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低/中リスクAMLの強化としての自家SCTを用いた中間用量のARA-Cの実現可能性研究 (ICAML2015)

2017年2月1日 更新者：International Consortium on Acute Leukemias

低リスクまたは中リスクの新規急性骨髄性白血病の若年成人の強化治療としての自己造血幹細胞に関連する中間用量のシタラビンの使用の実現可能性研究

発展途上国において、AMLの診断、リスク分類、治療、支持療法、フォローアップ評価を共通のプロトコルに従って実施し、共通の臨床研究フォーム（CRF）を使用してデータを単一のデータベースに登録し、オンラインで利用できる機関のネットワークを構築します。インターネット。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

  1. 欧州白血病ネットに従って分類され、南米の参加病院で治療を受けた急性骨髄性白血病患者の全生存期間と無病生存期間を、先進国で報告された結果と比較します。
  2. 中用量のシタラビンを2サイクル投与した場合と、同用量のシタラビンを1サイクル投与し、その後地固めとして自家SCTを行った場合とで、低リスクまたは中リスクのAML患者の全生存期間と無病生存期間を比較する。 リスクは European LeukemiaNet の分類に従って確立されます。
  3. 発展途上国において、AMLの診断、リスク分類、治療、支持療法、フォローアップ評価を共通のプロトコルに従って実施し、共通の臨床研究フォーム（CRF）を使用してデータを単一のデータベースに登録し、オンラインで利用できる機関のネットワークを構築します。インターネット
  4. National Reference Laboratories を利用して、ネットワークに参加しているすべての機関に細胞遺伝学的および分子学的手法を提供することで、European LeukemiaNet の構造に従って AML 症例の迅速な診断とリスク層別化が可能になります。
  5. 地域のリソースに適応し、治療上の決定を導くことができるフローサイトメトリーに基づいて微小残存病変を評価する方法を開発する。
  6. a) 診断とリスクグループの決定の間の時間間隔を決定します。 b) 地固め化学療法と自己造血幹細胞注入の最初のサイクル。
  7. 治療に関連する感染症の頻度と病原体、好中球減少症のエピソードによる入院の回数と平均期間を決定します。
  8. さまざまな治療時点での AML 患者からの骨髄サンプルのバンクを作成します。
  9. 無病生存率と再発および非再発死亡率の累積発生率を決定し、それらを化学療法単独と化学療法と自家 SCT コホートの間で比較します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

547

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
        • 募集
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rosane I Bittencourt, MD
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル
        • 募集
        • Hospital das Clínicas da Unicamp
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Katia BB Pagnano, MD
      • Ribeirao Preto、São Paulo、ブラジル
        • 募集
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Luisa CA Koury, MD
      • Santo Andre、São Paulo、ブラジル
        • 募集
        • Hospital Mario Covas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ronald S Pallotta, MD
      • Sao Jose do Rio Preto、São Paulo、ブラジル
        • 募集
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marcos RP Oltramari, MD
      • Sao Paulo、São Paulo、ブラジル
        • 募集
        • Hospital Sao Paulo
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Thiago R Noronha, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

急性骨髄性白血病の成人患者

説明

包含基準:

  1. WHOの基準に従った急性骨髄性白血病（AML）の診断。
  2. これまで治療されていないAML（新規AMLまたは骨髄異形成症候群に続発するものを含む）。
  3. t(15;17)、またはPML-RARA再配列およびその変異体の欠如（急性前骨髄球性白血病の診断）。
  4. 年齢は18歳以上、または65歳以下。
  5. 機能ステータス ECOG は 0 から 2。
  6. インフォームドコンセントへの署名;
  7. プロトコール手順に従う能力。
  8. 治療中、治療が完了するまで避妊方法を使用する意欲があること。

  9. 適切な腎機能および肝機能:

    • ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍以下。
    • AST および ALT ≤ 2.5x 正常の上限。
    • クレアチニン ≤ 2.5 mg/dL。
  10. 適切な心機能: 左心室駆出率 ≥ 50%。

除外基準:

  1. WHOの基準に従った急性前骨髄球性白血病（APL）の診断。
  2. WHOの基準による、系統不明の急性白血病、二表現型急性白血病、または未分化急性白血病の診断。
  3. 細胞減少のためのヒドロキシ尿素投与を除いて、以前に治療されたAML。
  4. 年齢が65歳以上、または18歳未満。
  5. 機能ステータス ECOG が 2 より大きい。
  6. インフォームドコンセントには署名しないでください。
  7. プロトコール手順に従うことができない。
  8. 治療中は避妊方法を望まない、妊娠可能な女性であること。
  9. 治療プロトコルの薬物に対する過敏症。
  10. 血清学的検査で HIV 陽性。

  11. 原発疾患とは関係のない肝臓および腎臓の機能の変化 (AML):

    • ビリルビン > 正常上限の 1.5 倍
    • AST および ALT > 正常性の上限の 2.5 倍
    • クレアチニン > 2.5 mg/dL

n) LVEF <50%の心機能の変化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間
時間枠：2年
診断から再発までの時間
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：2年
診断から何らかの原因で死亡するまでの時間
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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International Consortium on Acute Leukemias

捜査官

  • 主任研究者：Eduardo M Rego, MD、University of Sao Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (予想される)

2021年1月1日

研究の完了 (予想される)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月1日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICAML2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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