Transrektale fokale Mikrowellenablation des Indextumors bei Patienten mit Prostatakrebs mit geringem Risiko (FOSTINE)
29. August 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Bewertung der Durchführbarkeit und Verträglichkeit einer transrektalen fokalen Mikrowellenablation des Indextumors bei Patienten mit Prostatakrebs mit geringem Risiko
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die transrektale Mikrowellenablation des Indextumors von Patienten mit Prostatakrebs mit geringem Risiko mithilfe der MRT-transrektalen Ultraschallbildregistrierung ausreichend präzise und sicher ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Männern mit Prostatakrebs mit geringem Risiko empfehlen europäische und amerikanische Leitlinien entweder eine aktive Überwachung oder eine Behandlung der gesamten Drüse, was zu erheblicher Morbidität und Belastung der Lebensqualität führt. Derzeit werden fokale Behandlungen des Indextumors untersucht, um die Morbidität zu verringern und gleichzeitig eine aktive Behandlung vorzuschlagen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit, Präzision und Sicherheit einer neuartigen Ablationsbehandlung mit Mikrowellen zu bestimmen, die transrektal unter Echtzeitführung mit MRT-transrektaler Ultraschallbildregistrierung durchgeführt wird. Der Indextumor wird mittels Prostata-MRT erkannt und durch gezielte Biopsien mittels MRT-transrektaler Ultraschallbildregistrierung charakterisiert. Anschließend wird es mit Mikrowellen unter Verwendung desselben transrektalen Ansatzes und Führungssystems (KOELIS) ablatiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankreich
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 45 bis 76 Jahren;
- Lebenserwartung über 10 Jahre;
- Diagnose von Prostatakrebs durch Prostatabiopsien bestätigt;
Geringes Progressionsrisiko, definiert nach D'Amico-Kriterien:
- T1c- oder T2a-Stadium
- Maximaler Gleason-Score von 3+4, einschließlich gezielter Biopsien, die weniger als 50 % Grad 4 für den Tumor entsprechen
- Prostataspezifisches Antigen <15 ng/ml
- Nachweis des Indextumors mittels Prostata-MRT, charakterisiert durch gezielte Biopsien mittels MRT-transrektaler Ultraschallbildregistrierung;
- Der Patient akzeptiert, dass er nach dem Eingriff unter Verwendung aktiver Überwachungsprotokollstandards überwacht wird.
- Patient, der der staatlichen Krankenversicherung angeschlossen ist;
- Freie Einwilligung, informiert und schriftlich, datiert und unterschrieben vom Patienten und dem Prüfer vor der Einschreibung.
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Vorgeschichte von Prostataoperationen;
- Medizinische Vorgeschichte von Strahlentherapie oder Beckentrauma;
- Medizinische Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Prostatitis
- schwere BPH-bedingte Harnwegssymptome, definiert als IPSS >18;
- Extrakapsuläre Ausdehnung oder Invasion der Samenbläschen im Prostata-MRT.
- Tumorbeteiligung > 3 mm bei systematischen Biopsien außerhalb des im MRT nachgewiesenen Tumorvolumens.
- Größte Tumorachse > 20 mm im Prostata-MRT;
- Abstand von weniger als 5 mm zwischen Tumor und Rektum
- Der Patient ist nicht in der Lage, den Ablauf der Studie zu verstehen
- Vorgeschichte einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Gadoliniumsalzen, die in der MRT verwendet werden
- Patient mit einer Kontraindikation für die Durchführung einer MRT
- Person, die unter den Schutz der Justiz gestellt wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mikrowelle
Transrektale fokale Mikrowellenbehandlung
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Transrektale Mikrowellenablation des Prostataindextumors mittels MRT-transrektaler Ultraschallbildregistrierung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vollständige Nekrose des Indextumors im Prostata-MRT
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nekroseränder um den Indextumor im Prostata-MRT
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Erektions- und Ejakulationsfunktion anhand des Selbstfragebogens International Index Erectile Function (IIEF).
Zeitfenster: 7 Tage
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um die sexuelle Toleranz zu beurteilen
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7 Tage
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Erektions- und Ejakulationsfunktion anhand des Selbstfragebogens International Index Erectile Function (IIEF).
Zeitfenster: 1 Monat
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um die sexuelle Toleranz zu beurteilen
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1 Monat
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Erektions- und Ejakulationsfunktion anhand des Selbstfragebogens International Index Erectile Function (IIEF).
Zeitfenster: 3 Monate
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um die sexuelle Toleranz zu beurteilen
|
3 Monate
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Erektions- und Ejakulationsfunktion anhand des Selbstfragebogens International Index Erectile Function (IIEF).
Zeitfenster: 6 Monate
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um die sexuelle Toleranz zu beurteilen
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6 Monate
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Harnsymptome mittels IPSS
Zeitfenster: 7 Tage
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um die Harntoleranz zu beurteilen
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7 Tage
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Harnsymptome mittels IPSS
Zeitfenster: 1 Monat
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um die Harntoleranz zu beurteilen
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1 Monat
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Harnsymptome mittels IPSS
Zeitfenster: 3 Monate
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um die Harntoleranz zu beurteilen
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3 Monate
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Harnsymptome mittels IPSS
Zeitfenster: 6 Monate
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um die Harntoleranz zu beurteilen
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6 Monate
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Anzahl der Krebserkrankungen bei gezielten Biopsien innerhalb des behandelten Volumens
Zeitfenster: 6 Monate
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zur Beurteilung der onkologischen Wirksamkeit
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolas BARRY DELONGCHAMPS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2017
Zuerst gepostet (Geschätzt)
18. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P160301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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