relationship of Pain and Nausea in Postoperative Patients for 1 Week After Ambulatory Surgery. Clin J Pain. 2015 Oct;31(10):845-51. doi: 10.1097/AJP.0000000000000170.
- Apfel CC, Heidrich FM, Jukar-Rao S, Jalota L, Hornuss C, Whelan RP, Zhang K, Cakmakkaya OS. Evidence-based analysis of risk factors for postoperative nausea and vomiting. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):742-53. doi: 10.1093/bja/aes276. Epub 2012 Oct 3.
- Apfel CC, Meyer A, Orhan-Sungur M, Jalota L, Whelan RP, Jukar-Rao S. Supplemental intravenous crystalloids for the prevention of postoperative nausea and vomiting: quantitative review. Br J Anaesth. 2012 Jun;108(6):893-902. doi: 10.1093/bja/aes138.
- Wallden J, Flodin J, Hultin M. Validation of a prediction model for post-discharge nausea and vomiting after general anaesthesia in a cohort of Swedish ambulatory surgery patients. Eur J Anaesthesiol. 2016 Oct;33(10):743-9. doi: 10.1097/EJA.0000000000000473.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB No 65/19-06-18
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