Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az indextumor transz-rektális fokális mikrohullámú ablációja alacsony kockázatú prosztatarákban szenvedő betegeknél (FOSTINE)

2025. augusztus 29. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Az indextumor transz-rektális fokális mikrohullámú ablációjának megvalósíthatóságának és toleranciájának értékelése alacsony kockázatú prosztatarákos betegeknél

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az alacsony kockázatú prosztatarákban szenvedő betegek indextumorának transz-rektális mikrohullámú ablációja kellően pontos és biztonságos-e az MRI-transzrektális ultrahangos képregisztráció segítségével.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az alacsony kockázatú prosztatarákban szenvedő férfiak esetében az európai és amerikai irányelvek aktív felügyeletet vagy teljes mirigy kezelést javasolnak, jelentős indukált morbiditást és életminőségi terhelést okozva. Jelenleg vizsgálják az indextumor fokális kezelését a morbiditás csökkentésére, miközben aktív kezelést javasolnak.

A tanulmány célja egy új, mikrohullámokat alkalmazó ablációs kezelés megvalósíthatóságának, pontosságának és biztonságosságának meghatározása, valós idejű irányítás mellett, MRI-transzrektális ultrahangos képregisztrációval. Az index tumort prosztata MRI-vel mutatják ki, és célzott biopsziával jellemezik MRI-transzrektális ultrahang képregisztráció segítségével. Ezután mikrohullámú sütővel ablációra kerül, ugyanazzal a transzrektális megközelítéssel és irányítási rendszerrel (KOELIS).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Paris
      • Paris, Paris, Franciaország
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45 és 76 év közötti betegek;
  • 10 év feletti várható élettartam;
  • A prosztatarák diagnózisa prosztata biopsziával igazolt;
  • A progresszió alacsony kockázata, a D'Amico kritériumok szerint:

    • T1c vagy T2a szakasz
    • A maximális Gleason-pontszám 3+4, beleértve a célzott biopsziákat, amelyek kevesebb, mint 50%-a 4-es fokozatnak felel meg a daganat esetében
    • Prosztata specifikus antigén <15 ng/ml
  • Index tumor kimutatása prosztata MRI-vel, célzott biopsziákkal jellemezve MRI-transzrektális ultrahang képregisztráció segítségével;
  • A beteg elfogadja, hogy a beavatkozás után követni fogják az aktív felügyeleti protokoll szabványait alkalmazva;
  • Országos egészségbiztosításhoz kötött beteg ;
  • Szabad beleegyezés, tájékozott és írásos, dátummal és aláírással a beteg és a vizsgálatot végző személy által a felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Prosztataműtét orvosi múltja ;
  • Orvosi múltbeli sugárterápia vagy kismedencei trauma;
  • Akut vagy krónikus prosztatagyulladás kórtörténetében
  • súlyos BPH-hoz kapcsolódó húgyúti tünetek, mint 18 feletti IPSS;
  • Extra kapszuláris extenzió vagy ondóhólyag invázió prosztata MRI-n.
  • A tumor érintettsége > 3 mm szisztematikus biopsziákon az MRI-vel kimutatott tumortérfogaton kívül.
  • A daganat legnagyobb tengelye > 20 mm a prosztata MRI-n;
  • 5 mm-nél kisebb távolság a daganat és a végbél között
  • A beteg nem tudja megérteni a vizsgálat menetét
  • Allergia vagy nem tolerancia az MRI-ben használt gadolínium-sókkal szemben
  • Beteg, akinek ellenjavallt az MRI elvégzése
  • Igazságszolgáltatás alá helyezett személy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mikrohullámú sütő
Mikrohullámú transz-rektális fokális kezelés
A prosztata index tumor mikrohullámú transz-rektális ablációja MRI-transzrektális ultrahang képregisztrációval
Más nevek:
  • Mikrohullámú termikus ablációs rendszer, TATO (Biomedical)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az indextumor teljes nekrózisa prosztata MRI-n
Időkeret: 7 nap
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nekrózis határai az indextumor körül a prosztata MRI-n
Időkeret: 7 nap
7 nap
Erektilis és ejakulációs funkció a Nemzetközi Index Erekciós Funkció (IIEF) önkérdőív segítségével
Időkeret: 7 nap
a szexuális tolerancia felmérésére
7 nap
Erektilis és ejakulációs funkció a Nemzetközi Index Erekciós Funkció (IIEF) önkérdőív segítségével
Időkeret: 1 hónap
a szexuális tolerancia felmérésére
1 hónap
Erektilis és ejakulációs funkció a Nemzetközi Index Erekciós Funkció (IIEF) önkérdőív segítségével
Időkeret: 3 hónap
a szexuális tolerancia felmérésére
3 hónap
Erektilis és ejakulációs funkció a Nemzetközi Index Erekciós Funkció (IIEF) önkérdőív segítségével
Időkeret: 6 hónap
a szexuális tolerancia felmérésére
6 hónap
Húgyúti tünetek IPSS használatával
Időkeret: 7 nap
vizelet tolerancia felmérésére
7 nap
Húgyúti tünetek IPSS használatával
Időkeret: 1 hónap
vizelet tolerancia felmérésére
1 hónap
Húgyúti tünetek IPSS használatával
Időkeret: 3 hónap
vizelet tolerancia felmérésére
3 hónap
Húgyúti tünetek IPSS használatával
Időkeret: 6 hónap
vizelet tolerancia felmérésére
6 hónap
A rák száma a célzott biopsziákon a kezelt térfogaton belül
Időkeret: 6 hónap
az onkológiai hatékonyság értékelésére
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicolas BARRY DELONGCHAMPS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 13.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel