Transrektální fokální mikrovlnná ablace indexového tumoru u pacientů s nízkorizikovým karcinomem prostaty (FOSTINE)
29. srpna 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hodnocení proveditelnosti a tolerance transrektální fokální mikrovlnné ablace indexového nádoru u pacientů s nízkorizikovým karcinomem prostaty
Účelem této studie je zjistit, zda je transrektální mikrovlnná ablace indexového tumoru u pacientů s nízkorizikovým karcinomem prostaty dostatečně přesná a bezpečná pomocí MRI-transrektální ultrazvukové registrace obrazu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U mužů s rakovinou prostaty s nízkým rizikem doporučují evropské a americké směrnice buď aktivní sledování, nebo léčbu celých žláz s významnou indukovanou morbiditou a zátěží pro kvalitu života. Fokální léčba indexového nádoru je v současné době zkoumána s cílem snížit morbiditu a současně navrhnout aktivní léčbu.
Účelem této studie je určit proveditelnost, přesnost a bezpečnost nové ablační léčby pomocí mikrovln, podávané transrektálně pod vedením v reálném čase s MRI-transrektální ultrazvukovou registrací. Indexový tumor bude detekován MRI prostaty a charakterizován cílenými biopsiemi pomocí MRI-transrektální ultrazvukové registrace obrazu. Poté bude odstraněna pomocí mikrovln za použití stejného transrektálního přibližovacího a naváděcího systému (KOELIS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francie
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 45 do 76 let;
- Očekávaná délka života nad 10 let;
- Diagnóza rakoviny prostaty potvrzená biopsií prostaty;
Nízké riziko progrese, definované podle kritérií D'Amico:
- Stupeň T1c nebo T2a
- Maximální Gleasonovo skóre 3+4, včetně cílených biopsií odpovídajících méně než 50 % stupně 4 pro nádor
- Prostatický specifický antigen <15 ng/ml
- Detekce nádoru indexu pomocí MRI prostaty, charakterizované cílenými biopsiemi pomocí MRI-transrektální ultrazvukové registrace obrazu;
- Pacient souhlasí s tím, že bude následovat po zákroku s použitím standardů aktivního sledování;
- pacient přidružený k národnímu zdravotnímu pojištění;
- Svobodný souhlas, informovaný a písemný, datovaný a podepsaný pacientem a zkoušejícím před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- Lékařská historie chirurgie prostaty ;
- Lékařská anamnéza radioterapie nebo poranění pánve;
- Akutní nebo chronická prostatitida v anamnéze
- závažné symptomy močového traktu související s BPH definované jako IPSS >18;
- Extrakapsulární extenze nebo invaze semenných váčků na MRI prostaty.
- Postižení nádoru > 3 mm na systematických biopsiích mimo objem nádoru detekovaný na MRI.
- Největší osa nádoru > 20 mm na MRI prostaty;
- Vzdálenost mezi nádorem a konečníkem menší než 5 mm
- Pacient není schopen pochopit průběh studie
- Historie alergie nebo nesnášenlivosti solí gadolinia používaných při MRI
- Pacient s kontraindikací k provedení MRI
- Osoba umístěná pod ochranu spravedlnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikrovlnná trouba
Mikrovlnná transrektální fokální léčba
|
Mikrovlnná transrektální ablace tumoru indexu prostaty pomocí MRI-transrektální ultrazvukové registrace obrazu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kompletní nekróza indexového tumoru na MRI prostaty
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okraje nekrózy kolem indexu nádoru na MRI prostaty
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Erektilní a ejakulační funkce pomocí vlastního dotazníku International Index Erectile Function (IIEF).
Časové okno: 7 dní
|
k posouzení sexuální tolerance
|
7 dní
|
|
Erektilní a ejakulační funkce pomocí vlastního dotazníku International Index Erectile Function (IIEF).
Časové okno: 1 měsíc
|
k posouzení sexuální tolerance
|
1 měsíc
|
|
Erektilní a ejakulační funkce pomocí vlastního dotazníku International Index Erectile Function (IIEF).
Časové okno: 3 měsíce
|
k posouzení sexuální tolerance
|
3 měsíce
|
|
Erektilní a ejakulační funkce pomocí vlastního dotazníku International Index Erectile Function (IIEF).
Časové okno: 6 měsíců
|
k posouzení sexuální tolerance
|
6 měsíců
|
|
Močové příznaky pomocí IPSS
Časové okno: 7 dní
|
k posouzení tolerance moči
|
7 dní
|
|
Močové příznaky pomocí IPSS
Časové okno: 1 měsíc
|
k posouzení tolerance moči
|
1 měsíc
|
|
Močové příznaky pomocí IPSS
Časové okno: 3 měsíce
|
k posouzení tolerance moči
|
3 měsíce
|
|
Močové příznaky pomocí IPSS
Časové okno: 6 měsíců
|
k posouzení tolerance moči
|
6 měsíců
|
|
Počet zhoubných nádorů na cílených biopsiích v léčeném objemu
Časové okno: 6 měsíců
|
k posouzení onkologické účinnosti
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas BARRY DELONGCHAMPS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
5. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
23. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P160301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .