Indeksikasvaimen trans-rektaalinen fokaalinen mikroaaltoablaatio potilailla, joilla on matalariskinen eturauhassyöpä (FOSTINE)
perjantai 29. elokuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Indeksikasvaimen trans-rektaalisen fokaalisen mikroaaltoablaation toteutettavuuden ja sietokyvyn arviointi potilailla, joilla on matalariskinen eturauhassyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko matalariskisten eturauhassyöpäpotilaiden indeksikasvaimen trans-rektaalinen mikroaaltoablaatio riittävän tarkkaa ja turvallista MRI-transrektaalisen ultraäänikuvan rekisteröinnin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Miehille, joilla on pieni riski eturauhassyöpää, eurooppalaiset ja amerikkalaiset ohjeet suosittelevat joko aktiivista seurantaa tai koko rauhanen hoitoa, mikä lisää merkittävästi sairastuvuutta ja rasittaa elämänlaatua. Indeksikasvaimen fokaalihoitoja tutkitaan parhaillaan sairastuvuuden vähentämiseksi samalla kun ehdotetaan aktiivista hoitoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää uudenlaisen mikroaaltoja käyttävän ablaatiohoidon toteutettavuus, tarkkuus ja turvallisuus reaaliaikaisessa ohjauksessa transrektaalisesti MRI-transrektaalisen ultraäänikuvan rekisteröinnin avulla. Indeksi kasvain havaitaan eturauhasen MRI:llä ja karakterisoidaan kohdistetuilla biopsioilla käyttämällä MRI-transrektaalista ultraäänikuvan rekisteröintiä. Sen jälkeen se poistetaan mikroaalloilla käyttäen samaa transrektaalista lähestymistapaa ja ohjausjärjestelmää (KOELIS).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Ranska
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45 - 76 -vuotiaat potilaat;
- elinajanodote yli 10 vuotta;
- Eturauhassyövän diagnoosi vahvistetaan eturauhasen biopsiasta;
Pieni etenemisriski, määritelty D'Amico-kriteereillä:
- T1c tai T2a vaihe
- Maksimi Gleason-pistemäärä 3+4, mukaan lukien kohdistetut biopsiat, jotka vastaavat alle 50 % kasvaimen luokkaa 4
- Eturauhasspesifinen antigeeni <15 ng/ml
- Indeksikasvaimen havaitseminen eturauhasen MRI:llä, karakterisoitu kohdistetuilla biopsioilla käyttämällä MRI-transrektaalista ultraäänikuvan rekisteröintiä;
- Potilas suostuu seurattavaksi toimenpiteen jälkeen aktiivisen valvontaprotokollan standardeja käyttäen;
- Potilas Eurovoc-avainsana kansalliseen sairausvakuutukseen ;
- Ilmainen suostumus, tietoinen ja kirjallinen, päivätty ja potilaan ja tutkijan allekirjoittama ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhasen leikkauksen lääketieteellinen historia ;
- Aiempi lääketieteellinen sädehoito tai lantion trauma;
- Aiempi akuutti tai krooninen eturauhastulehdus
- vakavat BPH:hen liittyvät virtsatieoireet, jotka määritellään IPSS:ksi >18;
- Kapselin ulkopuolinen pidennys tai rakkula-invaasio eturauhasen magneettikuvauksessa.
- Kasvaimen osallisuus > 3 mm systemaattisissa biopsioissa magneettikuvauksessa havaitun kasvaimen tilavuuden ulkopuolella.
- Kasvaimen suurin akseli > 20 mm eturauhasen magneettikuvauksessa;
- Etäisyys kasvaimen ja peräsuolen välillä on alle 5 mm
- Potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen kulkua
- Aiempi allergia tai ei-toleranssi magneettikuvauksessa käytetyille gadoliniumsuoloille
- Potilas, jolla on vasta-aihe magneettikuvauksen tekemiselle
- Henkilö, joka on asetettu oikeuden suojan alle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikroaaltouuni
Mikroaaltouuni trans-rektaalinen fokushoito
|
Eturauhasindeksikasvaimen mikroaaltotrans-rektaalinen ablaatio MRI-transrektaalisen ultraäänikuvan rekisteröinnillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Indeksikasvaimen täydellinen nekroosi eturauhasen magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nekroosimarginaalit eturauhasen magneettikuvauksen indeksikasvaimen ympärillä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Erektio- ja siemensyöksytoiminto käyttämällä International Index Erectile Function (IIEF) itsekyselylomaketta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
arvioida seksuaalista suvaitsevaisuutta
|
7 päivää
|
|
Erektio- ja siemensyöksytoiminto käyttämällä International Index Erectile Function (IIEF) itsekyselylomaketta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
arvioida seksuaalista suvaitsevaisuutta
|
1 kuukausi
|
|
Erektio- ja siemensyöksytoiminto käyttämällä International Index Erectile Function (IIEF) itsekyselylomaketta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
arvioida seksuaalista suvaitsevaisuutta
|
3 kuukautta
|
|
Erektio- ja siemensyöksytoiminto käyttämällä International Index Erectile Function (IIEF) itsekyselylomaketta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
arvioida seksuaalista suvaitsevaisuutta
|
6 kuukautta
|
|
Virtsatieoireet IPSS:n avulla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
virtsan sietokyvyn arvioimiseksi
|
7 päivää
|
|
Virtsatieoireet IPSS:n avulla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
virtsan sietokyvyn arvioimiseksi
|
1 kuukausi
|
|
Virtsatieoireet IPSS:n avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
virtsan sietokyvyn arvioimiseksi
|
3 kuukautta
|
|
Virtsatieoireet IPSS:n avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
virtsan sietokyvyn arvioimiseksi
|
6 kuukautta
|
|
Syöpien määrä kohdistetuissa biopsioissa hoidetussa tilavuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
onkologisen tehon arvioimiseksi
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas BARRY DELONGCHAMPS, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P160301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .