Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti středních dávek ARA-C s autologním SCT jako konsolidace AML s nízkým/středním rizikem (ICAML2015)

1. února 2017 aktualizováno: International Consortium on Acute Leukemias

Studie proveditelnosti použití středních dávek cytarabinu spojených s autologními hematopoetickými kmenovými buňkami jako konsolidační léčba mladých dospělých s nízkým nebo středním rizikem akutní myeloidní leukémie Novo

Vytvořit síť institucí v rozvojových zemích, které budou provádět diagnostiku AML, klasifikaci rizik, léčbu, podpůrnou péči a následné hodnocení podle společného protokolu a budou registrovat data pomocí běžných formulářů klinického výzkumu (CRF) v jediné databázi a dostupné na internetu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

  1. Porovnejte celkové přežití a přežití bez onemocnění u pacientů s akutní myeloidní leukémií klasifikovaných podle European LeukemiaNet léčených v participujících jihoamerických nemocnicích s výsledky hlášenými ve vyspělých zemích.
  2. Porovnejte celkové přežití a přežití bez onemocnění u pacientů s AML s nízkým nebo středním rizikem léčených dvěma cykly cytarabinu ve střední dávce oproti jednomu cyklu cytarabinu při stejné dávce s následnou autologní SCT jako konsolidací. Riziko bude stanoveno podle klasifikace European LeukemiaNet.
  3. Vytvořit síť institucí v rozvojových zemích, které budou provádět diagnostiku AML, klasifikaci rizik, léčbu, podpůrnou péči a následné hodnocení podle společného protokolu a budou registrovat data pomocí běžných formulářů klinického výzkumu (CRF) v jediné databázi a dostupné na internetu
  4. S využitím národních referenčních laboratoří poskytovat cytogenetické a molekulární metody pro všechny instituce zapojené do sítě, a umožnit tak rychlou diagnostiku a rizikovou stratifikaci případů AML podle evropské struktury LeukemiaNet;
  5. Vyvinout metodu hodnocení minimální reziduální nemoci založenou na průtokové cytometrii přizpůsobenou místním zdrojům a schopnou vést terapeutická rozhodnutí;
  6. Určete časový interval mezi: a) diagnózou a určením rizikové skupiny; b) první cyklus konsolidační chemoterapie a infuze autologních hematopoetických kmenových buněk;
  7. Určete frekvenci a etiologické agens infekcí spojených s léčbou, počet a průměrnou dobu trvání hospitalizace v důsledku epizod neutropenie;
  8. Vytvořte banku vzorků kostní dřeně od pacientů s AML v různých časech léčby;
  9. Určete přežití bez onemocnění a kumulativní míru incidence relapsu a nerelapsu mortality a porovnejte je mezi samotnou chemoterapií a kohortami chemoterapie plus autologní SCT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

547

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosane I Bittencourt, MD
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital das Clínicas da Unicamp
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katia BB Pagnano, MD
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luisa CA Koury, MD
      • Santo Andre, São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Mario Covas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronald S Pallotta, MD
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcos RP Oltramari, MD
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thiago R Noronha, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s akutní myeloidní leukémií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza akutní myeloidní leukémie (AML) podle kritérií WHO;
  2. AML dříve neléčená, včetně: de novo AML nebo sekundární k myelodysplastickým syndromům;
  3. Absence t(15;17), nebo přestavby PML-RARA a jejích variant (diagnostika akutní promyelocytární leukémie);
  4. Věk vyšší nebo rovný 18 letům nebo nižší nebo rovný 65 letům;
  5. Funkční stav ECOG od 0 do 2;
  6. Podepsaný informovaný souhlas;
  7. Schopnost dodržovat protokolové postupy;
  8. Ochota používat antikoncepční metody během léčby až do jejího ukončení;

  9. Přiměřená funkce ledvin a jater:

    • Bilirubin ≤ 1,5x horní hranice normality;
    • AST a ALT ≤ 2,5x horní hranice normality;
    • Kreatinin ≤ 2,5 mg/dl.
  10. Vhodná srdeční funkce: ejekční frakce levé komory ≥ 50 %.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza akutní promyelocytární leukémie (APL) podle kritérií WHO;
  2. Diagnóza akutní leukémie nejednoznačné linie, bifenotypové akutní leukémie nebo nediferencované akutní leukémie podle kritérií WHO;
  3. AML dříve léčená, s výjimkou podávání hydroxymočoviny pro cytoredukci;
  4. Věk vyšší než 65 let nebo nižší než 18 let;
  5. Funkční stav ECOG větší než 2;
  6. Nepodepisujte informovaný souhlas;
  7. Neschopnost dodržovat protokolové postupy;
  8. Být plodnou ženou, která není ochotna během léčby užívat jakoukoli antikoncepční metodu;
  9. Přecitlivělost na jakýkoli lék léčebného protokolu;
  10. Pozitivní sérologie pro HIV;

  11. Změněná funkce jater a ledvin nesouvisející s primárním onemocněním (AML):

    • Bilirubin > 1,5x horní hranice normálu
    • AST a ALT > 2,5násobek horní hranice normality
    • Kreatinin > 2,5 mg/dl

n) Změněná srdeční funkce s LVEF <50 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
Doba od diagnózy do relapsu
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Čas od diagnózy do smrti z jakékoli příčiny
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Consortium on Acute Leukemias

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo M Rego, MD, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICAML2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit