低风险前列腺癌患者指标肿瘤的经直肠局部微波消融 (FOSTINE)
2025年8月29日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
低危前列腺癌患者指标肿瘤经直肠局灶性微波消融的可行性和耐受性评价
本研究的目的是使用 MRI-经直肠超声图像配准，确定低风险前列腺癌患者指标肿瘤的经直肠微波消融是否足够精确和安全。
研究概览
详细说明
对于患有低风险前列腺癌的男性，欧洲和美国的指南建议进行主动监测或全腺体治疗，这会导致显着的诱发发病率和生活质量负担。 目前正在研究指标肿瘤的局部治疗，以降低发病率，同时提出积极治疗。
本研究的目的是确定一种使用微波的新型消融治疗的可行性、精确性和安全性，该治疗在实时引导下通过 MRI 经直肠超声图像配准经直肠递送。 指标肿瘤将通过前列腺 MRI 进行检测，并使用 MRI-经直肠超声图像配准通过靶向活组织检查进行表征。 然后将使用相同的经直肠方法和引导系统 (KOELIS) 用微波对其进行消融。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Paris
-
Paris、Paris、法国
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 45岁至76岁的患者；
- 预期寿命10年以上；
- 前列腺活检证实的前列腺癌诊断；
低进展风险，定义为 D'Amico 标准：
- T1c 或 T2a 阶段
- 最大 Gleason 评分为 3+4，包括对应于肿瘤 4 级低于 50% 的靶向活检
- 前列腺特异性抗原 <15 ng/mL
- 使用前列腺 MRI 检测指标肿瘤，使用 MRI 经直肠超声图像配准进行靶向活检；
- 患者接受在手术后使用主动监测协议标准进行跟踪；
- 加入国家医疗保险的患者；
- 入组前由患者和研究者自由知情并书面同意并注明日期和签名。
排除标准：
- 前列腺手术史；
- 放疗或骨盆外伤的既往病史；
- 急性或慢性前列腺炎的既往病史
- 严重的 BPH 相关尿路症状定义为 IPSS >18；
- 前列腺 MRI 上的包膜外延伸或精囊浸润。
- 在 MRI 检测到的肿瘤体积之外的系统活检中，肿瘤受累 > 3 毫米。
- 前列腺 MRI 上的肿瘤最大轴 > 20 毫米；
- 肿瘤与直肠之间的距离小于5毫米
- 患者无法理解研究过程
- 对 MRI 中使用的钆盐过敏或不耐受的历史
- 有进行 MRI 禁忌症的患者
- 受司法保护的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：微波
微波经直肠局部治疗
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使用 MRI 经直肠超声图像配准对前列腺指数肿瘤进行微波经直肠消融
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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前列腺 MRI 上指示肿瘤完全坏死
大体时间：7天
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前列腺 MRI 上指标肿瘤周围的坏死边缘
大体时间：7天
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7天
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使用国际勃起功能指数 (IIEF) 自我问卷调查的勃起和射精功能
大体时间：7天
|
评估性耐受
|
7天
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使用国际勃起功能指数 (IIEF) 自我问卷调查的勃起和射精功能
大体时间：1个月
|
评估性耐受
|
1个月
|
|
使用国际勃起功能指数 (IIEF) 自我问卷调查的勃起和射精功能
大体时间：3个月
|
评估性耐受
|
3个月
|
|
使用国际勃起功能指数 (IIEF) 自我问卷调查的勃起和射精功能
大体时间：6个月
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评估性耐受
|
6个月
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使用 IPSS 的泌尿系统症状
大体时间：7天
|
评估尿耐受性
|
7天
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使用 IPSS 的泌尿系统症状
大体时间：1个月
|
评估尿耐受性
|
1个月
|
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使用 IPSS 的泌尿系统症状
大体时间：3个月
|
评估尿耐受性
|
3个月
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使用 IPSS 的泌尿系统症状
大体时间：6个月
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评估尿耐受性
|
6个月
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治疗体积内靶向活检的癌症数量
大体时间：6个月
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评估肿瘤疗效
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicolas BARRY DELONGCHAMPS, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月12日
初级完成 (实际的)
2018年11月5日
研究完成 (实际的)
2019年4月23日
研究注册日期
首次提交
2017年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月13日
首次发布 (估计的)
2017年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月29日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.