- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03023345
Az indextumor transz-rektális fokális mikrohullámú ablációja alacsony kockázatú prosztatarákban szenvedő betegeknél (FOSTINE)
Az indextumor transz-rektális fokális mikrohullámú ablációjának megvalósíthatóságának és toleranciájának értékelése alacsony kockázatú prosztatarákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alacsony kockázatú prosztatarákban szenvedő férfiak esetében az európai és amerikai irányelvek aktív felügyeletet vagy teljes mirigy kezelést javasolnak, jelentős indukált morbiditást és életminőségi terhelést okozva. Jelenleg vizsgálják az indextumor fokális kezelését a morbiditás csökkentésére, miközben aktív kezelést javasolnak.
A tanulmány célja egy új, mikrohullámokat alkalmazó ablációs kezelés megvalósíthatóságának, pontosságának és biztonságosságának meghatározása, valós idejű irányítás mellett, MRI-transzrektális ultrahangos képregisztrációval. Az index tumort prosztata MRI-vel mutatják ki, és célzott biopsziával jellemezik MRI-transzrektális ultrahang képregisztráció segítségével. Ezután mikrohullámú sütővel ablációra kerül, ugyanazzal a transzrektális megközelítéssel és irányítási rendszerrel (KOELIS).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Franciaország
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 és 76 év közötti betegek;
- 10 év feletti várható élettartam;
- A prosztatarák diagnózisa prosztata biopsziával igazolt;
A progresszió alacsony kockázata, a D'Amico kritériumok szerint:
- T1c vagy T2a szakasz
- A maximális Gleason-pontszám 3+4, beleértve a célzott biopsziákat, amelyek kevesebb, mint 50%-a 4-es fokozatnak felel meg a daganat esetében
- Prosztata specifikus antigén <15 ng/ml
- Index tumor kimutatása prosztata MRI-vel, célzott biopsziákkal jellemezve MRI-transzrektális ultrahang képregisztráció segítségével;
- A beteg elfogadja, hogy a beavatkozás után követni fogják az aktív felügyeleti protokoll szabványait alkalmazva;
- Országos egészségbiztosításhoz kötött beteg ;
- Szabad beleegyezés, tájékozott és írásos, dátummal és aláírással a beteg és a vizsgálatot végző személy által a felvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Prosztataműtét orvosi múltja ;
- Orvosi múltbeli sugárterápia vagy kismedencei trauma;
- Akut vagy krónikus prosztatagyulladás kórtörténetében
- súlyos BPH-hoz kapcsolódó húgyúti tünetek, mint 18 feletti IPSS;
- Extra kapszuláris extenzió vagy ondóhólyag invázió prosztata MRI-n.
- A tumor érintettsége > 3 mm szisztematikus biopsziákon az MRI-vel kimutatott tumortérfogaton kívül.
- A daganat legnagyobb tengelye > 20 mm a prosztata MRI-n;
- 5 mm-nél kisebb távolság a daganat és a végbél között
- A beteg nem tudja megérteni a vizsgálat menetét
- Allergia vagy nem tolerancia az MRI-ben használt gadolínium-sókkal szemben
- Beteg, akinek ellenjavallt az MRI elvégzése
- Igazságszolgáltatás alá helyezett személy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mikrohullámú sütő
Mikrohullámú transz-rektális fokális kezelés
|
A prosztata index tumor mikrohullámú transz-rektális ablációja MRI-transzrektális ultrahang képregisztrációval
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az indextumor teljes nekrózisa prosztata MRI-n
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nekrózis határai az indextumor körül a prosztata MRI-n
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
Erektilis és ejakulációs funkció a Nemzetközi Index Erekciós Funkció (IIEF) önkérdőív segítségével
Időkeret: 7 nap
|
a szexuális tolerancia felmérésére
|
7 nap
|
|
Erektilis és ejakulációs funkció a Nemzetközi Index Erekciós Funkció (IIEF) önkérdőív segítségével
Időkeret: 1 hónap
|
a szexuális tolerancia felmérésére
|
1 hónap
|
|
Erektilis és ejakulációs funkció a Nemzetközi Index Erekciós Funkció (IIEF) önkérdőív segítségével
Időkeret: 3 hónap
|
a szexuális tolerancia felmérésére
|
3 hónap
|
|
Erektilis és ejakulációs funkció a Nemzetközi Index Erekciós Funkció (IIEF) önkérdőív segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
a szexuális tolerancia felmérésére
|
6 hónap
|
|
Húgyúti tünetek IPSS használatával
Időkeret: 7 nap
|
vizelet tolerancia felmérésére
|
7 nap
|
|
Húgyúti tünetek IPSS használatával
Időkeret: 1 hónap
|
vizelet tolerancia felmérésére
|
1 hónap
|
|
Húgyúti tünetek IPSS használatával
Időkeret: 3 hónap
|
vizelet tolerancia felmérésére
|
3 hónap
|
|
Húgyúti tünetek IPSS használatával
Időkeret: 6 hónap
|
vizelet tolerancia felmérésére
|
6 hónap
|
|
A rák száma a célzott biopsziákon a kezelt térfogaton belül
Időkeret: 6 hónap
|
az onkológiai hatékonyság értékelésére
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolas BARRY DELONGCHAMPS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P160301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .