Trans-rektal fokal mikrobølgeablasjon av indekstumoren hos pasienter med lavrisiko prostatakreft (FOSTINE)
29. august 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluering av gjennomførbarheten og toleransen for transrektal fokal mikrobølgeablasjon av indekstumoren hos pasienter med lavrisiko prostatakreft
Hensikten med denne studien er å finne ut om transrektal mikrobølgeablasjon av indekstumoren hos pasienter med lavrisiko prostatakreft er tilstrekkelig presis og sikker ved bruk av MR-transrektal ultralydbilderegistrering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos menn med lavrisiko prostatakreft anbefaler europeiske og amerikanske retningslinjer enten aktiv overvåking eller behandling av hele kjertelen, med betydelig indusert sykelighet og belastning på livskvalitet. Fokale behandlinger av indekstumoren er for tiden under utredning for å redusere sykelighet samtidig som det foreslås aktiv behandling.
Formålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten, presisjonen og sikkerheten til en ny ablasjonsbehandling ved bruk av mikrobølger, levert transrektalt under sanntidsveiledning med MR-transrektal ultralydbilderegistrering. Indekstumoren vil bli påvist med prostata MR og karakterisert med målrettede biopsier ved bruk av MR-transrektal ultralydbilderegistrering. Det vil deretter bli ablated med mikrobølger ved bruk av samme transrektale tilnærming og veiledningssystem (KOELIS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrike
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 45 til 76 år;
- Forventet levealder over 10 år;
- Diagnose av prostatakreft bekreftet på prostatabiopsier;
Lav risiko for progresjon, definert med D'Amico-kriterier:
- T1c eller T2a trinn
- Maksimal Gleason-score på 3+4, inkludert målrettede biopsier tilsvarende mindre enn 50 % grad 4 for svulsten
- Prostataspesifikt antigen <15 ng/ml
- Påvisning av indekstumoren med prostata MR, karakterisert med målrettede biopsier ved bruk av MR-transrektal ultralydbilderegistrering;
- Pasienten aksepterer å bli fulgt etter prosedyren ved bruk av standarder for aktive overvåkingsprotokoller;
- Pasient tilknyttet nasjonal helseforsikring;
- Fritt samtykke, informert og skriftlig, datert og signert av pasient og utreder før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk historie med prostatakirurgi;
- Medisinsk historie med strålebehandling eller bekkentraume;
- Medisinsk historie med akutt eller kronisk prostatitt
- alvorlige BPH-relaterte urinveissymptomer definert som en IPSS >18;
- Ekstra-kapselforlengelse eller sædblærinvasjon på prostata MR.
- Tumorinvolvering > 3 mm på systematiske biopsier utenfor tumorvolum påvist på MR.
- Tumor største akse > 20 mm på prostata MR;
- Avstand på mindre enn 5 mm mellom svulsten og endetarmen
- Pasienten kan ikke forstå forløpet av studien
- Historie med allergi eller ikke-toleranse for gadoliniumsalter brukt i MR
- Pasient med kontraindikasjon for å utføre MR
- Person satt under rettssikkerhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikrobølgeovn
Mikrobølge trans rektal fokal behandling
|
Mikrobølgetransrektal ablasjon av prostataindekstumoren ved bruk av MR-transrektal ultralydbilderegistrering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fullstendig nekrose av indekstumoren på prostata MR
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginer av nekrose rundt indekstumoren på prostata MR
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Erektil og ejakulatorisk funksjon ved hjelp av International Index Erectile Function (IIEF) selvspørreskjema
Tidsramme: 7 dager
|
å vurdere seksuell toleranse
|
7 dager
|
|
Erektil og ejakulatorisk funksjon ved hjelp av International Index Erectile Function (IIEF) selvspørreskjema
Tidsramme: 1 måned
|
å vurdere seksuell toleranse
|
1 måned
|
|
Erektil og ejakulatorisk funksjon ved hjelp av International Index Erectile Function (IIEF) selvspørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
å vurdere seksuell toleranse
|
3 måneder
|
|
Erektil og ejakulatorisk funksjon ved hjelp av International Index Erectile Function (IIEF) selvspørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
å vurdere seksuell toleranse
|
6 måneder
|
|
Urinsymptomer ved bruk av IPSS
Tidsramme: 7 dager
|
å vurdere urintoleranse
|
7 dager
|
|
Urinsymptomer ved bruk av IPSS
Tidsramme: 1 måned
|
å vurdere urintoleranse
|
1 måned
|
|
Urinsymptomer ved bruk av IPSS
Tidsramme: 3 måneder
|
å vurdere urintoleranse
|
3 måneder
|
|
Urinsymptomer ved bruk av IPSS
Tidsramme: 6 måneder
|
å vurdere urintoleranse
|
6 måneder
|
|
Antall kreft på målrettede biopsier innenfor det behandlede volumet
Tidsramme: 6 måneder
|
for å vurdere onkologisk effekt
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas BARRY DELONGCHAMPS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
5. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
23. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2017
Først lagt ut (Antatt)
18. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P160301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .