Forebyggende versus forebyggende antiemetisk behandling
Effektiviteten av forebyggende versus forebyggende antiemetisk behandling hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi. En randomisert dobbeltblind prøveperiode.
Pasienter i alderen mellom 20 og 70 år, ASA fysisk status I-III og planlagt for laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi vil bli inkludert i studien.
Pasienter vil bli randomisert til den forebyggende gruppen for å få et antiemetisk regime 1 time før operasjonsstart eller til den intraoperative gruppen for å motta de samme antiemetika i samme doser intraoperativt, 30 minutter før slutten av operasjonen.
På operasjonsstuen vil standard overvåking og en standardisert anestesiteknikk bli implementert hos alle pasienter. Kvalme, oppkast, oppkast og PONV (kumulativ) vil bli registrert ved PACU, 4 timer, 8 timer og 24 timer postoperativt. Smerteskåre vurdert av NRS (numerisk vurderingsskala) vil bli registrert på samme tidspunkt. Også når pasienter fikk væske og fast føde gjennom munnen, vil det bli registrert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Argyro Fassoulaki, MD PhD DEAA
- Telefonnummer: 306936701333
- E-post: afassou1@otenet.gr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chryssoula Staikou, MD, PhD, DESA
- Telefonnummer: 00306932352742
- E-post: c_staikou@yahoo.gr
Studiesteder
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Hellas, 11528
- Aretaieio University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Argyro Fassoulaki, MD PhD DEAA
- Telefonnummer: 306936701333
- E-post: fassoula@aretaieio.uoa.gr
-
Ta kontakt med:
- Chryssoula Staikou, MD PhD DESA
- Telefonnummer: 00306932352742
- E-post: c_staikou@yahoo.gr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status I-III pasienter
- Kirurgisk prosedyre: planlagt for laparoskopisk kolecystektomi
- Type anestesi: generell
Ekskluderingskriterier:
- Antihistaminer de siste tre dagene
- Antiemetika de siste tre dagene
- Hiatus brokk
- refluks
- Gastrointestinal sykdom
- Svangerskap
- BMI > 35
- parkinson
- kjent allergi mot legemidlene i protokollen
- epilepsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: forebyggende gruppe
Den forebyggende gruppen vil få det antiemetiske regimet i.v. (4 mg ondansetron) 1 time før operasjonsstart. Under operasjonen, 30 min før avsluttet operasjon, vil denne gruppen få i.v. 0,9 % NaCl i like volum. Intervensjonen består av de ulike tidspunktene for antiemetisk behandling, altså 1 time før operasjon kontra intraoperativt. Intervensjon: Antiemetisk behandling 1 time før operasjon |
Preemptiv gruppe ondansetron 4 mg vil bli administrert 1 time før operasjon Intraoperativ gruppe Ondansetron 4 mg vil bli administrert intraoperativt
|
|
Annen: intraoperativ gruppe
Den forebyggende gruppen vil få i.v. 0,9 % NaCl 1 time før operasjon og ondansetron 4 mg 30 minutter før avsluttet operasjon ved like volum. Intervensjon: Antiemetisk behandling intraoperativt |
Preemptiv gruppe ondansetron 4 mg vil bli administrert 1 time før operasjon Intraoperativ gruppe Ondansetron 4 mg vil bli administrert intraoperativt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PONV (postoperativ kvalme oppkast kombinert)
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst av kombinert kvalme og oppkast postoperativt
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ kvalme frekvens og intensitet
Tidsramme: 24 timer
|
numerisk vurderingsskala for kvalmeintensitet (0-10)
|
24 timer
|
|
postoperativ brekningsfrekvens
Tidsramme: 24 timer
|
antall oppkast
|
24 timer
|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
|
numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (0-10)
|
24 timer
|
|
oppkast
Tidsramme: 24 timer
|
hvis oppkast eksisterer
|
24 timer
|
|
PONV (postoperativ kvalme oppkast kombinert)
Tidsramme: 24 timer
|
hyppighet og intensitet av kvalme og oppkast
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):689. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):494.
- Odom-Forren J, Rayens MK, Gokun Y, Jalota L, Radke O, Hooper V, Wiggins AT, Apfel CC. The Relationship of Pain and Nausea in Postoperative Patients for 1 Week After Ambulatory Surgery. Clin J Pain. 2015 Oct;31(10):845-51. doi: 10.1097/AJP.0000000000000170.
- Apfel CC, Heidrich FM, Jukar-Rao S, Jalota L, Hornuss C, Whelan RP, Zhang K, Cakmakkaya OS. Evidence-based analysis of risk factors for postoperative nausea and vomiting. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):742-53. doi: 10.1093/bja/aes276. Epub 2012 Oct 3.
- Apfel CC, Meyer A, Orhan-Sungur M, Jalota L, Whelan RP, Jukar-Rao S. Supplemental intravenous crystalloids for the prevention of postoperative nausea and vomiting: quantitative review. Br J Anaesth. 2012 Jun;108(6):893-902. doi: 10.1093/bja/aes138.
- Wallden J, Flodin J, Hultin M. Validation of a prediction model for post-discharge nausea and vomiting after general anaesthesia in a cohort of Swedish ambulatory surgery patients. Eur J Anaesthesiol. 2016 Oct;33(10):743-9. doi: 10.1097/EJA.0000000000000473.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB No 65/19-06-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .