Ablation focale transrectale par micro-ondes de la tumeur index chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à faible risque (FOSTINE)
29 août 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Évaluation de la faisabilité et de la tolérance de l'ablation focale transrectale par micro-ondes de la tumeur index chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à faible risque
Le but de cette étude est de déterminer si l'ablation trans-rectale par micro-ondes de la tumeur index des patients atteints d'un cancer de la prostate à faible risque est suffisamment précise et sûre, en utilisant l'enregistrement d'images échographiques IRM-transrectales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate à faible risque, les directives européennes et américaines recommandent soit une surveillance active, soit des traitements de la glande entière, avec une morbidité induite importante et une charge sur la qualité de vie. Des traitements focaux de la tumeur index sont actuellement à l'étude pour diminuer la morbidité tout en proposant un traitement actif.
Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité, la précision et l'innocuité d'un nouveau traitement d'ablation par micro-ondes, administré par voie transrectale sous guidage en temps réel avec enregistrement d'images échographiques IRM-transrectales. La tumeur index sera détectée par IRM de la prostate et caractérisée par des biopsies ciblées utilisant l'enregistrement d'images échographiques IRM-transrectales. Il sera ensuite ablaté avec des micro-ondes en utilisant le même système d'approche et de guidage transrectal (KOELIS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris
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Paris, Paris, France
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 45 à 76 ans ;
- Espérance de vie supérieure à 10 ans ;
- Diagnostic de cancer de la prostate confirmé sur des biopsies prostatiques ;
Faible risque de progression, défini avec les critères D'Amico :
- Stade T1c ou T2a
- Score de Gleason maximal de 3+4, incluant des biopsies ciblées correspondant à moins de 50 % de grade 4 pour la tumeur
- Antigène Prostatique Spécifique <15 ng/mL
- Détection de la tumeur index par IRM de la prostate, caractérisée par des biopsies ciblées utilisant le recalage d'images échographiques IRM-transrectales ;
- Patient acceptant d'être suivi après l'intervention selon les normes du protocole de surveillance active ;
- Patient affilié à l'assurance maladie nationale ;
- Consentement libre, éclairé et écrit, daté et signé par le patient et l'investigateur avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux de chirurgie prostatique ;
- Antécédents médicaux de radiothérapie ou de traumatisme pelvien ;
- Antécédents médicaux de prostatite aiguë ou chronique
- symptômes graves des voies urinaires liés à l'HBP définis comme un IPSS > 18 ;
- Extension extra-capsulaire ou envahissement des vésicules séminales en IRM prostatique.
- Atteinte tumorale > 3 mm sur biopsies systématiques en dehors du volume tumoral détecté en IRM.
- Grand axe de la tumeur > 20 mm sur IRM de la prostate ;
- Distance inférieure à 5 mm entre la tumeur et le rectum
- Patient incapable de comprendre le déroulement de l'étude
- Antécédents d'allergie ou de non-tolérance aux sels de gadolinium utilisés en IRM
- Patient présentant une contre-indication à la réalisation d'une IRM
- Personne placée sous sauvegarde de justice
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Four micro onde
Traitement focal trans rectal par micro-ondes
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Ablation trans-rectale par micro-ondes de la tumeur de l'indice prostatique à l'aide de l'enregistrement d'images échographiques IRM-transrectales
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nécrose complète de la tumeur index sur IRM de la prostate
Délai: 7 jours
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marges de nécrose autour de la tumeur index sur IRM de la prostate
Délai: 7 jours
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7 jours
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Fonction érectile et éjaculatoire à l'aide de l'auto-questionnaire IIEF (International Index Erectile Function)
Délai: 7 jours
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pour évaluer la tolérance sexuelle
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7 jours
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Fonction érectile et éjaculatoire à l'aide de l'auto-questionnaire IIEF (International Index Erectile Function)
Délai: 1 mois
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pour évaluer la tolérance sexuelle
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1 mois
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Fonction érectile et éjaculatoire à l'aide de l'auto-questionnaire IIEF (International Index Erectile Function)
Délai: 3 mois
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pour évaluer la tolérance sexuelle
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3 mois
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Fonction érectile et éjaculatoire à l'aide de l'auto-questionnaire IIEF (International Index Erectile Function)
Délai: 6 mois
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pour évaluer la tolérance sexuelle
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6 mois
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Symptômes urinaires avec IPSS
Délai: 7 jours
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pour évaluer la tolérance urinaire
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7 jours
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Symptômes urinaires avec IPSS
Délai: 1 mois
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pour évaluer la tolérance urinaire
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1 mois
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Symptômes urinaires avec IPSS
Délai: 3 mois
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pour évaluer la tolérance urinaire
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3 mois
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Symptômes urinaires avec IPSS
Délai: 6 mois
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pour évaluer la tolérance urinaire
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6 mois
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Nombre de cancers sur biopsies ciblées dans le volume traité
Délai: 6 mois
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pour évaluer l'efficacité oncologique
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas BARRY DELONGCHAMPS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
5 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
23 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2017
Première publication (Estimé)
18 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P160301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .