Studium wykonalności pośrednich dawek ARA-C z autologicznym SCT jako konsolidacji AML niskiego/średniego ryzyka (ICAML2015)

Kryteria przyjęcia:

1. diagnostyka ostrej białaczki szpikowej (AML) według kryteriów WHO;
2. AML nieleczona wcześniej, w tym: AML de novo lub wtórna do zespołów mielodysplastycznych;
3. Brak przegrupowania t(15;17) lub PML-RARA i jego wariantów (diagnostyka ostrej białaczki promielocytowej);
4. Wiek większy lub równy 18 lat lub niższy lub równy 65 lat;
5. Stan funkcjonalny ECOG od 0 do 2;
6. Podpisana świadoma zgoda;
7. Umiejętność przestrzegania procedur protokołu;
8. Chęć stosowania metod antykoncepcji w trakcie kuracji aż do jej zakończenia;

9. Odpowiednia czynność nerek i wątroby:

   • Bilirubina ≤ 1,5x górna granica normy;
   • AST i ALT ≤ 2,5x górna granica normy;
   • Kreatynina ≤ 2,5 mg/dl.
10. Odpowiednia czynność serca: frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%.

Kryteria wyłączenia:

1. diagnostyka ostrej białaczki promielocytowej (APL) według kryteriów WHO;
2. Rozpoznanie ostrej białaczki o niejednoznacznym pochodzeniu, ostrej białaczki bifenotypowej lub niezróżnicowanej ostrej białaczki według kryteriów WHO;
3. wcześniej leczona AML, z wyjątkiem podawania hydroksymocznika w celu cytoredukcji;
4. Wiek powyżej 65 lat lub mniej niż 18 lat;
5. Stan funkcjonalny ECOG większy niż 2;
6. Nie podpisuj świadomej zgody;
7. Niezdolność do przestrzegania procedur protokołu;
8. być płodnymi kobietami, które nie chcą stosować żadnej metody antykoncepcji podczas leczenia;
9. Nadwrażliwość na którykolwiek lek z protokołu leczenia;
10. Pozytywna serologia w kierunku HIV;

11. Zmieniona czynność wątroby i nerek niezwiązana z chorobą pierwotną (AML):

    • Bilirubina > 1,5x górna granica normy
    • AST i ALT > 2,5-krotna górna granica normy
    • Kreatynina > 2,5 mg/dl

n) Zmieniona czynność serca, z LVEF <50%