Przezodbytnicza ogniskowa ablacja mikrofalowa guza wskaźnika u pacjentów z rakiem prostaty niskiego ryzyka (FOSTINE)
29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ocena wykonalności i tolerancji przezodbytniczej ogniskowej ablacji mikrofalowej guza wskaźnika u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego niskiego ryzyka
Celem niniejszej pracy jest określenie, czy przezodbytnicza ablacja mikrofalowa guza wskaźnikowego u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego niskiego ryzyka jest wystarczająco precyzyjna i bezpieczna, przy użyciu rejestracji obrazu ultrasonograficznego przezodbytniczego MRI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U mężczyzn z rakiem prostaty niskiego ryzyka wytyczne europejskie i amerykańskie zalecają aktywny nadzór lub leczenie całego gruczołu, co wiąże się ze znaczną chorobowością i obciążeniem jakości życia. Obecnie badane są ogniskowe metody leczenia guza wskaźnikowego w celu zmniejszenia zachorowalności przy jednoczesnym zaproponowaniu aktywnego leczenia.
Celem tego badania jest określenie wykonalności, precyzji i bezpieczeństwa nowego zabiegu ablacji za pomocą mikrofal, dostarczanego przezodbytniczo pod kontrolą w czasie rzeczywistym z rejestracją obrazu ultrasonograficznego przezodbytniczego MRI. Guz wskaźnikowy zostanie wykryty za pomocą rezonansu magnetycznego prostaty i scharakteryzowany za pomocą celowanych biopsji przy użyciu rejestracji obrazu ultrasonograficznego przezodbytniczego MRI. Następnie zostanie ona poddana ablacji za pomocą mikrofal przy użyciu tego samego dostępu przezodbytniczego i systemu prowadzenia (KOELIS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francja
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 45 do 76 lat;
- Oczekiwana długość życia powyżej 10 lat;
- Rozpoznanie raka gruczołu krokowego potwierdzone na podstawie biopsji gruczołu krokowego;
Niskie ryzyko progresji, zdefiniowane za pomocą kryteriów D'Amico:
- Etap T1c lub T2a
- Maksymalny wynik w skali Gleasona 3+4, w tym celowane biopsje odpowiadające mniej niż 50% stopnia 4 dla guza
- Specyficzny antygen prostaty <15 ng/ml
- Wykrywanie guza wskaźnikowego za pomocą rezonansu magnetycznego gruczołu krokowego, charakteryzującego się ukierunkowanymi biopsjami przy użyciu rejestracji obrazu ultrasonograficznego przezodbytniczego MRI;
- Zgoda pacjenta na obserwację po zabiegu z wykorzystaniem standardów protokołów aktywnego nadzoru;
- Pacjent objęty krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym;
- Dobrowolna zgoda, świadoma i pisemna, opatrzona datą i podpisana przez pacjenta i badacza przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia medyczna operacji prostaty;
- Historia medyczna radioterapii lub urazu miednicy;
- Historia medyczna ostrego lub przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego
- ciężkie objawy ze strony układu moczowego związane z BPH określone jako IPSS >18;
- Rozszerzenie pozatorebkowe lub inwazja pęcherzyków nasiennych w badaniu MRI prostaty.
- Zajęcie guza > 3 mm w systematycznych biopsjach poza objętością guza wykrytego w MRI.
- największa oś guza > 20 mm w MRI prostaty;
- Odległość między guzem a odbytnicą mniejsza niż 5 mm
- Pacjent nie jest w stanie zrozumieć przebiegu badania
- Historia alergii lub braku tolerancji na sole gadolinu stosowane w MRI
- Pacjent z przeciwwskazaniem do wykonania MRI
- Osoba oddana pod opiekę sprawiedliwości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kuchenka mikrofalowa
Mikrofalowe leczenie ogniskowe przezodbytnicze
|
Mikrofalowa ablacja przezodbytnicza guza wskaźnika stercza za pomocą rejestracji obrazu ultrasonograficznego przezodbytniczego MRI
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita martwica guza wskaźnika w MRI prostaty
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Marginesy martwicy wokół guza wskaźnikowego na MRI prostaty
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Funkcja erekcji i wytrysku przy użyciu kwestionariusza wewnętrznego International Index Erection Function (IIEF).
Ramy czasowe: 7 dni
|
ocenić tolerancję seksualną
|
7 dni
|
|
Funkcja erekcji i wytrysku przy użyciu kwestionariusza wewnętrznego International Index Erection Function (IIEF).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
ocenić tolerancję seksualną
|
1 miesiąc
|
|
Funkcja erekcji i wytrysku przy użyciu kwestionariusza wewnętrznego International Index Erection Function (IIEF).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ocenić tolerancję seksualną
|
3 miesiące
|
|
Funkcja erekcji i wytrysku przy użyciu kwestionariusza wewnętrznego International Index Erection Function (IIEF).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ocenić tolerancję seksualną
|
6 miesięcy
|
|
Objawy ze strony układu moczowego za pomocą IPSS
Ramy czasowe: 7 dni
|
ocenić tolerancję moczu
|
7 dni
|
|
Objawy ze strony układu moczowego za pomocą IPSS
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
ocenić tolerancję moczu
|
1 miesiąc
|
|
Objawy ze strony układu moczowego za pomocą IPSS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ocenić tolerancję moczu
|
3 miesiące
|
|
Objawy ze strony układu moczowego za pomocą IPSS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ocenić tolerancję moczu
|
6 miesięcy
|
|
Liczba nowotworów w biopsjach celowanych w leczonej objętości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ocenić skuteczność onkologiczną
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas BARRY DELONGCHAMPS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P160301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mikrofalowe leczenie ogniskowe przezodbytnicze
-
University Hospital of FerraraZakończonyChirurgia | Wypadanie odbytnicy | Zaburzenia defekacji | Rectocele; Płeć żeńskaWłochy