Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av mellomdoser av ARA-C med autolog SCT som konsolidering av lav/middels risiko AML (ICAML2015)

1. februar 2017 oppdatert av: International Consortium on Acute Leukemias

Gjennomførbarhetsstudie av bruk av mellomliggende doser av Cytarabin assosiert med autologe hematopoietiske stamceller som konsolideringsbehandling av unge voksne med lav eller middels risiko av Novo Akutt Myeloid Leukemi

Opprette et nettverk av institusjoner i utviklingsland som vil utføre AML-diagnose, risikoklassifisering, behandling, støttende omsorg og oppfølgingsevaluering i henhold til en felles protokoll og vil registrere data ved bruk av vanlige kliniske forskningsskjemaer (CRF) i en enkelt database og tilgjengelig på internettet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

  1. Sammenlign total overlevelse og sykdomsfri overlevelse for pasienter med akutt myeloid leukemi klassifisert i henhold til European LeukemiaNet behandlet på deltakende søramerikanske sykehus med resultatene rapportert i utviklede land.
  2. Sammenlign total overlevelse og sykdomsfri overlevelse for pasienter med lav eller middels AML-risiko behandlet med to sykluser av cytarabin i mellomdose versus én cytarabinsyklus ved samme dose etterfulgt av autolog SCT som konsolidering. Risikoen vil bli etablert i henhold til klassifiseringen til European LeukemiaNet.
  3. Opprette et nettverk av institusjoner i utviklingsland som vil utføre AML-diagnose, risikoklassifisering, behandling, støttende omsorg og oppfølgingsevaluering i henhold til en felles protokoll og vil registrere data ved bruk av vanlige kliniske forskningsskjemaer (CRF) i en enkelt database og tilgjengelig på internettet
  4. Ved å bruke nasjonale referanselaboratorier, tilby cytogenetiske og molekylære metoder for alle institusjoner som deltar i nettverket, og tillater dermed rask diagnose og risikostratifisering av AML-tilfeller i henhold til den europeiske LeukemiaNet-strukturen;
  5. Utvikle en metode for å vurdere minimal gjenværende sykdom basert på flowcytometri tilpasset lokale ressurser og i stand til å veilede terapeutiske beslutninger;
  6. Bestem tidsintervallet mellom: a) diagnose og risikogruppebestemmelse; b) den første syklusen av konsolideringskjemoterapi og infusjon av autologe hematopoietiske stamceller;
  7. Bestem frekvensen og etiologisk middel for infeksjoner assosiert med behandling, antall og gjennomsnittlig varighet av sykehusinnleggelse på grunn av episoder med nøytropeni;
  8. Lag en bank med prøver av benmarg fra AML-pasienter ved forskjellige behandlingstidspunkter;
  9. Bestem den sykdomsfrie overlevelsen og den kumulative forekomsten av tilbakefalls- og ikke-tilbakefallsdødelighet og sammenlign dem mellom kjemoterapi alene og kjemoterapi pluss autologe SCT-kohorter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

547

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rosane I Bittencourt, MD
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas da Unicamp
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katia BB Pagnano, MD
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Luisa CA Koury, MD
      • Santo Andre, São Paulo, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital Mario Covas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ronald S Pallotta, MD
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marcos RP Oltramari, MD
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital Sao Paulo
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Thiago R Noronha, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med akutt myeloid leukemi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Akutt myeloid leukemi (AML) diagnose i henhold til WHOs kriterier;
  2. AML som ikke er behandlet tidligere, inkludert: de novo AML eller sekundært til myelodysplastiske syndromer;
  3. Fravær av t(15;17), eller PML-RARA-omorganisering og dens varianter (akutt promyelocytisk leukemidiagnose);
  4. Alder over eller lik 18 år eller lavere enn eller lik 65 år;
  5. Funksjonell status ECOG fra 0 til 2;
  6. Signert informert samtykke;
  7. Evne til å følge protokollprosedyrene;
  8. Vilje til å bruke prevensjonsmetoder under behandlingen frem til den er avsluttet;

  9. Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon:

    • Bilirubin ≤ 1,5x øvre normalitetsgrense;
    • AST og ALT ≤ 2,5x øvre grense for normalitet;
    • Kreatinin ≤ 2,5 mg/dL.
  10. Egnet hjertefunksjon: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt promyelocytisk leukemi (APL) diagnose i henhold til WHOs kriterier;
  2. Diagnose av akutt leukemi av tvetydig avstamning, bifenotypisk akutt leukemi eller udifferensiert akutt leukemi, i henhold til WHOs kriterier;
  3. AML tidligere behandlet, bortsett fra ved administrering av hydroksyurea for cytoreduksjon;
  4. Alder over 65 år eller under 18 år;
  5. Funksjonell status ECOG større enn 2;
  6. Ikke signer det informerte samtykket;
  7. Manglende evne til å følge protokollprosedyrene;
  8. Vær fertil kvinne som ikke er villig til å ta noen prevensjonsmetode under behandlingen;
  9. Overfølsomhet overfor ethvert medikament i behandlingsprotokollen;
  10. Positiv serologi for HIV;

  11. Endret lever- og nyrefunksjon som ikke er relatert til primærsykdommen (AML):

    • Bilirubin > 1,5x øvre normalitetsgrense
    • AST og ALT > 2,5x øvre normalitetsgrense
    • Kreatinin > 2,5 mg/dL

n) Endret hjertefunksjon, med LVEF <50 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tid fra diagnose til tilbakefall
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tid fra diagnose til død uansett årsak
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Consortium on Acute Leukemias

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eduardo M Rego, MD, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICAML2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere