Ablação Focal Transretal por Microondas do Tumor Index em Pacientes com Câncer de Próstata de Baixo Risco (FOSTINE)
29 de agosto de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Avaliação da Viabilidade e Tolerância da Ablação Focal Transretal por Microondas do Tumor Índice em Pacientes com Câncer de Próstata de Baixo Risco
O objetivo deste estudo é determinar se a ablação por micro-ondas transretal do tumor índice de pacientes com câncer de próstata de baixo risco é suficientemente precisa e segura, usando registro de imagem de ultrassom transretal por RM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em homens com câncer de próstata de baixo risco, as diretrizes europeias e americanas recomendam vigilância ativa ou tratamentos de toda a glândula, com morbidade induzida significativa e carga na qualidade de vida. Os tratamentos focais do tumor índice estão atualmente sob investigação para diminuir a morbidade ao propor o tratamento ativo.
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade, precisão e segurança de um novo tratamento de ablação usando micro-ondas, administrado por via transretal sob orientação em tempo real com registro de imagem de ultrassom transretal por ressonância magnética. O tumor índice será detectado com ressonância magnética da próstata e caracterizado com biópsias direcionadas usando registro de imagem de ultrassom transretal por ressonância magnética. Em seguida, será ablacionado com micro-ondas usando a mesma abordagem transretal e sistema de orientação (KOELIS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Paris
-
Paris, Paris, França
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 45 a 76 anos;
- Expectativa de vida acima de 10 anos;
- Diagnóstico de câncer de próstata confirmado em biópsias de próstata;
Baixo risco de progressão, definido com critérios D'Amico:
- Estágio T1c ou T2a
- Pontuação máxima de Gleason de 3+4, incluindo biópsias direcionadas correspondentes a menos de 50% de grau 4 para o tumor
- Antígeno específico da próstata <15 ng/mL
- Detecção do tumor índice com ressonância magnética da próstata, caracterizada com biópsias direcionadas usando registro de imagem de ultrassom transretal MRI;
- Paciente aceitando ser acompanhado após o procedimento segundo as normas do protocolo de vigilância ativa;
- Paciente filiado ao seguro nacional de saúde;
- Consentimento livre e esclarecido, informado e escrito, datado e assinado pelo paciente e pelo investigador antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Histórico médico de cirurgia prostática;
- Histórico médico de radioterapia ou trauma pélvico;
- Histórico médico de prostatite aguda ou crônica
- sintomas graves do trato urinário relacionados à HBP definidos como um IPSS >18;
- Extensão extracapsular ou invasão da vesícula seminal na RM da próstata.
- Envolvimento tumoral > 3 mm em biópsias sistemáticas fora do volume tumoral detectado na RM.
- Maior eixo do tumor > 20 mm na RM da próstata;
- Distância menor que 5 mm entre o tumor e o reto
- Paciente incapaz de entender o curso do estudo
- História de alergia ou não tolerância aos sais de gadolínio usados em ressonância magnética
- Paciente com contraindicação para realização de ressonância magnética
- Pessoa colocada sob tutela de justiça
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Microondas
Tratamento focal transretal por micro-ondas
|
Ablação transretal por micro-ondas do tumor de índice prostático usando registro de imagem de ultrassom transretal MRI
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Necrose completa do tumor índice na ressonância magnética da próstata
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Margens de necrose ao redor do tumor índice na ressonância magnética da próstata
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Função erétil e ejaculatória usando o autoquestionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: 7 dias
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para avaliar a tolerância sexual
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7 dias
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Função erétil e ejaculatória usando o autoquestionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: 1 mês
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para avaliar a tolerância sexual
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1 mês
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Função erétil e ejaculatória usando o autoquestionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: 3 meses
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para avaliar a tolerância sexual
|
3 meses
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Função erétil e ejaculatória usando o autoquestionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: 6 meses
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para avaliar a tolerância sexual
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6 meses
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Sintomas urinários usando IPSS
Prazo: 7 dias
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para avaliar a tolerância urinária
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7 dias
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Sintomas urinários usando IPSS
Prazo: 1 mês
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para avaliar a tolerância urinária
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1 mês
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Sintomas urinários usando IPSS
Prazo: 3 meses
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para avaliar a tolerância urinária
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3 meses
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Sintomas urinários usando IPSS
Prazo: 6 meses
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para avaliar a tolerância urinária
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6 meses
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Número de câncer em biópsias direcionadas dentro do volume tratado
Prazo: 6 meses
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para avaliar a eficácia oncológica
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas BARRY DELONGCHAMPS, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
5 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
18 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P160301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .