Transrectale focale microgolfablatie van de indextumor bij patiënten met prostaatkanker met een laag risico (FOSTINE)
29 augustus 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluatie van de haalbaarheid en tolerantie van transrectale focale microgolfablatie van de indextumor bij patiënten met prostaatkanker met een laag risico
Het doel van deze studie is om te bepalen of transrectale microgolfablatie van de indextumor van patiënten met laag-risico prostaatkanker voldoende nauwkeurig en veilig is, met behulp van MRI-transrectale echografie beeldregistratie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij mannen met prostaatkanker met een laag risico bevelen Europese en Amerikaanse richtlijnen actieve bewaking of behandelingen van de hele klier aan, met significante geïnduceerde morbiditeit en druk op de kwaliteit van leven. Focale behandelingen van de indextumor worden momenteel onderzocht om de morbiditeit te verminderen en tegelijkertijd een actieve behandeling voor te stellen.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, precisie en veiligheid te bepalen van een nieuwe ablatiebehandeling met behulp van microgolven, transrectaal toegediend onder real-time begeleiding met MRI-transrectale echografie beeldregistratie. De indextumor zal worden opgespoord met prostaat-MRI en gekarakteriseerd met gerichte biopsieën met behulp van MRI-transrectale echografie beeldregistratie. Het wordt vervolgens geablateerd met microgolven met behulp van hetzelfde transrectale benaderings- en geleidingssysteem (KOELIS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrijk
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 45 tot 76 jaar oud;
- Levensverwachting boven de 10 jaar;
- Diagnose van prostaatkanker bevestigd op prostaatbiopten;
Laag risico op progressie, gedefinieerd met D'Amico-criteria:
- T1c of T2a stadium
- Maximale Gleason-score van 3+4, inclusief gerichte biopsieën die overeenkomen met minder dan 50% graad 4 voor de tumor
- Prostaatspecifiek antigeen <15 ng/ml
- Detectie van de indextumor met prostaat-MRI, gekarakteriseerd met gerichte biopsieën met behulp van MRI-transrectale echografie beeldregistratie;
- Patiënt accepteert dat hij na de procedure wordt gevolgd met behulp van protocollen voor actief toezicht;
- Patiënt aangesloten bij de basisverzekering;
- Vrije toestemming, geïnformeerd en schriftelijk, gedateerd en ondertekend door de patiënt en de onderzoeker vóór inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Medische voorgeschiedenis van prostaatchirurgie;
- Medische voorgeschiedenis van radiotherapie of bekkentrauma;
- Medische voorgeschiedenis van acute of chronische prostatitis
- ernstige BPH-gerelateerde urinewegsymptomen gedefinieerd als een IPSS >18;
- Extra-capsulaire extensie of invasie van zaadblaasjes op prostaat-MRI.
- Tumorbetrokkenheid> 3 mm op systematische biopsieën buiten het tumorvolume gedetecteerd op MRI.
- Tumor grootste as > 20 mm op prostaat-MRI;
- Afstand van minder dan 5 mm tussen de tumor en het rectum
- Patiënt kan het verloop van het onderzoek niet begrijpen
- Geschiedenis van allergie of niet-tolerantie voor gadoliniumzouten die bij MRI worden gebruikt
- Patiënt met een contra-indicatie voor het uitvoeren van een MRI
- Persoon onder bescherming van justitie geplaatst
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magnetron
Magnetron transrectale focale behandeling
|
Microgolf transrectale ablatie van de prostaatindextumor met behulp van MRI-transrectale echografie beeldregistratie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Volledige necrose van de indextumor op prostaat-MRI
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marges van necrose rond de indextumor op prostaat-MRI
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Erectiele en ejaculatiefunctie met behulp van de International Index Erectile Function (IIEF) zelfvragenlijst
Tijdsspanne: 7 dagen
|
om seksuele tolerantie te beoordelen
|
7 dagen
|
|
Erectiele en ejaculatiefunctie met behulp van de International Index Erectile Function (IIEF) zelfvragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand
|
om seksuele tolerantie te beoordelen
|
1 maand
|
|
Erectiele en ejaculatiefunctie met behulp van de International Index Erectile Function (IIEF) zelfvragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
om seksuele tolerantie te beoordelen
|
3 maanden
|
|
Erectiele en ejaculatiefunctie met behulp van de International Index Erectile Function (IIEF) zelfvragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
om seksuele tolerantie te beoordelen
|
6 maanden
|
|
Urinaire symptomen met behulp van IPSS
Tijdsspanne: 7 dagen
|
urinetolerantie te beoordelen
|
7 dagen
|
|
Urinaire symptomen met behulp van IPSS
Tijdsspanne: 1 maand
|
urinetolerantie te beoordelen
|
1 maand
|
|
Urinaire symptomen met behulp van IPSS
Tijdsspanne: 3 maanden
|
urinetolerantie te beoordelen
|
3 maanden
|
|
Urinaire symptomen met behulp van IPSS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
urinetolerantie te beoordelen
|
6 maanden
|
|
Aantal kanker op gerichte biopsieën binnen het behandelde volume
Tijdsspanne: 6 maanden
|
om de oncologische werkzaamheid te beoordelen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas BARRY DELONGCHAMPS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2017
Eerst geplaatst (Geschat)
18 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P160301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .