Traitement antiémétique préventif versus préventif
Efficacité du traitement antiémétique préventif versus préventif chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique. Un essai randomisé en double aveugle.
Les patients âgés de 20 à 70 ans, de statut physique ASA I-III, et devant subir une cholécystectomie laparoscopique sous anesthésie générale seront inclus dans l'étude.
Les patients seront randomisés dans le groupe préemptif pour recevoir un régime antiémétique 1h avant le début de la chirurgie ou dans le groupe peropératoire pour recevoir les mêmes médicaments antiémétiques aux mêmes doses en peropératoire, 30 min avant la fin de la chirurgie.
Au bloc opératoire, une surveillance standard et une technique anesthésique standardisée seront mises en place chez tous les patients. Nausées, vomissements, haut-le-cœur et NVPO (cumulatifs) seront enregistrés en salle de réveil, à 4 h, 8 h et 24 h après l'opération. Les scores de douleur évalués par le NRS (échelle d'évaluation numérique) seront enregistrés aux mêmes moments. En outre, le moment où les patients ont reçu des liquides et des aliments solides par la bouche sera enregistré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Attika
-
Athens, Attika, Grèce, 11528
- Aretaieio University Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ASA de statut physique I-III
- Intervention chirurgicale : prévue pour une cholécystectomie laparoscopique
- Type d'anesthésie : générale
Critère d'exclusion:
- Antihistaminiques les trois derniers jours
- Médicaments antiémétiques les trois derniers jours
- Hernie hiatale
- reflux
- Maladie gastro-intestinale
- Grossesse
- IMC > 35
- parkinsonien
- allergie connue aux médicaments du protocole
- épilepsie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe préemptif
Le groupe préemptif recevra le régime anti-émétique i.v. (4 mg d'ondansétron) 1h avant le début de l'intervention. Pendant la chirurgie, 30 min avant la fin de l'opération, ce groupe recevra i.v. NaCl à 0,9 % en volumes égaux. L'intervention consiste en les différents moments du traitement antiémétique, donc 1 h avant la chirurgie ou en peropératoire. Intervention : Traitement antiémétique 1h avant la chirurgie |
Groupe préemptif ondansétron 4 mg sera administré 1h avant la chirurgie Groupe peropératoire Ondansétron 4 mg sera administré peropératoirement
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Autre: groupe peropératoire
Le groupe préventif recevra i.v. NaCl 0,9% 1h avant l'intervention et ondansétron 4 mg 30 min avant la fin de l'intervention à volumes égaux. Intervention : Traitement antiémétique peropératoire |
Groupe préemptif ondansétron 4 mg sera administré 1h avant la chirurgie Groupe peropératoire Ondansétron 4 mg sera administré peropératoirement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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NVPO (nausées vomissements postopératoires combinés)
Délai: 24 heures
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Incidence des nausées et vomissements combinés en postopératoire
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fréquence et intensité des nausées postopératoires
Délai: 24 heures
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échelle d'évaluation numérique de l'intensité des nausées (0-10)
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24 heures
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fréquence des vomissements postopératoires
Délai: 24 heures
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nombre de vomissements
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24 heures
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douleur postopératoire
Délai: 24 heures
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échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (0-10)
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24 heures
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haut-le-cœur
Délai: 24 heures
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si des haut-le-cœur existent
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24 heures
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NVPO (nausées vomissements postopératoires combinés)
Délai: 24 heures
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fréquence et intensité des nausées et des vomissements
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):689. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):494.
- Odom-Forren J, Rayens MK, Gokun Y, Jalota L, Radke O, Hooper V, Wiggins AT, Apfel CC. The Relationship of Pain and Nausea in Postoperative Patients for 1 Week After Ambulatory Surgery. Clin J Pain. 2015 Oct;31(10):845-51. doi: 10.1097/AJP.0000000000000170.
- Apfel CC, Heidrich FM, Jukar-Rao S, Jalota L, Hornuss C, Whelan RP, Zhang K, Cakmakkaya OS. Evidence-based analysis of risk factors for postoperative nausea and vomiting. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):742-53. doi: 10.1093/bja/aes276. Epub 2012 Oct 3.
- Apfel CC, Meyer A, Orhan-Sungur M, Jalota L, Whelan RP, Jukar-Rao S. Supplemental intravenous crystalloids for the prevention of postoperative nausea and vomiting: quantitative review. Br J Anaesth. 2012 Jun;108(6):893-902. doi: 10.1093/bja/aes138.
- Wallden J, Flodin J, Hultin M. Validation of a prediction model for post-discharge nausea and vomiting after general anaesthesia in a cohort of Swedish ambulatory surgery patients. Eur J Anaesthesiol. 2016 Oct;33(10):743-9. doi: 10.1097/EJA.0000000000000473.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB No 65/19-06-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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