Präventive versus präventive antiemetische Behandlung
Wirksamkeit einer präventiven versus präventiven antiemetischen Behandlung bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen. Eine randomisierte Doppelblindstudie.
In die Studie werden Patienten im Alter zwischen 20 und 70 Jahren mit dem ASA-Körperstatus I–III aufgenommen, bei denen eine laparoskopische Cholezystektomie unter Vollnarkose geplant ist.
Die Patienten werden randomisiert der präventiven Gruppe zugeteilt, um 1 Stunde vor Beginn der Operation ein antiemetisches Regime zu erhalten, oder der intraoperativen Gruppe, um 30 Minuten vor dem Ende der Operation intraoperativ dieselben antiemetischen Medikamente in denselben Dosen zu erhalten.
Im Operationssaal werden bei allen Patienten eine Standardüberwachung und eine standardisierte Anästhesietechnik implementiert. Übelkeit, Erbrechen, Würgen und PONV (kumulativ) werden 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Operation auf der PACU aufgezeichnet. Die von NRS (numerische Bewertungsskala) bewerteten Schmerzwerte werden zu den gleichen Zeitpunkten aufgezeichnet. Außerdem wird aufgezeichnet, wann Patienten Flüssigkeiten und feste Nahrung über den Mund erhielten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Attika
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Athens, Attika, Griechenland, 11528
- Aretaieio University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Patienten mit körperlichem Status I–III
- Chirurgischer Eingriff: geplant für laparoskopische Cholezystektomie
- Art der Anästhesie: Allgemeinanästhesie
Ausschlusskriterien:
- Antihistaminika in den letzten drei Tagen
- Antiemetische Medikamente in den letzten drei Tagen
- Hiatushernie
- Rückfluss
- Magen-Darm-Erkrankung
- Schwangerschaft
- BMI > 35
- Parkinson
- bekannte Allergie gegen die Medikamente des Protokolls
- Epilepsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: präventive Gruppe
Die präventive Gruppe erhält die antiemetische Therapie i.v. (4 mg Ondansetron) 1 Stunde vor Beginn der Operation. Während der Operation, 30 Minuten vor Operationsende, erhält diese Gruppe i.v. 0,9 % NaCl in gleichen Volumina. Der Eingriff besteht aus den verschiedenen Zeitpunkten der antiemetischen Behandlung, also 1 Stunde vor der Operation vs. intraopertiv. Intervention: Antiemetische Behandlung 1 Stunde vor der Operation |
In der präventiven Gruppe werden 4 mg Ondansetron 1 Stunde vor der Operation verabreicht. In der intraoperativen Gruppe werden 4 mg Ondansetron intraoperativ verabreicht
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Sonstiges: intraoperative Gruppe
Die Präventionsgruppe erhält i.v. 0,9 % NaCl 1 Stunde vor der Operation und Ondansetron 4 mg 30 Minuten vor dem Ende der Operation in gleichen Mengen. Intervention: Antiemetische Behandlung intraoperativ |
In der präventiven Gruppe werden 4 mg Ondansetron 1 Stunde vor der Operation verabreicht. In der intraoperativen Gruppe werden 4 mg Ondansetron intraoperativ verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PONV (postoperative Übelkeit, Erbrechen kombiniert)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Auftreten von kombinierter Übelkeit und Erbrechen postoperativ
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit und Intensität der postoperativen Übelkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
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numerische Bewertungsskala der Übelkeitsintensität (0-10)
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24 Stunden
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Häufigkeit des postoperativen Erbrechens
Zeitfenster: 24 Stunden
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Anzahl der Erbrochenen
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24 Stunden
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postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
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numerische Bewertungsskala der Schmerzintensität (0-10)
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24 Stunden
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Würgen
Zeitfenster: 24 Stunden
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wenn Würgen besteht
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24 Stunden
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PONV (postoperative Übelkeit, Erbrechen kombiniert)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Häufigkeit und Intensität von Übelkeit und Erbrechen
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):689. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):494.
- Odom-Forren J, Rayens MK, Gokun Y, Jalota L, Radke O, Hooper V, Wiggins AT, Apfel CC. The Relationship of Pain and Nausea in Postoperative Patients for 1 Week After Ambulatory Surgery. Clin J Pain. 2015 Oct;31(10):845-51. doi: 10.1097/AJP.0000000000000170.
- Apfel CC, Heidrich FM, Jukar-Rao S, Jalota L, Hornuss C, Whelan RP, Zhang K, Cakmakkaya OS. Evidence-based analysis of risk factors for postoperative nausea and vomiting. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):742-53. doi: 10.1093/bja/aes276. Epub 2012 Oct 3.
- Apfel CC, Meyer A, Orhan-Sungur M, Jalota L, Whelan RP, Jukar-Rao S. Supplemental intravenous crystalloids for the prevention of postoperative nausea and vomiting: quantitative review. Br J Anaesth. 2012 Jun;108(6):893-902. doi: 10.1093/bja/aes138.
- Wallden J, Flodin J, Hultin M. Validation of a prediction model for post-discharge nausea and vomiting after general anaesthesia in a cohort of Swedish ambulatory surgery patients. Eur J Anaesthesiol. 2016 Oct;33(10):743-9. doi: 10.1097/EJA.0000000000000473.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- IRB No 65/19-06-18
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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