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Étude de faisabilité de doses intermédiaires d'ARA-C avec SCT autologue en tant que consolidation de la LAM à risque faible/intermédiaire (ICAML2015)

1 février 2017 mis à jour par: International Consortium on Acute Leukemias

Étude de faisabilité de l'utilisation de doses intermédiaires de cytarabine associées à des cellules souches hématopoïétiques autologues comme traitement de consolidation des jeunes adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë de novo à risque faible ou intermédiaire

Créer un réseau d'institutions dans les pays en développement qui effectueront le diagnostic de la LAM, la classification des risques, le traitement, les soins de support et l'évaluation de suivi selon un protocole commun et enregistreront les données à l'aide de formulaires communs de recherche clinique (CRF) dans une base de données unique et disponible sur l'Internet.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

  1. Comparez la survie globale et la survie sans maladie des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë classés selon le European LeukemiaNet traités dans les hôpitaux sud-américains participants avec les résultats rapportés dans les pays développés.
  2. Comparer la survie globale et la survie sans maladie des patients atteints de LAM à risque faible ou intermédiaire traités par deux cycles de cytarabine à dose intermédiaire versus un cycle de cytarabine à la même dose suivi d'une GCS autologue en consolidation. Le risque sera établi selon la classification de l'European LeukemiaNet.
  3. Créer un réseau d'institutions dans les pays en développement qui effectueront le diagnostic de la LAM, la classification des risques, le traitement, les soins de support et l'évaluation de suivi selon un protocole commun et enregistreront les données à l'aide de formulaires communs de recherche clinique (CRF) dans une base de données unique et disponible sur l'Internet
  4. À l'aide des laboratoires nationaux de référence, fournir des méthodes cytogénétiques et moléculaires à toutes les institutions participant au réseau, permettant ainsi un diagnostic rapide et une stratification des risques des cas de LAM selon la structure European LeukemiaNet ;
  5. Développer une méthode d'évaluation de la maladie résiduelle minimale basée sur la cytométrie en flux adaptée aux ressources locales et capable d'orienter les décisions thérapeutiques ;
  6. Déterminer l'intervalle de temps entre : a) le diagnostic et la détermination du groupe de risque ; b) le premier cycle de chimiothérapie de consolidation et de perfusion de cellules souches hématopoïétiques autologues ;
  7. Déterminer la fréquence et l'agent étiologique des infections associées au traitement, le nombre et la durée moyenne des hospitalisations dues aux épisodes de neutropénie ;
  8. Créer une banque d'échantillons de moelle osseuse de patients atteints de LAM à différents moments de traitement ;
  9. Déterminer la survie sans maladie et le taux d'incidence cumulé de la mortalité par rechute et sans rechute et les comparer entre la chimiothérapie seule et la chimiothérapie plus les cohortes de SCT autologues.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

547

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rosane I Bittencourt, MD
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital das Clínicas da Unicamp
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Katia BB Pagnano, MD
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Luisa CA Koury, MD
      • Santo Andre, São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital Mario Covas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ronald S Pallotta, MD
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marcos RP Oltramari, MD
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital Sao Paulo
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Thiago R Noronha, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de leucémie aiguë myéloïde (LMA) selon les critères de l'OMS ;
  2. LAM non traitée auparavant, y compris : LAM de novo ou secondaire à des syndromes myélodysplasiques ;
  3. Absence de t(15;17), ou réarrangement PML-RARA et ses variantes (diagnostic de leucémie aiguë promyélocytaire) ;
  4. Âge supérieur ou égal à 18 ans ou inférieur ou égal à 65 ans ;
  5. État fonctionnel ECOG de 0 à 2 ;
  6. Consentement éclairé signé ;
  7. Capacité à suivre les procédures protocolaires;
  8. Volonté d'utiliser des méthodes de contraception pendant le traitement jusqu'à sa conclusion ;

  9. Fonction rénale et hépatique adéquate :

    • Bilirubine ≤ 1,5x la limite supérieure de la normalité ;
    • AST et ALT ≤ 2,5x la limite supérieure de la normalité ;
    • Créatinine ≤ 2,5 mg/dL.
  10. Fonction cardiaque adaptée : fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 %.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic de leucémie aiguë promyélocytaire (LAP) selon les critères de l'OMS ;
  2. Diagnostic de leucémie aiguë de lignée ambiguë, de leucémie aiguë biphénotypique ou de leucémie aiguë indifférenciée, selon les critères de l'OMS ;
  3. LAM précédemment traitée, sauf avec administration d'hydroxyurée pour la cytoréduction ;
  4. Âge supérieur à 65 ans ou inférieur à 18 ans ;
  5. État fonctionnel ECOG supérieur à 2 ;
  6. Ne signez pas le consentement éclairé ;
  7. Incapacité à suivre les procédures protocolaires ;
  8. Être une femme fertile qui ne veut pas prendre de méthode contraceptive pendant le traitement ;
  9. Hypersensibilité à tout médicament du protocole de traitement ;
  10. Sérologie positive pour le VIH ;

  11. Altération des fonctions hépatique et rénale non liée à la maladie primaire (LAM) :

    • Bilirubine > 1,5x la limite supérieure de la normalité
    • AST et ALT > 2,5x la limite supérieure de la normalité
    • Créatinine > 2,5 mg/dL

n) Altération de la fonction cardiaque, avec FEVG < 50 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 2 années
Délai entre le diagnostic et la rechute
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
Délai entre le diagnostic et le décès, quelle qu'en soit la cause
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Consortium on Acute Leukemias

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eduardo M Rego, MD, University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2017

Première publication (Estimation)

18 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICAML2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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