Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megvalósíthatósági tanulmány az ARA-C közepes dózisairól autológ SCT-vel az alacsony/közepes kockázatú AML konszolidációjaként (ICAML2015)

2017. február 1. frissítette: International Consortium on Acute Leukemias

Megvalósíthatósági tanulmány az autológ hematopoietikus őssejtekkel összefüggő citarabin köztes dózisainak alacsony vagy közepes kockázatú novo akut myeloid leukémiában szenvedő fiatal felnőttek konszolidációs kezelésében

Hozzon létre egy olyan intézményhálózatot a fejlődő országokban, amelyek közös protokoll szerint végzik az AML diagnosztizálását, kockázatosztályozását, kezelését, szupportív kezelését és nyomon követési értékelését, és közös klinikai kutatási űrlapok (CRF) segítségével egyetlen adatbázisban regisztrálják az adatokat, amelyek elérhetők az internet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

  1. Hasonlítsa össze a résztvevő dél-amerikai kórházakban kezelt akut myeloid leukémiás betegek teljes túlélését és betegségmentes túlélését az Európai LeukemiaNet szerint osztályozott, a fejlett országokban közölt eredményekkel.
  2. Hasonlítsa össze az alacsony vagy közepes kockázatú AML-ben szenvedő betegek teljes túlélését és a betegségmentes túlélést, akiket két ciklus citarabinnal kezeltek közepes dózisban, és egy, azonos dózisú citarabinciklust, majd autológ SCT-t konszolidációként. A kockázatot az Európai LeukémiaNet osztályozása szerint állapítják meg.
  3. Hozzon létre egy olyan intézményhálózatot a fejlődő országokban, amelyek közös protokoll szerint végzik az AML-diagnosztikát, kockázatosztályozást, kezelést, szupportív ellátást és nyomon követési értékelést, és közös klinikai kutatási formák (CRF) segítségével egyetlen adatbázisban regisztrálják az adatokat, amelyek elérhetők a következő címen. az internet
  4. A National Reference Laboratories segítségével citogenetikai és molekuláris módszereket biztosítson a hálózatban részt vevő összes intézmény számára, lehetővé téve ezzel az AML esetek gyors diagnosztizálását és kockázati rétegződését az Európai LeukémiaNet struktúra szerint;
  5. Olyan módszer kidolgozása a minimális reziduális betegség felmérésére, amely áramlási citometrián alapul, és amely a helyi erőforrásokhoz igazodik és képes a terápiás döntések meghozatalára;
  6. Határozza meg az időintervallumot: a) diagnózis és kockázati csoport meghatározása között; b) a konszolidációs kemoterápia és az autológ hematopoietikus őssejt-infúzió első ciklusa;
  7. Határozza meg a kezeléssel összefüggő fertőzések gyakoriságát és etiológiai okát, a neutropenia epizódjai miatti kórházi kezelések számát és átlagos időtartamát;
  8. Hozzon létre egy bankot az AML-betegek csontvelőmintáiból a kezelés különböző időpontjaiban;
  9. Határozza meg a betegségmentes túlélést és a relapszusok és a nem relapszusos mortalitások kumulatív előfordulási arányát, és hasonlítsa össze ezeket az önmagában végzett kemoterápia és a kemoterápia plusz autológ SCT kohorszai között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

547

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rosane I Bittencourt, MD
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital das Clínicas da Unicamp
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Katia BB Pagnano, MD
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Luisa CA Koury, MD
      • Santo Andre, São Paulo, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital Mario Covas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ronald S Pallotta, MD
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marcos RP Oltramari, MD
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital Sao Paulo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Thiago R Noronha, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut myeloid leukémiában szenvedő felnőtt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Akut mieloid leukémia (AML) diagnózisa a WHO kritériumai szerint;
  2. Korábban nem kezelt AML, beleértve: de novo AML vagy másodlagos myelodysplasiás szindrómák;
  3. t(15;17), vagy PML-RARA átrendeződés és variánsainak hiánya (akut promielocitás leukémia diagnózis);
  4. 18 éves vagy annál nagyobb életkor, vagy 65 évnél fiatalabb vagy egyenlő;
  5. Funkcionális állapot ECOG 0-tól 2-ig;
  6. Aláírt, tájékozott beleegyezés;
  7. Képes a protokoll eljárások követésére;
  8. Fogamzásgátló módszerek alkalmazására való hajlandóság a kezelés során annak befejezéséig;

  9. Megfelelő vese- és májműködés:

    • Bilirubin ≤ a normalitás felső határának 1,5-szerese;
    • AST és ALT ≤ a normalitás felső határának 2,5-szerese;
    • Kreatinin ≤ 2,5 mg/dl.
  10. Megfelelő szívműködés: a bal kamrai ejekciós frakció ≥ 50%.

Kizárási kritériumok:

  1. Akut promielocitás leukémia (APL) diagnózisa a WHO kritériumai szerint;
  2. Kétértelmű származású akut leukémia, bifenotipikus akut leukémia vagy differenciálatlan akut leukémia diagnosztizálása a WHO kritériumai szerint;
  3. Korábban kezelt AML, kivéve a citoredukció céljából adott hidroxi-karbamidot;
  4. 65 évnél idősebb vagy 18 évesnél fiatalabb;
  5. A funkcionális állapot ECOG nagyobb, mint 2;
  6. Ne írja alá a tájékozott hozzájárulást;
  7. Képtelenség követni a protokoll eljárásait;
  8. Legyen termékeny nő, aki nem hajlandó semmilyen fogamzásgátló módszert alkalmazni a kezelés alatt;
  9. A kezelési protokoll bármely gyógyszerével szembeni túlérzékenység;
  10. HIV pozitív szerológia;

  11. Az elsődleges betegséggel (AML) nem összefüggő megváltozott máj- és vesefunkció:

    • Bilirubin > 1,5-szerese a normalitás felső határának
    • AST és ALT > a normalitás felső határának 2,5-szöröse
    • Kreatinin > 2,5 mg/dl

n) Megváltozott szívműködés, LVEF <50%

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 év
A diagnózistól a visszaesésig eltelt idő
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
A diagnózistól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

International Consortium on Acute Leukemias

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eduardo M Rego, MD, University of Sao Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 17.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICAML2015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel