Preemptivní versus preventivní antiemetická léčba
Účinnost preemptivní versus preventivní antiemetické léčby u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii. Randomizovaná dvojitě slepá zkouška.
Do studie budou zařazeni pacienti ve věku mezi 20 a 70 lety, fyzický stav ASA I-III a plánovaná laparoskopická cholecystektomie v celkové anestezii.
Pacienti budou randomizováni do preemptivní skupiny, která bude dostávat antiemetický režim 1 hodinu před zahájením operace, nebo do skupiny intraoperační, která bude dostávat stejná antiemetika ve stejných dávkách intraoperačně, 30 minut před koncem operace.
Na operačním sále bude u všech pacientů zaveden standardní monitoring a standardizovaná anestetická technika. Nevolnost, zvracení, dávení a PONV (kumulativní) budou zaznamenány na PACU 4h, 8h a 24h po operaci. Ve stejných časových bodech bude zaznamenáno skóre bolesti hodnocené NRS (numerická hodnotící stupnice). Rovněž bude zaznamenáno, kdy pacienti dostali tekutiny a pevnou stravu ústy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Řecko, 11528
- Aretaieio University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav pacientů s ASA I-III
- Operační výkon: plánována laparoskopická cholecystektomie
- Typ anestezie: celková
Kritéria vyloučení:
- Antihistaminika poslední tři dny
- Antiemetika za poslední tři dny
- Hiátová kýla
- reflux
- Gastrointestinální onemocnění
- Těhotenství
- BMI > 35
- parkinson
- známá alergie na léky protokolu
- epilepsie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: preemptivní skupina
Preemptivní skupina dostane antiemetický režim i.v. (4 mg ondansetronu) 1 hodinu před začátkem operace. Při operaci, 30 min před koncem operace, tato skupina dostane i.v. 0,9 % NaCl ve stejných objemech. Intervence se skládá z různých časových bodů antiemetické léčby, tedy 1 h před operací vs. Intervence: Antiemetická léčba 1h před operací |
Preemptivní skupina ondansetron 4 mg bude podána 1 hodinu před operací Intraoperační skupina Ondansetron 4 mg bude podána intraoperačně
|
|
Jiný: intraoperační skupina
Preventivní skupina dostane i.v. 0,9% NaCl 1h před operací a ondansetron 4 mg 30 min před koncem operace ve stejných objemech. Intervence: Antiemetická léčba intraoperačně |
Preemptivní skupina ondansetron 4 mg bude podána 1 hodinu před operací Intraoperační skupina Ondansetron 4 mg bude podána intraoperačně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PONV (kombinovaná pooperační nevolnost, zvracení)
Časové okno: 24 hodin
|
Výskyt kombinované nevolnosti a zvracení po operaci
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
frekvence a intenzita pooperační nevolnosti
Časové okno: 24 hodin
|
číselná hodnotící stupnice intenzity nevolnosti (0-10)
|
24 hodin
|
|
pooperační frekvence zvracení
Časové okno: 24 hodin
|
počet zvratků
|
24 hodin
|
|
pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin
|
číselná stupnice intenzity bolesti (0-10)
|
24 hodin
|
|
dávení
Časové okno: 24 hodin
|
pokud dávení existuje
|
24 hodin
|
|
PONV (kombinovaná pooperační nevolnost, zvracení)
Časové okno: 24 hodin
|
frekvence a intenzita nevolnosti a zvracení
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):689. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):494.
- Odom-Forren J, Rayens MK, Gokun Y, Jalota L, Radke O, Hooper V, Wiggins AT, Apfel CC. The Relationship of Pain and Nausea in Postoperative Patients for 1 Week After Ambulatory Surgery. Clin J Pain. 2015 Oct;31(10):845-51. doi: 10.1097/AJP.0000000000000170.
- Apfel CC, Heidrich FM, Jukar-Rao S, Jalota L, Hornuss C, Whelan RP, Zhang K, Cakmakkaya OS. Evidence-based analysis of risk factors for postoperative nausea and vomiting. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):742-53. doi: 10.1093/bja/aes276. Epub 2012 Oct 3.
- Apfel CC, Meyer A, Orhan-Sungur M, Jalota L, Whelan RP, Jukar-Rao S. Supplemental intravenous crystalloids for the prevention of postoperative nausea and vomiting: quantitative review. Br J Anaesth. 2012 Jun;108(6):893-902. doi: 10.1093/bja/aes138.
- Wallden J, Flodin J, Hultin M. Validation of a prediction model for post-discharge nausea and vomiting after general anaesthesia in a cohort of Swedish ambulatory surgery patients. Eur J Anaesthesiol. 2016 Oct;33(10):743-9. doi: 10.1097/EJA.0000000000000473.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB No 65/19-06-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .