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Machbarkeitsstudie für mittlere ARA-C-Dosen mit autologer SCT als Konsolidierung von AML mit geringem/mittlerem Risiko (ICAML2015)

1. Februar 2017 aktualisiert von: International Consortium on Acute Leukemias

Machbarkeitsstudie zur Verwendung mittlerer Dosen von Cytarabin in Verbindung mit autologen hämatopoetischen Stammzellen als Konsolidierungsbehandlung junger Erwachsener mit akuter myeloischer De-Novo-Leukämie mit niedrigem oder mittlerem Risiko

Schaffen Sie ein Netzwerk von Institutionen in Entwicklungsländern, die AML-Diagnose, Risikoklassifizierung, Behandlung, unterstützende Pflege und Nachuntersuchung nach einem gemeinsamen Protokoll durchführen und Daten mithilfe gemeinsamer klinischer Forschungsformulare (CRFs) in einer einzigen Datenbank registrieren und auf verfügbar sind das Internet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  1. Vergleichen Sie das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die nach dem European LeukemiaNet klassifiziert wurden und in teilnehmenden südamerikanischen Krankenhäusern behandelt wurden, mit den in entwickelten Ländern gemeldeten Ergebnissen.
  2. Vergleichen Sie das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben von Patienten mit AML mit niedrigem oder mittlerem Risiko, die mit zwei Zyklen Cytarabin in mittlerer Dosis behandelt wurden, mit einem Cytarabin-Zyklus in derselben Dosis, gefolgt von einer autologen SCT als Konsolidierung. Das Risiko wird gemäß der Klassifizierung des European LeukemiaNet ermittelt.
  3. Schaffen Sie ein Netzwerk von Institutionen in Entwicklungsländern, die AML-Diagnose, Risikoklassifizierung, Behandlung, unterstützende Pflege und Nachuntersuchung nach einem gemeinsamen Protokoll durchführen und Daten mithilfe gemeinsamer klinischer Forschungsformulare (CRFs) in einer einzigen Datenbank registrieren und auf verfügbar sind das Internet
  4. Bereitstellung zytogenetischer und molekularer Methoden durch Nutzung nationaler Referenzlabore für alle am Netzwerk beteiligten Institutionen, um so eine schnelle Diagnose und Risikostratifizierung von AML-Fällen gemäß der European LeukemiaNet-Struktur zu ermöglichen;
  5. Entwicklung einer Methode zur Beurteilung der minimalen Resterkrankung auf der Grundlage der Durchflusszytometrie, die an die lokalen Ressourcen angepasst ist und als Leitfaden für therapeutische Entscheidungen dienen kann;
  6. Bestimmen Sie den Zeitabstand zwischen: a) Diagnose und Risikogruppenbestimmung; b) der erste Zyklus der Konsolidierungschemotherapie und der Infusion autologer hämatopoetischer Stammzellen;
  7. Bestimmen Sie die Häufigkeit und den ätiologischen Erreger von mit der Behandlung verbundenen Infektionen sowie die Anzahl und durchschnittliche Dauer von Krankenhausaufenthalten aufgrund von Neutropenie-Episoden.
  8. Erstellen Sie eine Datenbank mit Knochenmarksproben von AML-Patienten zu verschiedenen Behandlungszeiten.
  9. Bestimmen Sie das krankheitsfreie Überleben und die kumulative Inzidenzrate von Rückfall- und Nicht-Rückfall-Mortalität und vergleichen Sie sie zwischen Chemotherapie allein und Chemotherapie plus autologer SCT-Kohorten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

547

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rosane I Bittencourt, MD
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clínicas da Unicamp
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katia BB Pagnano, MD
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Luisa CA Koury, MD
      • Santo Andre, São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Mario Covas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ronald S Pallotta, MD
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcos RP Oltramari, MD
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Thiago R Noronha, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie (AML) gemäß WHO-Kriterien;
  2. AML, die zuvor nicht behandelt wurde, einschließlich: De-novo-AML oder sekundär zu myelodysplastischen Syndromen;
  3. Fehlen von t(15;17) oder PML-RARA-Rearrangement und seinen Varianten (Diagnose akuter promyelozytischer Leukämie);
  4. Alter größer oder gleich 18 Jahre oder kleiner oder gleich 65 Jahre;
  5. Funktionsstatus ECOG von 0 bis 2;
  6. Unterzeichnete Einverständniserklärung;
  7. Fähigkeit, die Protokollverfahren zu befolgen;
  8. Bereitschaft, während der Behandlung bis zum Abschluss Verhütungsmethoden anzuwenden;

  9. Ausreichende Nieren- und Leberfunktion:

    • Bilirubin ≤ 1,5x der oberen Normgrenze;
    • AST und ALT ≤ 2,5x die Obergrenze der Normalität;
    • Kreatinin ≤ 2,5 mg/dl.
  10. Geeignete Herzfunktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 %.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer akuten Promyelozytenleukämie (APL) gemäß WHO-Kriterien;
  2. Diagnose einer akuten Leukämie unklarer Abstammung, biphänotypischer akuter Leukämie oder undifferenzierter akuter Leukämie gemäß WHO-Kriterien;
  3. AML zuvor behandelt, außer mit Verabreichung von Hydroxyharnstoff zur Zytoreduktion;
  4. Alter über 65 Jahre oder unter 18 Jahre;
  5. Funktionsstatus ECOG größer als 2;
  6. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung nicht;
  7. Unfähigkeit, die Protokollverfahren einzuhalten;
  8. Es muss sich um fruchtbare Frauen handeln, die während der Behandlung keine Verhütungsmethode anwenden möchten.
  9. Überempfindlichkeit gegen ein im Behandlungsprotokoll aufgeführtes Arzneimittel;
  10. Positive Serologie für HIV;

  11. Veränderte Leber- und Nierenfunktion, die nicht mit der Grunderkrankung (AML) zusammenhängt:

    • Bilirubin > 1,5x der oberen Normgrenze
    • AST und ALT > die 2,5-fache Obergrenze der Normalität
    • Kreatinin > 2,5 mg/dL

n) Veränderte Herzfunktion mit LVEF <50 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit von der Diagnose bis zum Rückfall
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit von der Diagnose bis zum Tod jeglicher Ursache
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Consortium on Acute Leukemias

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduardo M Rego, MD, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICAML2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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