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저/중위험 AML의 통합으로서 자가 SCT와 함께 ARA-C 중간 용량의 타당성 연구 (ICAML2015)

2017년 2월 1일 업데이트: International Consortium on Acute Leukemias

저위험 또는 중간 위험 de Novo 급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 젊은 성인의 통합 치료로서 자가 조혈 줄기 세포와 관련된 중간 용량의 시타라빈 사용에 대한 타당성 연구

공통 프로토콜에 따라 AML 진단, 위험 분류, 치료, 지지 요법 및 후속 평가를 수행하고 단일 데이터베이스에서 공통 임상 연구 양식(CRF)을 사용하여 데이터를 등록하고 인터넷.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

  1. 참여 남미 병원에서 치료받은 European LeukemiaNet에 따라 분류된 급성 골수성 백혈병 환자의 전체 생존 및 무병 생존을 선진국에서 보고된 결과와 비교합니다.
  2. 중간 용량의 시타라빈 2주기로 치료받은 AML 저위험 또는 중등도 위험 환자의 전체 생존과 무병 생존을 비교합니다. 위험성은 European LeukemiaNet의 분류에 따라 설정됩니다.
  3. 공통 프로토콜에 따라 AML 진단, 위험 분류, 치료, 지지 요법 및 후속 평가를 수행하고 단일 데이터베이스에서 공통 임상 연구 양식(CRF)을 사용하여 데이터를 등록하고 인터넷
  4. National Reference Laboratories를 사용하여 네트워크에 참여하는 모든 기관에 세포 유전학 및 분자 방법을 제공하여 European LeukemiaNet 구조에 따라 AML 케이스의 신속한 진단 및 위험 계층화를 가능하게 합니다.
  5. 지역 자원에 맞게 조정되고 치료 결정을 안내할 수 있는 유세포 분석법을 기반으로 최소 잔여 질병을 평가하는 방법을 개발합니다.
  6. 다음 사이의 시간 간격을 결정합니다. a) 진단 및 위험 그룹 결정; b) 강화 화학요법 및 자가 조혈 줄기 세포 주입의 첫 번째 주기;
  7. 치료와 관련된 감염의 빈도 및 병인, 호중구 감소증으로 인한 입원 횟수 및 평균 기간을 결정합니다.
  8. 다른 치료 시간에 AML 환자의 골수 샘플 은행을 만듭니다.
  9. 무병 생존과 재발 및 비재발 사망률의 누적 발생률을 결정하고 화학요법 단독과 화학요법과 자가 SCT 코호트를 비교합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

547

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질
        • 모병
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rosane I Bittencourt, MD
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질
        • 모병
        • Hospital das Clínicas da Unicamp
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Katia BB Pagnano, MD
      • Ribeirao Preto, São Paulo, 브라질
        • 모병
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Luisa CA Koury, MD
      • Santo Andre, São Paulo, 브라질
        • 모병
        • Hospital Mario Covas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ronald S Pallotta, MD
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, 브라질
        • 모병
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marcos RP Oltramari, MD
      • Sao Paulo, São Paulo, 브라질
        • 모병
        • Hospital Sao Paulo
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Thiago R Noronha, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

급성골수성백혈병 성인환자

설명

포함 기준:

  1. WHO 기준에 따른 급성 골수성 백혈병(AML) 진단;
  2. 다음을 포함하여 이전에 치료되지 않은 AML: 신규 AML 또는 골수이형성 증후군에 속발성;
  3. t(15;17) 또는 PML-RARA 재배열 및 그 변형의 부재(급성 전골수성 백혈병 진단);
  4. 18세 이상 65세 이하
  5. 기능 상태 ECOG 0에서 2까지;
  6. 서명된 동의서
  7. 프로토콜 절차를 따르는 능력
  8. 치료가 끝날 때까지 치료 중 피임 방법을 사용할 의향;

  9. 적절한 신장 및 간 기능:

    • 빌리루빈 ≤ 정상 상한의 1.5배;
    • AST 및 ALT ≤ 정상 상한의 2.5배;
    • 크레아티닌 ≤ 2.5mg/dL.
  10. 적합한 심장 기능: 좌심실 박출률 ≥ 50%.

제외 기준:

  1. WHO 기준에 따른 급성 전골수성 백혈병(APL) 진단;
  2. WHO 기준에 따른 모호한 계통의 급성 백혈병, 양성 표현형 급성 백혈병 또는 미분화 급성 백혈병의 진단;
  3. 세포감소를 위한 히드록시우레아 투여를 제외하고 이전에 치료된 AML;
  4. 65세 이상 18세 미만
  5. 기능적 상태 ECOG 2 초과;
  6. 정보에 입각한 동의서에 서명하지 마십시오.
  7. 프로토콜 절차를 따르지 못함
  8. 치료 중 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성이어야 합니다.
  9. 치료 프로토콜의 모든 약물에 대한 과민성;
  10. HIV에 대한 양성 혈청학;

  11. 원발성 질환(AML)과 관련이 없는 변경된 간 및 신장 기능:

    • 빌리루빈 > 정상 상한의 1.5배
    • AST 및 ALT > 정규성의 2.5배 상한
    • 크레아티닌 > 2.5mg/dL

n) LVEF가 50% 미만인 심장 기능 변경

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 2 년
진단에서 재발까지의 시간
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
진단부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Consortium on Acute Leukemias

수사관

  • 수석 연구원: Eduardo M Rego, MD, University of Sao Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 17일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICAML2015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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