Трансректальная очаговая микроволновая абляция индексной опухоли у пациентов с раком предстательной железы низкого риска (FOSTINE)
29 августа 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Оценка возможности и переносимости трансректальной очаговой микроволновой абляции индексной опухоли у пациентов с раком предстательной железы низкого риска
Целью данного исследования является определение достаточной точности и безопасности трансректальной микроволновой абляции индексной опухоли у пациентов с раком предстательной железы низкого риска с использованием МРТ-трансректальной регистрации ультразвукового изображения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У мужчин с раком предстательной железы низкого риска европейские и американские рекомендации рекомендуют либо активное наблюдение, либо лечение целой железы, со значительной индуцированной заболеваемостью и ухудшением качества жизни. Фокальное лечение индексной опухоли в настоящее время изучается для снижения заболеваемости при одновременном предложении активного лечения.
Целью данного исследования является определение осуществимости, точности и безопасности новой абляционной терапии с использованием микроволн, доставляемых трансректально под контролем в реальном времени с регистрацией МРТ-трансректального ультразвукового изображения. Опухоль-указатель будет обнаружена с помощью МРТ предстательной железы и охарактеризована с помощью прицельной биопсии с использованием МРТ-трансректальной регистрации ультразвукового изображения. Затем он будет удален микроволнами с использованием того же трансректального подхода и системы наведения (KOELIS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Франция
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 45 до 76 лет;
- ожидаемая продолжительность жизни более 10 лет;
- Диагноз рака предстательной железы подтверждается биопсией предстательной железы;
Низкий риск прогрессирования, определяемый критериями Д'Амико:
- Стадия T1c или T2a
- Максимальная оценка по шкале Глисона 3+4, включая прицельные биопсии, соответствующие менее чем 50% степени 4 опухоли.
- Простатспецифический антиген <15 нг/мл
- Выявление индексной опухоли при МРТ предстательной железы, характеризующейся прицельной биопсией с использованием МРТ-трансректальной ультразвуковой регистрации изображений;
- Пациент соглашается на наблюдение после процедуры с использованием стандартов протокола активного наблюдения;
- Пациент, связанный с национальным медицинским страхованием;
- Свободное согласие, информированное и письменное, датированное и подписанное пациентом и исследователем до включения в исследование.
Критерий исключения:
- История хирургии предстательной железы в анамнезе;
- Медицинский анамнез лучевой терапии или травмы таза;
- История болезни острого или хронического простатита
- тяжелые симптомы мочевыводящих путей, связанные с ДГПЖ, определяемые как IPSS >18;
- Экстракапсулярное расширение или инвазия семенных пузырьков на МРТ предстательной железы.
- Вовлечение опухоли > 3 мм при систематических биопсиях за пределами объема опухоли, обнаруженного на МРТ.
- Наибольшая ось опухоли > 20 мм на МРТ предстательной железы;
- Расстояние менее 5 мм между опухолью и прямой кишкой
- Пациент не может понять ход исследования
- Наличие в анамнезе аллергии или непереносимости солей гадолиния, используемых при МРТ.
- Пациент с противопоказанием к проведению МРТ
- Лицо, поставленное под защиту правосудия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микроволновка
Микроволновое трансректальное очаговое лечение
|
Микроволновая трансректальная абляция опухоли предстательной железы с регистрацией МРТ-трансректального ультразвукового изображения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полный некроз индексной опухоли на МРТ предстательной железы
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Границы некроза вокруг исходной опухоли на МРТ предстательной железы
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Эректильная и эякуляторная функция с использованием самооценки Международного индекса эректильной функции (МИЭФ)
Временное ограничение: 7 дней
|
для оценки сексуальной толерантности
|
7 дней
|
|
Эректильная и эякуляторная функция с использованием самооценки Международного индекса эректильной функции (МИЭФ)
Временное ограничение: 1 месяц
|
для оценки сексуальной толерантности
|
1 месяц
|
|
Эректильная и эякуляторная функция с использованием самооценки Международного индекса эректильной функции (МИЭФ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
для оценки сексуальной толерантности
|
3 месяца
|
|
Эректильная и эякуляторная функция с использованием самооценки Международного индекса эректильной функции (МИЭФ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
для оценки сексуальной толерантности
|
6 месяцев
|
|
Мочевые симптомы с использованием IPSS
Временное ограничение: 7 дней
|
для оценки толерантности к мочеиспусканию
|
7 дней
|
|
Мочевые симптомы с использованием IPSS
Временное ограничение: 1 месяц
|
для оценки толерантности к мочеиспусканию
|
1 месяц
|
|
Мочевые симптомы с использованием IPSS
Временное ограничение: 3 месяца
|
для оценки толерантности к мочеиспусканию
|
3 месяца
|
|
Мочевые симптомы с использованием IPSS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
для оценки толерантности к мочеиспусканию
|
6 месяцев
|
|
Количество раковых опухолей при целевых биопсиях в пределах обработанного объема
Временное ограничение: 6 месяцев
|
для оценки онкологической эффективности
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nicolas BARRY DELONGCHAMPS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P160301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .