Trans-rektal fokal mikrobølgeablation af indekstumoren hos patienter med lavrisiko prostatacancer (FOSTINE)
29. august 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluering af gennemførligheden og tolerancen af trans-rektal fokal mikrobølgeablation af indekstumoren hos patienter med lavrisiko prostatacancer
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om transrektal mikrobølgeablation af indekstumoren hos patienter med lavrisiko prostatacancer er tilstrækkelig præcis og sikker ved brug af MRI-transrektal ultralydsbilledregistrering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos mænd med lavrisiko prostatacancer anbefaler europæiske og amerikanske retningslinjer enten aktiv overvågning eller helkirtelbehandlinger med betydelig induceret morbiditet og belastning af livskvaliteten. Fokale behandlinger af indekstumoren er i øjeblikket under undersøgelse for at mindske sygeligheden og samtidig foreslå aktiv behandling.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden, præcisionen og sikkerheden af en ny ablationsbehandling ved hjælp af mikrobølger, leveret transrektalt under realtidsvejledning med MRI-transrektal ultralydsbilledregistrering. Indekstumoren vil blive påvist med prostata MR og karakteriseret med målrettede biopsier ved brug af MR-transrektal ultralydsbilledregistrering. Det vil derefter blive ableret med mikrobølger ved hjælp af det samme transrektale tilgang og vejledningssystem (KOELIS).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrig
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen fra 45 til 76 år;
- Forventet levetid over 10 år;
- Diagnose af prostatacancer bekræftet på prostatabiopsier;
Lav risiko for progression, defineret med D'Amico kriterier:
- T1c eller T2a trin
- Maksimal Gleason-score på 3+4, inklusive målrettede biopsier svarende til mindre end 50 % grad 4 for tumoren
- Prostataspecifikt antigen <15 ng/ml
- Påvisning af indekstumoren med prostata-MR, karakteriseret med målrettede biopsier ved hjælp af MRI-transrektal ultralydsbilledregistrering;
- Patient accepterer at blive fulgt efter proceduren ved hjælp af aktive overvågningsprotokolstandarder;
- Patient tilknyttet den nationale sundhedsforsikring;
- Frit samtykke, informeret og skriftligt, dateret og underskrevet af patient og investigator før tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk tidligere historie med prostatakirurgi;
- Medicinsk tidligere historie med strålebehandling eller bækkentraume;
- Medicinsk tidligere historie med akut eller kronisk prostatitis
- alvorlige BPH-relaterede urinvejssymptomer defineret som en IPSS >18;
- Ekstra-kapselforlængelse eller sædblæreinvasion på prostata MR.
- Tumorinvolvering > 3 mm på systematiske biopsier uden for tumorvolumen påvist på MR.
- Tumorens største akse > 20 mm på prostata MRI;
- Afstand på mindre end 5 mm mellem tumor og rektum
- Patient ude af stand til at forstå forløbet af undersøgelsen
- Anamnese med allergi eller ikke-tolerance over for gadoliniumsalte brugt i MR
- Patient med kontraindikation til at udføre en MR
- Person, der er stillet under retfærdighedens beskyttelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mikrobølgeovn
Mikrobølge trans rektal fokal behandling
|
Mikrobølgetransrektal ablation af prostataindekstumoren ved hjælp af MRI-transrektal ultralydsbilledregistrering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fuldstændig nekrose af indekstumoren på prostata MR
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginer af nekrose omkring indekstumoren på prostata MR
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Erektil og ejakulationsfunktion ved hjælp af International Index Erectile Function (IIEF) selvspørgeskema
Tidsramme: 7 dage
|
at vurdere seksuel tolerance
|
7 dage
|
|
Erektil og ejakulationsfunktion ved hjælp af International Index Erectile Function (IIEF) selvspørgeskema
Tidsramme: 1 måned
|
at vurdere seksuel tolerance
|
1 måned
|
|
Erektil og ejakulationsfunktion ved hjælp af International Index Erectile Function (IIEF) selvspørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
at vurdere seksuel tolerance
|
3 måneder
|
|
Erektil og ejakulationsfunktion ved hjælp af International Index Erectile Function (IIEF) selvspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
at vurdere seksuel tolerance
|
6 måneder
|
|
Urinvejssymptomer ved hjælp af IPSS
Tidsramme: 7 dage
|
at vurdere urintolerance
|
7 dage
|
|
Urinvejssymptomer ved hjælp af IPSS
Tidsramme: 1 måned
|
at vurdere urintolerance
|
1 måned
|
|
Urinvejssymptomer ved hjælp af IPSS
Tidsramme: 3 måneder
|
at vurdere urintolerance
|
3 måneder
|
|
Urinvejssymptomer ved hjælp af IPSS
Tidsramme: 6 måneder
|
at vurdere urintolerance
|
6 måneder
|
|
Antal cancer på målrettede biopsier inden for det behandlede volumen
Tidsramme: 6 måneder
|
at vurdere onkologisk effekt
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas BARRY DELONGCHAMPS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
23. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2017
Først opslået (Anslået)
18. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P160301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .